Regulatory Publishing and Submissions - Visão geral
As autoridades de saúde mundiais estão a aceitar submissões regulamentares em formato eletrónico. A necessidade do momento é implementar ferramentas robustas e sempre actualizadas de Publicação e Submissão Regulamentar para gerir os documentos de submissão Regulamentar de cada região e os formatos específicos da região. Freyr garante submissões regulamentares sem erros e com a máxima qualidade, tendo provado a sua capacidade de prestar serviços de Publicação e Submissão Regulamentar dentro do prazo para todos os formatos aceitáveis, tais como papel, submissões electrónicas, eCTD e NeeS.
Freyr as organizações da área de Ciências da Vida a otimizar todo o processo Regulatory Publishing and Submissions . O processo de arquivamento regulatório começa logo no desenvolvimento do dossiê regulatório, incluindo a gestão e o planeamento das submissões regulatórias, o acompanhamento, a publicação regulatória e a realização das submissões regulatórias finais às autoridades sanitárias (HAs), incluindo a confirmação/reconhecimento da entrega para as aprovações regulatórias.
Com uma vasta experiência regional na América do Norte (EUA e Canadá), Europa, LATAM, MEA, ROW e mais de 260 especialistas em submissões, a nossa equipa apoia as organizações com entregas de ponta a ponta em Paper Submissions eCTD, NeeS e em Paper Submissions.
Para além de disponibilizar especialistas experientes para fornecer serviços de Publicação e Submissão Regulamentar, Freyr oferece um software de publicação e submissão eletrónica eCTD comprovado pela indústria, o Freyr SUBMIT PRO, para permitir que as empresas satisfaçam eficazmente todos os seus requisitos específicos e únicos de serviços de Publicação e Submissão Regulamentar para revisões rápidas e aprovações mais rápidas dos seus produtos, tais como medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos, por parte das autoridades reguladoras.
Regulatory Publishing and Submissions da Freyr
Regulatory Publishing and Submissions
- Experiência regulamentar abrangente que oferece uma experiência de apoio à submissão sem falhas, apoiada pela experiência regulamentar do nosso handyman de submissão, que consiste num diretor de publicação, editor principal, especialista de publicação sénior e especialista em documentos
- Rede de publicação global experiente que garante envios com um TAT rápido
- Aproveitar os pedidos de apresentação de última hora e o apoio ad hoc
- Opções de apoio à medida, escolhendo uma equipa de apoio dedicada para as necessidades específicas do projeto
- Flexibilidade onshore/offshore: Otimizar a eficiência com diversas opções de recursos
- Gestão de projectos especializada: A supervisão técnica garante operações sem problemas
- Migração de sistemas sem problemas: Transição sem esforço entre sistemas
- Processos de apresentação bem definidos: Processos claramente delineados para garantir a coerência
- Acompanhamento e gestão de submissões: Mantenha-se organizado com um acompanhamento abrangente
- Experiência em planeamento de apresentações: Planeamento estratégico para apresentações e relatórios importantes
- Conformidade com as normas das autoridades sanitárias: Experiência no cumprimento dos requisitos regulamentares
- Processos rigorosos de controlo de qualidade e revisão: Garantir a exatidão e a conformidade em todas as fases
- Serviços de expedição das autoridades sanitárias: Envio seguro e atempado de envios para todo o mundo
- Soluções de arquivo: Salvaguardar os envios para referência futura e conformidade
- Gestão de aplicações importantes: Proficiente no tratamento de pedidos NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA e manutenção do ciclo de vida
- Diversos tipos de apresentação: Experiência na gestão de alterações, variações, relatórios de segurança, relatórios anuais e apresentações publicitárias e promocionais
- Suporte eCTD 4.0: Fornecimento de apoio abrangente à submissão, adaptado ao formato eCTD 4.0, assegurando uma conformidade perfeita com as normas regulamentares em evolução
Publicação e apresentação
