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No domínio dos dispositivos médicos, os riscos são elevados. Os testes de usabilidade de dispositivos médicos não são apenas uma caixa de seleção no seu processo de desenvolvimento; podem ser o passo que decide se o seu dispositivo médico tem ou não sucesso no mercado. A usabilidade dos dispositivos médicos - a sua facilidade de utilização ou não - afectará diretamente a segurança dos doentes e os resultados do tratamento. Interfaces de utilizador e escolhas de design deficientes colocam os doentes em risco e podem resultar em recolhas dispendiosas ou contratempos regulamentares. Combater estes desafios com testes de usabilidade para dispositivos médicos não deve ser uma escolha; tem de acontecer.
Para compreender plenamente o significado dos testes de usabilidade dos dispositivos médicos, vamos explorar a forma como estes têm um impacto direto em áreas-chave como a melhoria da segurança, o aumento da eficiência clínica, a obtenção da conformidade regulamentar e muito mais.
Compreender o teste de usabilidade de dispositivos médicos
O que é um teste de usabilidade?
Os testes de usabilidade envolvem a avaliação de um dispositivo médico através da interação de utilizadores representativos com o mesmo num ambiente controlado. O objetivo é identificar quaisquer problemas de usabilidade que possam afetar o desempenho do dispositivo, a segurança ou a satisfação do utilizador. Estes testes podem revelar falhas de conceção, avaliar a eficácia da interface do utilizador e garantir que o dispositivo é intuitivo e fácil de utilizar.
Os testes de utilizadores de dispositivos médicos são realizados tanto nas fases iniciais do desenvolvimento de dispositivos médicos como após a conclusão do desenvolvimento do produto. Os testes iniciais, frequentemente designados por avaliação formativa, ajudam a aperfeiçoar a conceção, identificando e resolvendo potenciais problemas antes de estes serem incorporados no produto final. Os testes em fases posteriores, por vezes designados por avaliação sumativa, garantem que o produto final satisfaz as necessidades dos utilizadores e as normas regulamentares antes de ser lançado no mercado.
O relatório de usabilidade de um dispositivo médico envolve normalmente vários componentes-chave:
- Seleção dos participantes: Seleção de utilizadores que representem o público-alvo do dispositivo.
- Testes baseados em cenários: Criação de cenários realistas em que os participantes utilizam o dispositivo.
- Recolha de dados: Recolha de dados qualitativos e quantitativos sobre as interações, dificuldades e feedback dos utilizadores.
- Análise e elaboração de relatórios: Avaliar os dados para identificar problemas e recomendar melhorias.
Porque é que os testes de usabilidade são importantes para os dispositivos médicos?
Os testes de usabilidade garantem que os dispositivos médicos são seguros, eficazes e fáceis de utilizar. Ajuda a:
- Identificar e mitigar os riscos: Conhecer os potenciais perigos relacionados com a utilização do dispositivo e abordá-los antes da sua colocação no mercado.
- Aumentar a segurança dos doentes: Reduzir a probabilidade de erros do utilizador que podem conduzir a eventos adversos.
- Melhorar o desempenho do dispositivo: Assegurar que o dispositivo funciona como previsto em condições reais.
- Aumentar a satisfação do utilizador: Melhorar a experiência geral do utilizador, conduzindo a taxas de adoção mais elevadas e a melhores resultados clínicos.
Como é que os testes de usabilidade afectam a aprovação regulamentar?
Os organismos reguladores, como a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), exigem testes de usabilidade para dispositivos médicos como parte do processo de aprovação do dispositivo. A não conformidade pode custar tempo e dinheiro às empresas, bem como fazer com que os produtos sejam recusados no mercado. A questão dos factores humanos e da usabilidade dos dispositivos médicos é elucidada nas diretrizes da FDA, que indicam que os testes de usabilidade são importantes para provar que o equipamento é seguro e eficaz.
Reforçar a segurança dos doentes
A segurança dos doentes é fundamental. Um dispositivo sem boa usabilidade pode resultar em erros de utilização catastróficos que afectam a segurança dos doentes. Uma interface barroca, por sua vez, pode prejudicar fisicamente (diretamente) ou tangencialmente (indiretamente através de um profissional de saúde) os doentes. De acordo com o NCBI, entre 2012 e 2015, foi identificado e comunicado um total de 499 erros de interface de software, que resultaram em cerca de 423 recolhas. Estas são as estatísticas que reforçam o quanto é essencial efetuar uma análise completa da usabilidade e detetar os sinais de alerta antes de o seu produto começar a funcionar.
