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O mundo dos produtos farmacêuticos está em constante evolução, com novos medicamentos/dispositivos/cosméticos a serem introduzidos no mercado regularmente. Embora os ensaios clínicos forneçam dados iniciais de segurança e eficácia, o verdadeiro teste do impacto de um produto farmacêutico (tanto positivo como negativo) surge quando este é amplamente utilizado por uma população diversificada, ou seja, no contexto pós-comercialização. É aqui que os sistemas de farmacovigilância (FV) desempenham um papel fundamental. A FV é a ciência e as actividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de qualquer outro problema relacionado com medicamentos. Vamos aprofundar os meandros do sistema de FV e compreender a sua importância na manutenção da saúde pública.
O que é a PV?
A PV é uma abordagem proactiva e sistemática para monitorizar a segurança dos produtos farmacêuticos depois de terem sido aprovados para utilização. Envolve a recolha, a análise e a interpretação de dados sobre os efeitos adversos dos medicamentos/dispositivos/cosméticos, a fim de identificar novas informações sobre os perigos associados aos mesmos e prevenir os danos causados aos doentes.
Componentes de um sistema fotovoltaico
Um sistema fotovoltaico completo é composto por vários elementos-chave:
- Recolha de dados: Envolve a recolha de relatórios sobre acontecimentos adversos (EAs) de profissionais de saúde, doentes e fabricantes. Os formulários de notificação são utilizados para documentar e comunicar estes acontecimentos às autoridades reguladoras.
- Deteção de sinais: O sistema deve ser capaz de detetar novos sinais de segurança ou alterações no perfil de risco conhecido dos produtos. Isto é conseguido através da análise dos dados recolhidos e da vigilância ativa.
- Avaliação dos riscos: Uma vez identificado um risco potencial, este deve ser avaliado cientificamente para confirmar a sua associação causal com o produto em causa.
- Gestão de riscos: São desenvolvidas estratégias para minimizar os riscos identificados, que podem incluir alterações nas recomendações de dosagem, actualizações da rotulagem do produto ou, em casos extremos, a retirada do produto do mercado.
- Comunicação: É fundamental comunicar os riscos aos prestadores de cuidados de saúde, aos doentes e a outras partes interessadas para garantir a tomada de decisões informadas sobre a utilização do produto.
- Auditorias e inspecções: São realizadas auditorias regulares para garantir que o sistema fotovoltaico está a funcionar eficazmente e são tomadas medidas corretivas, se necessário.
Funções e responsabilidades:
O sistema fotovoltaico envolve vários intervenientes, cada um com funções específicas:
- Autoridades reguladoras: Supervisionam as actividades de PV, asseguram a conformidade do patrocinador com os regulamentos e actuam quando surgem preocupações de segurança.
- Empresas farmacêuticas (ou patrocinadores): Monitorizam a segurança dos seus produtos, efectuam avaliações de risco e comunicam os EA às autoridades reguladoras.
- Profissionais de saúde: Comunicar quaisquer suspeitas de EA encontradas na prática clínica.
- Doentes: Comunicar todos os EAs ocorridos após a utilização de um produto farmacêutico aos prestadores de cuidados de saúde, às farmácias ou diretamente aos sistemas de PV (patrocinadores/registos/prestadores de serviços).
Conclusão
A PV é uma componente essencial do sistema de saúde, assegurando a avaliação contínua da segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. Ao compreender e apoiar o sistema de PV, podemos contribuir para a deteção precoce de reacções adversas a medicamentos e ajudar na prevenção de problemas relacionados com produtos farmacêuticos. Trata-se de uma responsabilidade partilhada que requer a experiência de um parceiro regulador, como a Freyr, para garantir a participação ativa de todas as partes interessadas e salvaguardar a saúde do público.
