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Il 2020 è stato un anno di montagne russe per tutti in tutto il mondo. Con l'insorgere della COVID-19, le autorità sanitarie mondiali (HA) hanno lavorato senza sosta per garantire che gli operatori sanitari e il pubblico in generale disponessero delle migliori risorse per combattere questa pandemia. Sono state apportate molte modifiche temporanee alle normative di vari prodotti medici, medicinali e cosmetici, come vaccini, kit DPI, maschere chirurgiche, guanti per le mani, disinfettanti per le mani e così via, per accelerarne l'approvazione e l'ingresso sul mercato e per soddisfarne la domanda.
Mentre il 2020 sta per concludersi, riavvolgiamo rapidamente l'anno e diamo uno sguardo ad alcuni dei principali cambiamenti normativi che hanno avuto luogo nel corso dell'anno e che hanno modificato il panorama del settore globale delle scienze della vita.
Aggiornamenti normativi 2020 - Prodotti farmaceutici
Guida FDA: Piani di studio pediatrici nuovi e rivisti
Per ovviare alla grave carenza di sperimentazioni pediatriche, l'FDA ha pubblicato una guida definitiva che offre un quadro completo per la pianificazione e la presentazione delle domande di sperimentazione pediatrica. Secondo la guida, la presentazione del Piano di Studio Pediatrico Iniziale (iPSP) è obbligatoria per gli sponsor che intendono presentare una domanda di commercializzazione per i seguenti casi, tra cui un API (Ingrediente Farmaceutico Attivo)/qualsiasi nuova indicazione ad eccezione di quella che ha lo status di orfano/una nuova forma di dosaggio/una nuova modalità di somministrazione. Inoltre, a partire dal 18 agosto 2020, un iPSP deve essere presentato per gli API che rientrano nella disposizione del PREA relativa ai farmaci a base molecolare per il cancro, indipendentemente dal loro status di indicazione orfana.
Guida USFDA - Impurità di nitrosammina nei farmaci per uso umano
Nel settembre 2020, la FDA ha pubblicato una guida per l'industria per controllare le impurità di nitrosamina nei farmaci. La guida fornisce raccomandazioni ai produttori per identificare le potenziali cause delle formulazioni di nitrosammine e valutare il rischio di contaminazione nei loro API e prodotti farmaceutici. Secondo la guida, i produttori di API e di prodotti farmaceutici devono adottare le seguenti misure per ridurre le impurità di nitrosamina nei loro prodotti:
- Valutazione delle impurità di nitrosammina negli API, nei prodotti commercializzati, nei prodotti approvati e nelle domande in corso.
- Esecuzione di test di conferma quando vengono identificate le impurità di nitrosamina
- L'implementazione di modifiche per prevenire o ridurre le impurità negli API e nei prodotti farmaceutici deve essere segnalata all'FDA.
Industria farmaceutica europea - Aggiornamenti normativi
La pandemia COVID-19 ha comportato la sospensione delle regolari ispezioni in loco. Tuttavia, poiché il mondo sta lentamente uscendo dalle restrizioni della COVID-19, le agenzie sanitarie stanno cercando di riprendere le ispezioni in loco. Nello stesso contesto, Swissmedic (l'Agenzia svizzera per gli agenti terapeutici) ha ripreso le ispezioni regolari in loco, l'Agenzia medica danese (DMA) ha prorogato le norme di preparazione ai farmaci COVID-19 fino al 31 dicembre 2020 e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è pronta a rivedere le linee guida sulle pratiche cliniche globali (GCP): ecco alcuni dei principali aggiornamenti normativi dell'industria farmaceutica europea.
Guida alla Brexit per le aziende farmaceutiche
È noto che il Regno Unito ha ufficialmente lasciato l'Unione Europea (UE) il 31 gennaio 2020 e si trova in un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020. Durante il periodo di transizione, tutte le aziende farmaceutiche del Regno Unito sono tenute a rispettare la legislazione farmaceutica dell'UE. Nel marzo 2020, l'EMA ha anche aggiornato le linee guida relative alla Brexit a beneficio delle aziende farmaceutiche. I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) di prodotti farmaceutici sono tenuti ad adeguarsi ai processi suggeriti prima della fine del periodo di transizione per garantire la continua conformità dei loro prodotti.
