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A farmacovigilância, ou monitorização da segurança dos medicamentos, é crucial na indústria farmacêutica para garantir que os medicamentos permanecem seguros e eficazes depois de chegarem ao mercado. Dois relatórios fundamentais utilizados para este fim são os Relatórios Periódicos de Experiências Adversas com Medicamentos (PADER) e os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança/Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (PSUR/PBRER). Vamos analisar as diferenças entre estes relatórios para compreender as suas funções e requisitos únicos.
Comparação entre PADER e PSUR/PBRER
| Caraterística | PADER | PSUR/PBRER |
| Âmbito de aplicação | Específico para os Estados Unidos | Utilizado em todo o mundo |
| Objetivo principal | Relatórios pormenorizados de casos individuais | Avaliação exaustiva do risco-benefício |
| Autoridade reguladora | FDA DOS EUA | Vários organismos reguladores mundiais |
| Diretrizes | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, Módulo VII da EMA |
| Complexidade do conteúdo | Mais simples (cerca de 5 secções) | Mais pormenorizado (cerca de 20 secções) |
| Conteúdo principal | - Casos graves de eventos não listados - Actualizações regulamentares | - Actualizações regulamentares - Exposição cumulativa e intervalada - Visão geral dos ensaios clínicos - Síntese do sinal - Avaliação benefício-risco |
| Frequência | Trimestralmente nos primeiros 3 anos, depois anualmente | De seis em seis meses nos primeiros 2 anos, depois anualmente |
| Cronograma de apresentação | - Trimestralmente: no prazo de 30 dias após a DLP - Anual: no prazo de 60 dias após a DLP | - Semestralmente: no prazo de 70 dias após a DLP - Anual/Multianual: no prazo de 90 dias após a DLP |
| Cobertura do produto | PADER separado para cada NDA, com algumas excepções | Um PSUR/PBRER para diferentes formas ou utilizações de um produto |
PADER: Um olhar mais atento aos requisitos da FDA dos EUA
Objetivo e conteúdo Os PADER são exigidos nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA). Centram-se em relatórios pormenorizados de casos individuais, especialmente os que envolvem morte ou outros resultados graves. Os PADERs seguem as diretrizes da norma US 21 CFR 314.80 e incluem cerca de cinco secções, tais como apresentações de casos de eventos graves não listados e actualizações sobre regulamentos.
Frequência e requisitos de apresentação Cada pedido de novo medicamento (NDA) requer o seu próprio PADER, embora, por vezes, um PADER possa abranger vários NDA para diferentes dosagens de um medicamento, caso se justifique. Estes relatórios são apresentados trimestralmente durante os primeiros três anos após a aprovação, e depois anualmente. Os relatórios trimestrais devem ser apresentados no prazo de 30 dias após o ponto de bloqueio de dados (DLP) e os relatórios anuais devem ser apresentados no prazo de 60 dias.
PSUR/PBRER: Relatórios globais com enfoque na avaliação benefício-risco
Objetivo e conteúdo Os PSUR/PBRER são utilizados em todo o mundo e são apresentados a várias agências reguladoras, incluindo as da União Europeia, do Japão e do Canadá. Fornecem uma análise exaustiva dos benefícios e riscos de um medicamento. Seguindo as diretrizes do ICH E2C R2 e do Módulo VII da Agência Europeia de Medicamentos, estes relatórios são mais complexos, com cerca de 20 secções que abrangem actualizações sobre regulamentos, exposição cumulativa e intervalada, resumos de ensaios clínicos, visões gerais de sinais e avaliações de risco-benefício.
Frequência e requisitos de apresentação Normalmente, é elaborado um PSUR/PBRER para um medicamento, abrangendo as suas diferentes formas, dosagens ou utilizações. Para novos produtos, estes relatórios são apresentados de seis em seis meses nos primeiros dois anos e, depois, anualmente. Os relatórios semestrais devem ser apresentados no prazo de 70 dias após o DLP, enquanto os relatórios anuais ou plurianuais devem ser apresentados no prazo de 90 dias.
Principais conclusões
Tanto os PADER como os PSUR/PBRER são essenciais para monitorizar a segurança dos medicamentos, mas diferem em termos de âmbito, complexidade e requisitos regulamentares. Os PADERs centram-se em relatórios de casos individuais e são específicos dos EUA, enquanto os PSUR/PBRERs fornecem uma avaliação mais alargada do risco-benefício e são utilizados internacionalmente.
Compreender estas diferenças é importante para as empresas farmacêuticas e para quem trabalha na área da segurança dos medicamentos, para garantir que cumprem os requisitos regulamentares necessários e mantêm elevados padrões de segurança dos medicamentos.
Conclusão
Quer se trate de um PADER ou de um PSUR/PBRER, o objetivo é o mesmo - proteger a saúde pública através da monitorização contínua da segurança e eficácia dos medicamentos. Um parceiro regulador experiente como a Freyr pode facilitar a diligência, seguindo as diretrizes e os requisitos específicos de cada relatório, as empresas farmacêuticas podem garantir que fornecem informações de segurança precisas e atempadas aos reguladores e aos prestadores de cuidados de saúde.
