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A COVID-19 causou uma grande perturbação nos esforços de Farmacovigilância (PV), particularmente na vigilância pós-comercialização. Devido ao rápido aumento do volume de dados da pandemia e às mudanças nas tendências regulamentares e de consumo, os líderes da PV foram forçados a repensar os seus processos tradicionais de gestão de dados de segurança e a tecnologia de PV para trazer níveis sem precedentes de escalabilidade, fiabilidade e agilidade ao seu fluxo de trabalho. A PV tem estado na linha da frente desta pandemia desde o seu início, ajudando os clientes na investigação de tratamentos e vacinas contra a COVID.
A nova era da PV oferece uma infinidade de oportunidades. A PV é uma parte importante do sistema de saúde, uma vez que avalia, monitoriza e descobre as interações medicamentosas e as suas consequências para o ser humano. Os tratamentos farmacêuticos e biotecnológicos destinam-se a curar, prevenir ou tratar doenças; no entanto, existem riscos, nomeadamente as reacções adversas a medicamentos (RAM), que podem ser fatais para os doentes. A monitorização das RAM é essencial para cada tratamento ao longo do seu ciclo de vida, incluindo a pré-comercialização, que engloba as fases iniciais da descoberta do medicamento, os ensaios clínicos e a vigilância pós-comercialização.
A PV já está a fazer ondas no mundo da regulamentação farmacêutica. O que é exatamente a PV?
Compreender a PV
Uma definição simples seria a análise do impacto ou do efeito de medicamentos ou produtos farmacêuticos depois de terem sido autorizados para utilização, em especial para a deteção e análise de acontecimentos adversos anteriormente não comunicados. A PV da segurança dos medicamentos contém também vários aspectos adicionais. No entanto, é de notar que o controlo da segurança dos medicamentos é um processo dinâmico ao longo do ciclo de vida do medicamento.
A PV está a avançar para um quadro global que reforçará a colaboração entre muitas partes, incluindo entidades reguladoras, indústria, universidades e grupos de defesa dos doentes. Os estudos de intervenção têm desempenhado um papel essencial na compreensão dos perfis de segurança dos medicamentos, mas com o advento de tecnologias avançadas como a genómica e a proteómica, espera-se que estes estudos atinjam em breve novos patamares.
Com o aumento do investimento em investigação e desenvolvimento a nível mundial, tornou-se mais fácil avaliar os benefícios/eficácia antes de iniciar ensaios clínicos para minimizar os riscos associados à utilização e ao desenvolvimento de métodos eficazes para lidar com potenciais efeitos adversos na pós-comercialização.
A indústria farmacêutica está agora a olhar para um novo paradigma em termos de comunicação de riscos e segurança. O futuro da PV pode ser considerado como um conjunto de processos interligados com base no ambiente regulamentar e legislativo e nas melhores práticas globais.
Será que o rápido desenvolvimento de instrumentos de saúde digitais se tornará o principal fator na geração de preocupações de elevada qualidade? A monitorização regular da saúde dos doentes através de recursos de saúde digitais poderá oferecer orientações para reduzir o número e a gravidade das ocorrências adversas.
Desafios fotovoltaicos
O principal objetivo da PV é proporcionar aos doentes um tratamento seguro. No entanto, a baixa taxa de notificação, o baixo financiamento do governo e os cuidados de saúde centrados no médico são alguns dos problemas que têm de ser eliminados. Alguns desafios estão relacionados com o processo em si, como a necessidade de desenvolver ferramentas e técnicas inovadoras para garantir a tomada de decisões com base em provas, enquanto outros resultam de mudanças nas atitudes da sociedade em relação à saúde e à doença.
As empresas farmacêuticas estão continuamente a lidar com uma carga crescente de alterações na PV e na conformidade regulamentar devido a mais dados provenientes de várias fontes, numerosos produtos em vários locais e requisitos de comunicação em constante mudança.
Oportunidades futuras em PV
Os produtos farmacêuticos e médicos são amplamente regulamentados por agências nacionais e internacionais. Para definir o perfil de segurança de um medicamento numa situação real, a avaliação pós-comercialização dos medicamentos é crucial. Em primeiro lugar, a pandemia de COVID-19 estabeleceu a importância da PV e da comunicação adequada dos riscos durante uma emergência de saúde pública. Em segundo lugar, foram criadas oportunidades para melhorar a avaliação do perfil risco-benefício dos medicamentos nos dados de saúde. Técnicas inovadoras e a disponibilidade de dados electrónicos sobre cuidados de saúde permitiram melhorar a avaliação do perfil benefício-risco de um medicamento num contexto prático. Por último, foram lançados novos tratamentos nos últimos anos após a introdução da via de aprovação acelerada. Os exemplos incluem produtos médicos de terapia avançada, medicamentos digitais e vacinas.
Os sistemas globais de farmacovigilância estão a evoluir devido às melhorias tecnológicas, ao aumento do volume de dados disponíveis para as entidades reguladoras e para a indústria e a um maior envolvimento dos doentes na tomada de decisões no domínio dos cuidados de saúde.
Estes desenvolvimentos aumentam a exigência de analisar mais rapidamente os dados, monitorizar os riscos gerais e comunicar corretamente as ocorrências desfavoráveis em todo o mundo. As redes sociais, os registos de saúde electrónicos e os dados clínicos, bem como os processos de reclamação, são exemplos de fontes de dados. A obtenção de referências de dados secundários e a sua fusão com os conjuntos de dados "clássicos" apresenta problemas anteriormente não previstos. Apesar de ser desnecessário do ponto de vista regulamentar, as empresas farmacêuticas estão agora a começar a utilizar dados secundários para garantir a segurança dos medicamentos.
Relatórios baseados na nuvem, eficiência de custos, escalabilidade e simplicidade que produzem uma base de dados global robusta são algumas das oportunidades indispensáveis que se avizinham na frente da PV. A PV precisa de ultrapassar e provar a sua solidariedade com soluções de Inteligência Artificial (IA) e Aprendizagem Automática (ML).
Principais conclusões
- As tecnologias e os sistemas inovadores são possibilitados por novos quadros regulamentares e jurídicos.
- A harmonização global e uma execução pragmática reduzem os encargos regulamentares, proporcionando simultaneamente a melhor proteção possível dos doentes.
- A ciência e a tecnologia da energia fotovoltaica estão a avançar rapidamente.
- É necessária a colaboração de todas as partes (indústria, entidades reguladoras, doentes, profissionais de saúde, OMS, etc.) para construir um futuro em que todos os doentes estejam protegidos, independentemente do local onde vivam.
Para que uma empresa farmacêutica seja bem sucedida, a segurança dos medicamentos deve estar no centro de todas as suas funcionalidades. A PV tem de ser integrada nas operações quotidianas da empresa. Tal como noutros sistemas, a maior parte das questões relacionadas com os sistemas de PV baseiam-se principalmente nos processos, nas pessoas e na organização. As ferramentas, incluindo as soluções de TI, têm de ser implementadas para responder às melhorias dos processos e às necessidades organizacionais. Entre em contacto com a Freyr, um parceiro regulamentar com experiência comprovada em soluções de PV completas, e garanta a segurança dos medicamentos.