COVID-19: Flessibilità delle GMP e del PIL dell'EMA
Per supportare i produttori durante la COVID-19, l'EMA ha aggiornato le sue linee guida sulle aspettative regolatorie per i medicinali. Una nuova sezione di flessibilità temporanea è stata aggiunta agli input sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e sulle buone pratiche di distribuzione (GDP). Il nuovo sviluppo era finalizzato a rispondere all'aumento della domanda di medicinali nel corso della COVID-19.
Presentazioni obbligatorie attraverso il CESP a Cipro
Essendo uno Stato membro dell'Unione Europea (UE), la Repubblica di Cipro, attraverso il Dipartimento dei Servizi Farmaceutici, ha dato mandato di presentare i medicinali per uso umano attraverso la Common European Submission Platform (CESP).
Il CESP è un'iniziativa disponibile per tutti gli Stati membri dell'UE, per i richiedenti e i titolari di autorizzazione e per i medicinali umani e veterinari. L'obiettivo è quello di creare un unico portale per la presentazione di domande elettroniche a più autorità competenti nel contesto delle procedure europee di registrazione e post-approvazione, che comprendono la procedura nazionale, la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e la procedura decentralizzata (DCP). L'implementazione della presentazione obbligatoria attraverso il CESP è già iniziata dal 1° gennaio 2020.
TGA ha annunciato il nuovo modulo per le informazioni sul prodotto (PI)
L'08 novembre 2017 la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorità regolatoria australiana, ha approvato un nuovo modulo di informazioni sul prodotto (PI), rivisto l'08 marzo 2018 a seguito di modifiche al Therapeutic Goods Act 1989. La data di inizio del nuovo modulo PI è stata il 1° gennaio 2018, con un periodo di transizione di tre anni che terminerà il 31 dicembre 2020.
Durante la fase di transizione, il PI di qualsiasi prodotto, compresi i prodotti generici e biosimilari, venduto in Australia deve essere riformattato secondo il nuovo design. Inoltre, secondo il TGA, tutti i testi standard obbligatori, come titoli e sottovoci, devono essere inclusi nel modulo di informazioni sul prodotto come specificato.
L'EAEU ha imposto l'invio di documenti in formato elettronico
Il 3 agosto 2017 il comitato dell'Unione Economica Eurasiatica (EAEU) ha pubblicato gli standard per la presentazione elettronica delle domande di farmaci. In relazione allo stesso, il Consiglio dell'Unione Economica Eurasiatica ha pubblicato le seguenti "Decisioni" sul formato di presentazione elettronica, che obbliga i richiedenti a fornire informazioni più dettagliate.
- Decisione 78 - La decisione 78 si concentra sul fornire dettagli e chiarimenti sul contenuto e sulla struttura delle domande. A partire dal 31 dicembre 2020, i nuovi richiedenti non potranno più presentare domande con procedura nazionale. Le domande potranno essere presentate solo con Procedura Decentrata (DP) o Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP).
- Decisione 79 - La decisione 79 sottolinea la conformità tecnica degli invii elettronici. L'applicazione richiederà due tipi specifici di file XML:
- R.017 - Contiene informazioni sulla società richiedente, sul prodotto e sulle sostanze.
- R.022 - Contiene informazioni sui documenti presentati e gli identificatori specifici di ciascun tipo di documento.
Health Canada impone il formato eCTD per tutti i nuovi Master File di tipo I, II, III e IV.
Health Canada (HC) ha nuovamente posticipato la scadenza per la presentazione del Drug Master File (DMF) in formato elettronico Common Technical Document (eCTD). Facendo riferimento alla notifica dell'autorità del maggio 2018, la scadenza precedente era il 1° gennaio 2019, poi rinviata al 1° settembre 2019. Ora, con la recente notifica dell'autorità, il formato eCTD per il DMF è entrato in vigore dal 1° gennaio 2020.
Per allinearsi alla nuova notifica dell'HC, i titolari di DMF devono utilizzare il formato eCTD per tutti i tipi di attività regolatorie, come indicato di seguito.
- Nuovi file master di tipo I - Sostanza stupefacente
- Nuovi file master di tipo II - Sistemi di chiusura dei contenitori e componenti
- Nuovi file master di tipo III - Eccipienti
- Nuovi file master di tipo IV - Prodotti farmaceutici
La TGA ha introdotto nuovi requisiti di etichettatura per i farmaci forniti in Australia.
