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A farmacovigilância é um domínio fundamental dos cuidados de saúde que se centra na deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos. Uma pedra angular da farmacovigilância é a avaliação da causalidade, que consiste na avaliação sistemática das provas para determinar se um medicamento causou um determinado acontecimento adverso. Esta publicação do blogue debruçar-se-á sobre os critérios e o processo de avaliação da causalidade em farmacovigilância.
Avaliação da causalidade
A avaliação da causalidade é o processo de avaliação da probabilidade de um medicamento ou produto terapêutico ser o agente causador de uma reação adversa observada. Envolve uma abordagem estruturada para determinar a relação entre um acontecimento notificado e um medicamento suspeito. O motivo subjacente a esta avaliação é definir a relação medicamento-ADR (Adverse Drug Reaction), ajudar na deteção de sinais e assegurar que as acções de minimização do risco se baseiam em provas.
A importância da avaliação da causalidade
A avaliação da causalidade é vital por várias razões. Ajuda a reduzir o desacordo entre os avaliadores, fornecendo um método normalizado para avaliar as suspeitas de RAM. Também contribui para o processo de deteção de sinais, que é a identificação de acontecimentos adversos novos, raros ou graves que podem ser causados por um medicamento. Além disso, a avaliação da causalidade ajuda nas acções regulamentares e orienta os profissionais de saúde nas suas decisões clínicas.
Critérios para a avaliação do nexo de causalidade
A Organização Mundial de Saúde (OMS) desenvolveu critérios, em associação com o Centro de Monitorização de Uppsala (UMC), conhecidos como os critérios OMS-UMC de avaliação da causalidade, para categorizar a força da associação entre efeitos adversos e medicamentos suspeitos. Este sistema tem em conta os aspectos clínico-farmacológicos da história do caso e a qualidade da documentação da observação. Os critérios incluem:
- Associação temporal entre a administração do medicamento e o acontecimento
- Plausibilidade farmacológica
- Coerência com relatórios anteriores
- Explicações alternativas para o acontecimento (medicamentos concomitantes, história médica passada/familiar, etc.)
- Especificidade do acontecimento em relação ao medicamento
- Relação dose-resposta
- Informações sobre a reintrodução do medicamento (se o medicamento for retirado ou reintroduzido)
O processo de avaliação da causalidade
- Recolha de informações pormenorizadas: O processo de avaliação da causalidade começa com a recolha exaustiva de informação detalhada relacionada com o acontecimento adverso. Isto envolve a recolha de detalhes específicos, tais como os termos da reação que descrevem o acontecimento adverso, a data de início, informações sobre o medicamento suspeito (incluindo o nome, a dose e a data de início da terapêutica), a indicação de utilização, a gravidade do acontecimento e o seu resultado. Estes dados abrangentes constituem a base para as etapas subsequentes da avaliação.
- Análise inicial: Após a recolha das informações necessárias, é efectuada uma análise inicial para avaliar a potencial associação causal entre o medicamento suspeito e o acontecimento adverso observado. Esta avaliação preliminar ajuda a identificar quaisquer correlações ou padrões óbvios que possam indicar uma ligação causal.
- Utilização de algoritmos padronizados: Para aumentar a objetividade e a consistência da avaliação, podem ser utilizados algoritmos padronizados, como o Algoritmo de Naranjo. Este algoritmo envolve uma série de perguntas que guiam o avaliador através de um processo estruturado para determinar a probabilidade de uma relação causal entre o medicamento e o evento adverso. O algoritmo tem em conta factores como a relação temporal, os resultados da retirada do medicamento e a presença de explicações alternativas.
- Aplicação dos critérios de causalidade da OMS: A aplicação dos critérios da OMS acrescenta um nível adicional de objetividade à avaliação, assegurando uma avaliação abrangente das provas.
- Revisão por peritos: Em casos complexos ou naqueles em que não há uma determinação clara, torna-se crucial uma análise por peritos. Esta pode envolver um grupo ou comité de avaliação da causalidade constituído por profissionais com diversas competências, incluindo clínicos, farmacologistas e toxicologistas. A revisão por peritos tem como objetivo fornecer uma análise mais matizada e abrangente, considerando várias perspectivas e potenciais factores de confusão.
- Comunicação e relatórios: Uma vez concluída a avaliação da causalidade, o resultado, juntamente com qualquer informação relevante, é comunicado às partes interessadas adequadas. Isto inclui as autoridades reguladoras, os profissionais de saúde e o público. A comunicação atempada e transparente é essencial para manter a confiança no sistema de cuidados de saúde e garantir que as acções necessárias, tais como intervenções regulamentares ou alterações nas práticas de prescrição, são tomadas prontamente para resolver os problemas de segurança identificados.
Conclusão
A avaliação da causalidade é um aspeto fundamental da farmacovigilância que garante a segurança dos medicamentos após a sua comercialização. Exige uma atenção meticulosa aos pormenores, um conhecimento profundo da farmacologia e uma abordagem metódica à avaliação das provas. Como parceiro regulamentar experiente, a Freyr pode ajudar a cumprir os critérios e processos estabelecidos, os profissionais de saúde e as autoridades regulamentares podem tomar decisões informadas que protegem a saúde pública e mantêm a integridade do sistema de segurança dos medicamentos.
