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Os rótulos dos medicamentos funcionam como um guia em primeira mão para os utilizadores e ajudam a utilizar os produtos de forma qualitativa. Por conseguinte, é extremamente importante que as informações disponíveis nos rótulos sejam coerentes, fáceis de ler, não contenham erros e estejam em conformidade com as normas mundiais. A fim de se alinhar com as mesmas, a Therapeutic Goods Administration (TGA) introduziu algumas alterações na forma como a informação da rotulagem é apresentada nos produtos. O objetivo da introdução destas alterações é melhorar a clareza e a coerência das informações fornecidas aos profissionais de saúde.
Quais são as novas alterações ao rótulo?
Embora as novas informações já tenham sido tomadas em consideração e implementadas pelos fabricantes, é aconselhável conhecê-las em pormenor para uma apresentação completa. Abaixo estão listadas algumas delas, com as quais os fabricantes devem trabalhar, ao definir os seus rótulos de medicamentos.
1. Informações sobre o ingrediente ativo
De acordo com a nova regra, os ingredientes activos devem ser:
- Colocado de forma mais evidente na parte da frente da embalagem do medicamento
- Deve ser colocado abaixo ou ao lado do nome do medicamento na parte da frente da embalagem do medicamento
- Deve ser facilmente comparável entre os medicamentos
2. Informações sobre medicamentos
Para garantir que os utilizadores e os profissionais de saúde tomam uma decisão informada, a informação sobre os medicamentos deve ser mais clara em termos de:
- Informação crítica sobre saúde em rótulos distintivos
- Todas as informações obrigatórias devem ser apresentadas de uma forma mais clara e reconhecível contra a cor de fundo para melhorar a sua legibilidade
- As substâncias que podem ser declaradas, como os alergénios, têm de ser mencionadas no rótulo
3. Informações críticas de saúde
A informação crítica de saúde ajuda os consumidores a utilizar o medicamento de forma segura, fornecendo informações importantes. A informação presente na tabela de informação crítica de saúde estará sempre na mesma ordem, embora possa haver uma ligeira diferença na representação da informação. A informação crítica de saúde tem os seguintes títulos e informações pela mesma ordem:
- Ingredientes activos: Nome do ingrediente ativo e respectiva quantidade
- Indicações: Utilização do medicamento
- Advertências: Inclui declarações de aviso, declarações de aconselhamento e avisos adicionais sobre a utilização do medicamento em "Direção de utilização
- Instruções de utilização: Inclui informações sobre a utilização segura do medicamento
- Outras informações: Inclui informações como detalhes de armazenamento, caraterísticas invioláveis, detalhes de contacto do patrocinador, lista de ingredientes, etc. Esta parte pode não aparecer em todos os medicamentos
Fonte: TGA
4. Dispensa farmacêutica
De acordo com a nova regra, são efectuadas as seguintes alterações aos dispensadores de medicamentos:
- Para melhorar a identificação dos medicamentos, as embalagens dos medicamentos sujeitos a receita médica devem apresentar o seu nome nas três faces não opostas
- Os rótulos dos medicamentos sujeitos a receita médica devem ter um espaço dedicado de 70x30 milímetros, exceto se forem fornecidos numa embalagem primária ou numa embalagem inicial
5. Informações sobre alergénios
Os medicamentos devem conter as seguintes informações nos rótulos:
- Se presentes no medicamento, todas as substâncias devem ser declaradas no rótulo
- Outras substâncias, como crustáceos, peixe, ovos, soja, leite e frutos de casca rija, devem ser declaradas no rótulo
- No caso de novos alergénios, os fabricantes podem não os incluir até ao final do período de transição de 4 anos
Embora a TGA tenha publicado esta informação para os profissionais de saúde, consideramos que este é um requisito fundamental para que os fabricantes também rotulem os seus produtos de forma abrangente. Assim, os profissionais de saúde podem consultar as informações actualizadas sem qualquer confusão e podem orientar os doentes para um consumo seguro. É sabido que a TGA concedeu aos fabricantes um período de transição de quatro anos para implementar estas alterações. Após a data definida, os rótulos dos medicamentos devem cumprir os novos requisitos de rotulagem. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