Il Dipartimento della Salute del governo australiano, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha annunciato nuovi requisiti di etichettatura in vigore dal 31 agosto 2016. Poiché i nuovi requisiti di etichettatura per i farmaci australiani arrivano dopo molti anni, è stato concesso agli sponsor un periodo di transizione di quattro anni per garantire la conformità ai nuovi standard. Ciò suggerisce che gli sponsor hanno avuto tempo sufficiente per la transizione e che, a partire dal 1° settembre 2020, le etichette dei loro nuovi farmaci dovranno essere conformi alle nuove norme migliorate.
L'EDQM impone il formato eCTD per tutte le richieste e le notifiche CEP
Nel luglio 2019, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) ha annunciato che il formato eCTD sarà obbligatorio per tutte le domande di certificato di idoneità alle monografie della Farmacopea europea (CEP), comprese le notifiche, le revisioni, i rinnovi e le nuove domande. L'annuncio è stato fatto nell'ambito della revisione della tabella di marcia (2016-2020) per la presentazione elettronica delle domande CEP.
Secondo la tabella di marcia dell'EDQM, il mandato eCTD è entrato in vigore dal 1° gennaio 2020, dopodiché la direzione ha smesso di accettare le richieste NeeS per tutte le domande CEP, comprese le notifiche, le revisioni e i rinnovi. Sebbene la tabella di marcia riveduta affermi che le procedure in corso rimarranno inalterate, essa notifica anche che qualsiasi modifica al formato del dossier esistente in eCTD, il processo di conversione deve essere trattato come un nuovo processo.
Guida post-transizione dell'MHRA per PV, QPPV e PSMF
Poiché è abbastanza inevitabile che il periodo di transizione per la Brexit non si prolunghi, si prevedono numerose modifiche o aggiornamenti normativi da parte della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito. In questo stesso contesto, l'MHRA ha recentemente pubblicato una guida sulle procedure di farmacovigilanza e sui requisiti post-transizione per la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV) e i Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) per i prodotti autorizzati nel Regno Unito.
Aggiornamenti normativi 2020 - Dispositivi medici
La FDA accelera i percorsi normativi per le emergenze mediche
Nel corso della pandemia di COVID-19, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha pubblicato un documento di orientamento nel marzo 2020, proponendo diversi strumenti per accelerare la revisione e l'approvazione di un trattamento biologico o di un vaccino COVID-19, una volta emerso. Per far fronte alle emergenze mediche insoddisfatte nel trattamento di condizioni gravi e pericolose per la vita, la FDA ha proposto diversi programmi per facilitare e accelerare lo sviluppo, la revisione e l'approvazione di terapie, tra cui i biologici. Se le terapie giustificano i loro benefici rispetto ai rischi, saranno disponibili sul mercato al più presto grazie ai programmi di approvazione accelerata della FDA, come la Fast Track Designation, la Breakthrough Therapy Designation, la Priority Review Designation, l'Accelerated Approval Pathway, la Animal Rule e l'Emergency Use Authorization (EUA).
Standard TGA per i dispositivi di protezione individuale (DPI)
Con l'improvviso scoppio della pandemia di Covid-19, la domanda e la necessità di DPI (maschere facciali, guanti e camici) sono aumentate drasticamente. Ciò ha reso necessario uno studio approfondito sui DPI e quindi, nell'aprile 2020, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha elaborato alcune linee guida per i produttori di DPI, i consumatori e gli operatori sanitari. Secondo le linee guida, la fornitura di DPI durante la pandemia richiede che i produttori rispettino i seguenti standard, quali la destinazione d'uso del dispositivo, l'ambiente in cui deve essere utilizzato e gli utilizzatori del dispositivo. L'attenzione principale della guida era rivolta ai criteri di selezione, cura, uso, manutenzione, prestazioni, valutazione dei rischi, metodi di controllo, test di penetrazione e permeazione per le varie applicazioni dei dispositivi medici.
TGA include i termometri nell'ARTG
Con l'immediato aumento dell'offerta e della domanda di termometri a causa della pandemia di COVID-19, gli sponsor e i produttori hanno richiesto al TGA l'inclusione dei termometri nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG). Di conseguenza, per supportare i produttori e gli sponsor, nel maggio 2020 la TGA ha elaborato una linea guida che prevedeva un processo graduale per l'inserimento dei termometri nell'ARTG, attraverso una serie di procedure e obblighi normativi.
