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No domínio dos dispositivos médicos, os riscos são elevados. Os testes de usabilidade de dispositivos médicos não são apenas uma caixa de seleção no seu processo de desenvolvimento; podem ser o passo que decide se o seu dispositivo médico tem ou não sucesso no mercado. A usabilidade dos dispositivos médicos - a sua facilidade de utilização ou não - afectará diretamente a segurança dos doentes e os resultados do tratamento. Interfaces de utilizador e escolhas de design deficientes colocam os doentes em risco e podem resultar em recolhas dispendiosas ou contratempos regulamentares. Combater estes desafios com testes de usabilidade para dispositivos médicos não deve ser uma escolha; tem de acontecer.
Para compreender plenamente o significado dos testes de usabilidade dos dispositivos médicos, vamos explorar a forma como estes têm um impacto direto em áreas-chave como a melhoria da segurança, o aumento da eficiência clínica, a obtenção da conformidade regulamentar e muito mais.
Compreender o teste de usabilidade de dispositivos médicos
O que é um teste de usabilidade?
Os testes de usabilidade envolvem a avaliação de um dispositivo médico através da interação de utilizadores representativos com o mesmo num ambiente controlado. O objetivo é identificar quaisquer problemas de usabilidade que possam afetar o desempenho do dispositivo, a segurança ou a satisfação do utilizador. Estes testes podem revelar falhas de conceção, avaliar a eficácia da interface do utilizador e garantir que o dispositivo é intuitivo e fácil de utilizar.
Os testes de utilizadores de dispositivos médicos são realizados tanto nas fases iniciais do desenvolvimento de dispositivos médicos como após a conclusão do desenvolvimento do produto. Os testes iniciais, frequentemente designados por avaliação formativa, ajudam a aperfeiçoar a conceção, identificando e resolvendo potenciais problemas antes de estes serem incorporados no produto final. Os testes em fases posteriores, por vezes designados por avaliação sumativa, garantem que o produto final satisfaz as necessidades dos utilizadores e as normas regulamentares antes de ser lançado no mercado.
O relatório de usabilidade de um dispositivo médico envolve normalmente vários componentes-chave:
- Seleção dos participantes: Escolher utilizadores que representem o público-alvo do dispositivo.
- Testes baseados em cenários: Criação de cenários realistas em que os participantes utilizam o dispositivo.
- Recolha de dados: Recolha de dados qualitativos e quantitativos sobre as interações, dificuldades e feedback dos utilizadores.
- Análise e elaboração de relatórios: Avaliar os dados para identificar problemas e recomendar melhorias.
Porque é que os testes de usabilidade são importantes para os dispositivos médicos?
Os testes de usabilidade garantem que os dispositivos médicos são seguros, eficazes e fáceis de utilizar. Ajuda a:
- Identificar e mitigar os riscos: Conhecer os potenciais perigos relacionados com a utilização do dispositivo e abordá-los antes da sua colocação no mercado.
- Aumentar a segurança dos doentes: Reduzir a probabilidade de erros do utilizador que podem conduzir a eventos adversos.
- Melhorar o desempenho do dispositivo: Assegurar que o dispositivo funciona como previsto em condições reais.
- Aumentar a satisfação do utilizador: Melhorar a experiência geral do utilizador, conduzindo a taxas de adoção mais elevadas e a melhores resultados clínicos.
Como é que os testes de usabilidade afectam a aprovação regulamentar?
Órgãos reguladores como a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) exigem testes de usabilidade para dispositivos médicos como parte do processo de aprovação dos dispositivos. O não cumprimento dessas exigências pode custar tempo e dinheiro às empresas, além de fazer com que os produtos sejam rejeitados no mercado. A questão dos fatores humanos e da usabilidade dos dispositivos médicos é esclarecida na diretriz FDA, que indica que os testes de usabilidade são importantes para comprovar que o equipamento é seguro e eficaz.