Melhorar a eficiência clínica
O sector dos dispositivos médicos necessita urgentemente de instrumentos intuitivos e fáceis de compreender. Os enfermeiros, médicos e outros profissionais de saúde desempenham as suas tarefas em condições de trabalho de alta pressão, e os dispositivos mais complicados podem garantir que os procedimentos, como as cirurgias, demorem mais tempo e que os erros aumentem. O relatório Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices publicado pela FDA contém um estudo realizado por Faulkner em 2003, que mostra que uma amostra de 15 pessoas foi suficiente para descobrir um mínimo de 90% e uma média de 97% de todos os problemas com o software, provando que os testes de usabilidade podem ser efectuados com um tamanho de amostra relativamente pequeno e ainda assim serem eficazes. Isto significa que as actualizações de usabilidade podem ter um grande efeito positivo no desempenho clínico e podem também reduzir os erros dos utilizadores.
Atingir a conformidade regulamentar
A conformidade regulamentar é crucial para a entrada no mercado e para o sucesso a longo prazo no sector dos dispositivos médicos. Nos Estados Unidos, a FDA exige testes de usabilidade para dispositivos médicos para garantir que os dispositivos são seguros e eficazes para os utilizadores finais. Na Europa, a EMA exige testes rigorosos semelhantes como parte do processo de marcação CE, garantindo a conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Outras regiões, como o Japão e a China, também impõem requisitos rigorosos em matéria de factores humanos e de usabilidade dos dispositivos médicos para proteger a segurança dos doentes e manter a fiabilidade dos dispositivos. Em contrapartida, os mercados subdesenvolvidos têm frequentemente uma conformidade regulamentar menos rigorosa, o que pode levar a uma qualidade inconsistente dos dispositivos e a um aumento dos riscos para a segurança dos doentes. O não cumprimento das normas regulamentares globais pode resultar em atrasos dispendiosos, recolhas de produtos ou rejeição total do mercado. O principal objetivo desta conformidade não é apenas cumprir os requisitos legais, mas também garantir que os dispositivos médicos são de fácil utilização, reduzindo o risco de erros e aumentando a segurança dos doentes em diversos ambientes de cuidados de saúde
Aumentar a competitividade do mercado
Os dispositivos de fácil utilização destacam-se num mercado concorrido. Os dispositivos que são fáceis de manusear são frequentemente a primeira escolha dos prestadores de cuidados de saúde. Os dispositivos que foram submetidos a testes de usabilidade exaustivos tendem a ser preferidos pelos profissionais de saúde. Os testes de usabilidade não terminam com o lançamento do produto. O feedback contínuo e a vigilância pós-comercialização ajudam a aperfeiçoar as futuras versões do dispositivo, garantindo que este se mantém competitivo e satisfaz as necessidades dos utilizadores em constante evolução. Esta preferência pode aumentar significativamente a sua quota de mercado.
Reduzir os custos e aumentar o ROI
Os testes de usabilidade efectuados logo no início podem resultar numa redução dos custos subsequentes e em chamadas de atenção. A correção dos problemas de usabilidade durante a fase de criação é muito mais económica do que as soluções pós-lançamento. As empresas que dão aos testes de experiência do utilizador a máxima prioridade no ciclo do produto obtêm frequentemente grandes lucros financeiros, o que, por sua vez, confirma a importância de fazer tudo corretamente desde o início.
Testes de usabilidade de dispositivos médicos O sucesso do mercado depende dos testes de usabilidade. Não se trata apenas de cumprir os requisitos regulamentares - trata-se de salvaguardar a segurança dos pacientes, melhorar a eficiência clínica e ultrapassar os seus concorrentes. A Freyr Solutions oferece serviços especializados de Engenharia de Factores Humanos para garantir que o seu dispositivo se destaca em termos de usabilidade e conformidade nos mercados globais. Dê o primeiro passo em direção a um produto mais seguro e mais competitivo - faça uma parceria connosco agora.