Standard e requisiti riconosciuti dalla SFDA per i ventilatori
La maggiore diffusione del COVID-19 ha fatto scattare l'allarme per la carenza di ventilatori. A seguito di questa situazione, nel maggio 2020 la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha elaborato una guida per un rapido ingresso sul mercato dei ventilatori e dei loro accessori nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA). La guida specificava i requisiti e gli standard riconosciuti per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di dispositivi medici (MDMA) per ventilatori, connettori per tubi di ventilazione e accessori per ventilatori, ed era applicabile a tutti i produttori, importatori, rappresentanti autorizzati e distributori di ventilatori e accessori per ventilatori.
Meccanismi di regolamentazione accelerata EMA per i prodotti COVID-19
Nel maggio 2020, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha stabilito consulenze scientifiche più rapide, revisioni periodiche e valutazioni accelerate per accelerare lo sviluppo e l'approvazione dei medicinali, nel corso della pandemia COVID-19. Con l'obiettivo di sostenere lo sviluppo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e vaccini sicuri, efficaci e di alta qualità al più presto, l'EMA ha dichiarato di voler adattare alcune procedure accelerate, come la riduzione dei tempi di ricerca e sviluppo, la revisione e l'approvazione rapide e i programmi di uso compassionevole, per ridurre in modo significativo le tempistiche regolatorie per la revisione di nuovi farmaci e vaccini contro la COVID-19.
Per combattere i casi di COIVD-19, l'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha valutato la carenza critica e l'enorme richiesta di respiratori. Di conseguenza, nel luglio 2020, l'Agenzia ha pubblicato una guida per facilitare l'accesso a dispositivi medici sicuri ed efficaci, destinati alla decontaminazione dei respiratori usati, attraverso un percorso di autorizzazione provvisoria. Questo percorso considera la sicurezza, la qualità e l'efficacia del processo di decontaminazione che utilizza i dispositivi medici e verifica che l'integrità dei respiratori e la loro capacità di svolgere le funzioni previste siano mantenute dopo la decontaminazione.
USFDA: Formati di presentazione elettronica per i dispositivi medici
Nel luglio 2020, l'USFDA ha pubblicato una nuova guida per la presentazione elettronica dei dispositivi medici. Secondo la guida, l'FDA interpreta i requisiti della sezione 745A(b)(3), che specificano le presentazioni in formato elettronico, il calendario e il processo di implementazione dei requisiti e i criteri per le deroghe e le esenzioni dalle presentazioni. L'Agenzia ha inoltre chiarito che tutti i documenti successivi a un documento originale devono essere presentati in formato elettronico, indipendentemente dal fatto che si tratti di una singola pagina o di un documento in più volumi.
Registrazioni di dispositivi medici durante la COVID-19 - Procedure USFDA
Con l'obiettivo di aumentare la disponibilità di dispositivi medici durante la COVID-19, nel settembre 2020 l'USFDA ha descritto le prospettive per la registrazione, l'elencazione e l'importazione di dispositivi medici che hanno ricevuto un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA). Per alcuni ventilatori e dispositivi di protezione individuale (DPI), l'Agenzia ha descritto le politiche relative all'applicazione dei requisiti di registrazione ed elencazione per le strutture che producono, preparano, propagano, assemblano o lavorano questi dispositivi durante la pandemia COVID-19.
Nel settembre 2020, l'autorità regolatoria messicana COFEPRIS (la Commissione Federale per la Protezione dal Rischio Sanitario) ha istituito un nuovo sistema di appuntamenti elettronici per i registranti di dispositivi medici per la presentazione delle domande o la richiesta di incontri di persona con l'Agenzia. Come richiesto dall'Agenzia, tutti gli utenti possono utilizzare il nuovo sistema di appuntamenti elettronici rispettando alcuni criteri chiave e ogni dirigente deve indossare i dispositivi di protezione individuale (DPI) e i richiedenti che si presentano presso la struttura del CIS devono rispettare le diverse disposizioni, per ridurre il rischio di esposizione al coronavirus.
Nel mese di settembre 2020 l'FDA ha pubblicato una guida finale sulla revisione dei prodotti medici che contengono sia funzioni mediche che non mediche (prodotti con funzioni multiple). Come aggiornamento di una bozza pubblicata nell'aprile 2018, la nuova guida specifica come e quando l'FDA valuterà l'impatto delle "altre funzioni" di un prodotto che non sono state valutate in una revisione pre-market. Questa guida intende identificare i principi, le pratiche di revisione pre-commercializzazione, le richieste pre-commercializzazione e le politiche per la valutazione regolatoria di tali prodotti da parte della FDA.