Reforçar a segurança dos doentes
A segurança dos doentes é fundamental. Um dispositivo sem boa usabilidade pode resultar em erros de utilização catastróficos que afectam a segurança dos doentes. Uma interface barroca, por sua vez, pode prejudicar fisicamente (diretamente) ou tangencialmente (indiretamente através de um profissional de saúde) os doentes. De acordo com o NCBI, entre 2012 e 2015, foi identificado e comunicado um total de 499 erros de interface de software, que resultaram em cerca de 423 recolhas. Estas são as estatísticas que reforçam o quanto é essencial efetuar uma análise completa da usabilidade e detetar os sinais de alerta antes de o seu produto começar a funcionar.
Melhorar a eficiência clínica
A indústria de dispositivos médicos necessita urgentemente de instrumentos intuitivos e fáceis de compreender. Os enfermeiros, médicos e outros profissionais de saúde realizam as suas tarefas em condições de trabalho de alta pressão, e os dispositivos mais complicados podem fazer com que procedimentos, como cirurgias, demorem mais tempo e aumentem os erros. O relatório Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (Aplicação de fatores humanos e engenharia de usabilidade a dispositivos médicos), publicado pela FDA, contém um estudo realizado por Faulkner em 2003, que mostra que uma amostra de 15 era suficiente para descobrir um mínimo de 90% e uma média de 97% de todos os problemas com software, provando que os testes de usabilidade podem ser feitos com uma amostra relativamente pequena e ainda assim serem eficazes. Isto significa que as atualizações de usabilidade podem ter um grande efeito positivo no desempenho clínico e também podem reduzir os erros dos utilizadores.
Atingir a conformidade regulamentar
A conformidade regulamentar é crucial para a entrada no mercado e o sucesso a longo prazo na indústria de dispositivos médicos. Nos Estados Unidos, a FDA testes de usabilidade para dispositivos médicos, a fim de garantir que os dispositivos sejam seguros e eficazes para os utilizadores finais. Na Europa, a EMA testes rigorosos semelhantes como parte do processo de marcação CE, garantindo a conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Outras regiões, como o Japão e a China, também impõem requisitos rigorosos de fatores humanos e usabilidade de dispositivos médicos para proteger a segurança do paciente e manter a confiabilidade do dispositivo. Em contrapartida, os mercados subdesenvolvidos têm frequentemente uma conformidade regulamentar menos rigorosa, o que pode levar a uma qualidade inconsistente dos dispositivos e a riscos acrescidos para a segurança dos pacientes. O incumprimento das normas regulamentares globais pode resultar em atrasos dispendiosos, recolhas de produtos ou rejeição total do mercado. O objetivo principal desta conformidade não é apenas cumprir os requisitos legais, mas também garantir que os dispositivos médicos são fáceis de utilizar, reduzindo o risco de erros e aumentando a segurança dos pacientes em diversos ambientes de cuidados de saúde.
Aumentar a competitividade do mercado
Dispositivos fáceis de usar se destacam em um mercado competitivo. Dispositivos fáceis de manusear costumam ser a primeira escolha dos profissionais de saúde. Dispositivos que passaram por testes rigorosos de usabilidade tendem a ser preferidos pelos profissionais médicos. Os testes de usabilidade não terminam com o lançamento do produto. O feedback contínuo e a vigilância pós-comercialização ajudam a refinar as versões futuras do dispositivo, garantindo que ele permaneça competitivo e atenda às necessidades em evolução dos usuários. Essa preferência pode aumentar significativamente a sua participação no mercado.
Reduzindo custos e aumentando ROI
Os testes de usabilidade efectuados logo no início podem resultar numa redução dos custos subsequentes e em chamadas de atenção. A correção dos problemas de usabilidade durante a fase de criação é muito mais económica do que as soluções pós-lançamento. As empresas que dão aos testes de experiência do utilizador a máxima prioridade no ciclo do produto obtêm frequentemente grandes lucros financeiros, o que, por sua vez, confirma a importância de fazer tudo corretamente desde o início.
O sucesso no mercado de testes de usabilidade de dispositivos médicos depende dos testes de usabilidade. Não se trata apenas de cumprir os requisitos regulamentares, mas também de proteger a segurança dos pacientes, aumentar a eficiência clínica e superar os seus concorrentes. Freyr oferece serviços especializados de engenharia de fatores humanos para garantir que o seu dispositivo se destaque em usabilidade e conformidade nos mercados globais. Dê o primeiro passo para um produto mais seguro e competitivo — faça uma parceria connosco us .
