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A farmacovigilância, ou monitorização da segurança dos medicamentos, é crucial na indústria farmacêutica para garantir que os medicamentos permaneçam seguros e eficazes após reach mercado. Dois relatórios importantes utilizados para esse fim são os Relatórios Periódicos de Experiências Adversas com Medicamentos (PADERs) e os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança/Relatórios Periódicos de Avaliação de Benefícios e Riscos (PSUR/PBRERs). Vamos analisar as diferenças entre esses relatórios para compreender as suas funções e requisitos específicos.
Comparando PADER PSUR/PBRER
| Caraterística | PADER | PSUR/PBRER |
| Âmbito de aplicação | Específico para os Estados Unidos | Utilizado em todo o mundo |
| Objetivo principal | Relatórios pormenorizados de casos individuais | Avaliação exaustiva do risco-benefício |
| Autoridade reguladora | US FDA | Vários organismos reguladores mundiais |
| Diretrizes | US CFR 314.80 | ICH R2, EMA VII EMA |
| Complexidade do conteúdo | Mais simples (cerca de 5 secções) | Mais pormenorizado (cerca de 20 secções) |
| Conteúdo principal | - Casos graves de eventos não listados - Actualizações regulamentares | - Actualizações regulamentares - Exposição cumulativa e intervalada - Visão geral dos ensaios clínicos - Síntese do sinal - Avaliação benefício-risco |
| Frequência | Trimestralmente nos primeiros 3 anos, depois anualmente | De seis em seis meses nos primeiros 2 anos, depois anualmente |
| Cronograma de apresentação | - Trimestralmente: no prazo de 30 dias após a DLP - Anual: no prazo de 60 dias após a DLP | - Semestralmente: no prazo de 70 dias após a DLP - Anual/Multianual: no prazo de 90 dias após a DLP |
| Cobertura do produto | PADER separado PADER cada NDA, com algumas exceções | Um PSUR/PBRER para diferentes formas ou utilizações de um produto |
PADER: Uma análise mais detalhada dosFDA US
Objetivo e conteúdo Os PADERs são exigidos nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA). Eles se concentram em relatórios detalhados de casos individuais, especialmente aqueles envolvendo morte ou outros resultados graves. Os PADERs seguem as diretrizes da US CFR 314.80 e incluem cerca de cinco seções, como apresentações de casos de eventos graves não listados e atualizações sobre regulamentos.
Frequência e requisitos de apresentação Cada Pedido de Novo Medicamento (NDA) requer PADER seu próprio PADER, embora, por vezes, um PADER abranger vários NDAs para diferentes dosagens de um medicamento, se justificado. Estes relatórios são apresentados trimestralmente durante os primeiros três anos após a aprovação e, posteriormente, anualmente. Os relatórios trimestrais devem ser apresentados no prazo de 30 dias após o ponto de bloqueio de dados (DLP) e os relatórios anuais no prazo de 60 dias.
PSUR/PBRER: Relatórios globais com enfoque na avaliação benefício-risco
Objetivo e conteúdo Os PSUR/PBRERs são utilizados em todo o mundo e submetidos a várias agências reguladoras, incluindo as da União Europeia, Japão e Canadá. Eles fornecem uma análise completa dos benefícios e riscos de um medicamento. Seguindo as diretrizes ICH R2 e Módulo VII da Agência Europeia de Medicamentos, esses relatórios são mais complexos, com cerca de 20 seções que abrangem atualizações sobre regulamentações, exposição cumulativa e intervalada, resumos de ensaios clínicos, visões gerais de sinais e avaliações de benefícios e riscos.
Frequência e requisitos de apresentação Normalmente, é elaborado um PSUR/PBRER para um medicamento, abrangendo as suas diferentes formas, dosagens ou utilizações. Para novos produtos, estes relatórios são apresentados de seis em seis meses nos primeiros dois anos e, depois, anualmente. Os relatórios semestrais devem ser apresentados no prazo de 70 dias após o DLP, enquanto os relatórios anuais ou plurianuais devem ser apresentados no prazo de 90 dias.
Principais conclusões
Tanto os PADERs quanto os PSUR/PBRERs são essenciais para monitorar a segurança dos medicamentos, mas diferem em escopo, complexidade e requisitos regulatórios. Os PADERs concentram-se em relatórios de casos individuais e são específicos dos US, enquanto os PSUR/PBRERs fornecem uma avaliação mais ampla dos benefícios e riscos e são usados internacionalmente.
Compreender estas diferenças é importante para as empresas farmacêuticas e para quem trabalha na área da segurança dos medicamentos, para garantir que cumprem os requisitos regulamentares necessários e mantêm elevados padrões de segurança dos medicamentos.
Conclusão
Seja um PADER um PSUR/PBRER, o objetivo é o mesmo: proteger a saúde pública através do monitoramento contínuo da segurança e eficácia dos medicamentos. Um parceiro regulatório experiente como a Freyr pode facilitar a diligência, seguindo as diretrizes e requisitos específicos para cada relatório, as empresas farmacêuticas podem garantir que fornecem informações de segurança precisas e oportunas aos reguladores e prestadores de cuidados de saúde.