Guida SFDA: requisiti e-IFU per i dispositivi medici
Nell'ottobre 2020, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) ha pubblicato una guida per chiarire i requisiti e-IFU (electronic Information for Use) per i dispositivi medici in Arabia Saudita. Questa guida è stata emessa in riferimento ai principi essenziali specificati nella "Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)". È applicabile ai dispositivi medici (compresi i dispositivi medici IVD) forniti al mercato del KSA (Regno dell'Arabia Saudita), con IFU in formato elettronico ed è destinata agli utenti professionali. Secondo la guida, gli utenti devono fornire alcuni requisiti IFU in formato elettronico e intraprendere una valutazione del rischio documentale.
Software come dispositivo medico (SaMD) - Decodificare le linee guida dell'ANVISA
L'Autorità sanitaria nazionale brasiliana - ANVISA, ha pubblicato nell'ottobre 2020 una guida dedicata al software con finalità mediche (Software as Medical Device - SaMD). Questa guida mira a prevenire o mitigare i rischi associati all'uso di software medico e garantisce la sicurezza e le prestazioni del SaMD nel mercato brasiliano. Il software con finalità mediche progettato per operare su apparecchiature non specifiche e il software medico speciale che opera su dispositivi medici sono coperti dall'ambito di questa guida, insieme al riferimento agli standard internazionali speciali, come IEC 62304: 2006 Software per dispositivi medici.
Aggiornamenti normativi 2020 - Alimenti e integratori alimentari
Modifiche alle etichette nutrizionali della FDA
Nel 2016, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha pubblicato le regole finali per l'etichetta nutrizionale degli alimenti confezionati. La FDA ha stabilito la norma per allineare l'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari alle abitudini e alle pratiche alimentari attuali. A partire dal 1° gennaio 2020, i produttori di prodotti alimentari che entrano nel mercato statunitense, con vendite annuali di prodotti alimentari superiori a 10 milioni di dollari, sono tenuti a rispettare i nuovi standard di etichettatura per le etichette nutrizionali per garantire la conformità.
Le principali modifiche alle norme sull'etichettatura riguardano l'elenco delle sostanze nutritive che devono essere dichiarate sull'etichetta del prodotto alimentare, oltre all'aggiornamento dei requisiti relativi alle dimensioni della porzione e a una modifica del design.
La FDA ha pubblicato la norma finale per l'etichettatura dei prodotti senza glutine
Il 12 agosto 2020, la Food and Drug Administration (USFDA) ha pubblicato la norma finale sull'etichettatura dei prodotti alimentari che rientrano nella categoria degli alimenti fermentati e idrolizzati. La norma sull'etichettatura si applica a una serie di prodotti alimentari che dichiarano di essere "senza glutine". Secondo la norma finale, i produttori di alimenti fermentati e idrolizzati sono tenuti a mantenere le seguenti informazioni per comprovare adeguatamente le loro affermazioni:
- L'alimento deve essere conforme alla definizione di "senza glutine" prima di essere fermentato o idrolizzato.
- I produttori devono esaminare accuratamente il prodotto per verificare che non vi sia stato un contatto incrociato con il glutine durante il processo di produzione.
La norma è entrata in vigore il 13 ottobre 2020.
L'SFA ha pubblicato un emendamento ai regolamenti alimentari
Dal 31 agosto 2020, a Singapore è in vigore l'emendamento n. 3 del Regolamento alimentare 2020 dell'Agenzia alimentare di Singapore (SFA). L'emendamento fa parte dello sforzo della SFA di aggiornare le disposizioni regolamentari relative ai prodotti alimentari nel Paese e di allinearle agli standard internazionali. L'emendamento semplifica l'uso di nuovi additivi alimentari ed estende l'uso di quelli già esistenti, oltre ad apportare le seguenti modifiche al Sale of Food Act (Capitolo 283) della SFA:
- Modifica della definizione di additivi alimentari come glicosidi steviolici, burro e altri agenti dolcificanti
- Modifica della quantità d'uso consentita per vari alimenti specificati.
Giappone: revisione degli standard di etichettatura dei prodotti alimentari
Con l'obiettivo di semplificare la distribuzione sicura dei prodotti alimentari in Giappone, l'Agenzia per gli Affari dei Consumatori (CAA) ha rivisto gli standard di etichettatura di questi prodotti, a partire dal 16 luglio 2020. Le nuove modifiche al sistema di etichettatura si concentrano su:
- Eliminazione di alcuni termini - Il cambiamento più significativo nel sistema di etichettatura rivisto è l'eliminazione dei termini "artificiale" e "sintetico".
- Classificazione dei prodotti zootecnici biologici - La revisione classifica ora i prodotti zootecnici biologici come materie prime speciali. Pertanto, anche questi sono soggetti alle regole di etichettatura specializzate e devono essere evidenziati sulle etichette dei prodotti alimentari.
Sebbene gli standard di etichettatura rivisti siano in vigore da luglio 2020, i produttori giapponesi hanno un periodo di transizione fino al 21 marzo 2022 per modificare le loro etichette.
Aggiornamenti normativi 2020 - Prodotti cosmetici
TGA ha istituito AICIS che sostituisce il NICNAS
A partire dal 1° luglio 2020, il National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) è stato ufficialmente sostituito dall'Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS). L'AICIS, che rientra nell'ambito dell'Industrial Chemicals Act 2019, è uno schema normativo che si concentra sul sostegno ai produttori di prodotti cosmetici per facilitare l'importazione di nuove sostanze chimiche a basso rischio nel mercato australiano. Con l'entrata in vigore dell'AICIS, molte sostanze chimiche, che non sono mai state utilizzate a livello industriale e che erano elencate nell'inventario NICNAS, sono ora escluse dal nuovo inventario.
Inoltre, i produttori che introducono una nuova sostanza chimica industriale in Australia sono tenuti a registrare la propria attività presso il Register of Industrial Chemical Introducers prima che la sostanza venga importata/prodotta. La sostanza chimica importata/prodotta deve ora soddisfare anche i requisiti normativi della sua categoria di introduzione, in base al livello di rischio associato.
I cosmetici e il divieto di utilizzare i dati dei test sugli animali
L'industria cosmetica mondiale si sta orientando verso prodotti cruelty-free. In linea con questo cambiamento globale, a partire dal 1° luglio 2020 anche l'Australia ha vietato la sperimentazione dei prodotti cosmetici sugli animali. Secondo il Dipartimento della Salute australiano, il divieto garantisce che gli ingredienti utilizzati nei cosmetici (importati o prodotti in Australia) non possano utilizzare informazioni ottenute dalla sperimentazione animale per dimostrare la sicurezza dei prodotti.
I regolamenti sui disinfettanti per le mani di Health Canada aggiornano sull'uso degli ingredienti
Durante l'aumento della pandemia globale Covid-19, nell'aprile 2020, Health Canada (HC) ha apportato un aggiornamento temporaneo alle norme sui disinfettanti per le mani, allentando i requisiti normativi per gli ingredienti utilizzati nei disinfettanti. L'iniziativa è stata presa da HC per garantire che solo i prodotti sicuri ed efficaci siano distribuiti nel Paese.
Secondo l'aggiornamento, i produttori dovranno rispettare ulteriori linee guida per l'etichettatura, per garantire che i consumatori possano prendere la giusta decisione di acquisto. Le linee guida aggiuntive prevedono che i produttori che utilizzano etanolo di grado tecnico nei loro prodotti debbano:
- Indicare chiaramente sui loro prodotti che l'etanolo tecnico è utilizzato come ingrediente.
- Indicare sulla confezione e sull'etichetta del prodotto avvertenze e precauzioni specifiche relative al prodotto e ai suoi ingredienti.
- I produttori devono fornire informazioni chiare su come segnalare eventuali reazioni avverse a Health Canada.
Per concludere, l'anno 2020 è stato piuttosto impegnativo in termini di cambiamenti ed evoluzione delle normative, in particolare per Covid-19, e di miglioramento del settore delle scienze della vita. Freyr, in qualità di partner strategico per le normative, è sempre stato un passo avanti nel fornire ai produttori gli ultimi aggiornamenti normativi attraverso blog, webinar, newsletter, whitepaper, ecc. Quest'anno Freyr ha fatto un ulteriore passo avanti con la sua esclusiva piattaforma Covid-19, per garantire che i produttori siano aggiornati su tutti gli aggiornamenti relativi a COVID in un'unica piattaforma.
Tenendo presente la natura in evoluzione del settore, possiamo affermare con certezza che il 2021 riserverà molto di più all'industria delle scienze della vita e ai suoi produttori per garantirne la crescita. Fino ad allora, rimanete sicuri e conformi.
