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Il 2020 è stato un anno altalenante per tutti in tutto il mondo. Con lo scoppio della pandemia di COVID-19, le autorità sanitarie globali (HA) hanno lavorato senza sosta per garantire che gli operatori sanitari e il pubblico in generale disponessero delle migliori risorse per combattere questa pandemia. Sono state apportate numerose modifiche temporanee alle normative relative a vari prodotti medici, medicinali e cosmetici, quali vaccini, PPE , mascherine chirurgiche, guanti, disinfettanti per le mani, ecc., al fine di accelerarne l'approvazione e l'immissione sul mercato e soddisfarne la domanda.
Mentre il 2020 sta per concludersi, riavvolgiamo rapidamente l'anno e diamo uno sguardo ad alcuni dei principali cambiamenti normativi che hanno avuto luogo nel corso dell'anno e che hanno modificato il panorama del settore globale delle scienze della vita.
Aggiornamenti normativi 2020 - Prodotti farmaceutici
FDA : i piani di studio pediatrici nuovi e rivisti
Per ovviare alla grave carenza di test sui farmaci pediatrici, la FDA pubblicato una linea guida definitiva che offre un quadro completo per la pianificazione e la presentazione delle domande di sperimentazione pediatrica. Secondo la linea guida, la presentazione del Piano di studio pediatrico iniziale (iPSP) è obbligatoria per gli sponsor che intendono presentare una domanda di commercializzazione nei seguenti casi, compresi un API (principio attivo farmaceutico)/qualsiasi nuova indicazione eccetto quella che ha lo status di farmaco orfano/una nuova forma di dosaggio/una nuova modalità di somministrazione. Inoltre, a partire dal 18 agosto 2020, è necessario presentare un iPSP per APIs rientrano nella disposizione PREA relativa ai farmaci molecolari per il cancro, indipendentemente dal loro status di indicazione orfana.
USFDA - Impurità nitrosaminiche nei farmaci per uso umano
Nel settembre 2020, la FDA delle linee guida per il settore volte a controllare le impurità da nitrosamina nei farmaci. Le linee guida forniscono raccomandazioni ai produttori per identificare le potenziali cause delle formulazioni di nitrosamina e valutare il rischio di contaminazione nei loro APIs prodotti farmaceutici. Secondo le linee guida, i produttori di API e prodotti farmaceutici devono adottare le seguenti misure per mitigare le impurità da nitrosamina nei loro prodotti:
- Valutazione delle impurità nitrosaminiche presenti APIs, nei prodotti commercializzati, nei prodotti approvati e nelle domande in attesa di approvazione.
- Esecuzione di test di conferma quando vengono identificate le impurità di nitrosamina
- L'attuazione delle modifiche volte a prevenire o ridurre le impurità negli APIs nei prodotti farmaceutici deve essere segnalata alla FDA.
Industria farmaceutica europea - Aggiornamenti normativi
La pandemia di COVID-19 ha comportato la sospensione delle regolari ispezioni in loco. Tuttavia, poiché il mondo sta lentamente uscendo dalle restrizioni legate al COVID-19, le agenzie sanitarie stanno valutando la possibilità di riprendere le ispezioni in loco. Nello stesso contesto, Swissmedic (l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici) ha ripreso le regolari ispezioni in loco, l'agenzia medica danese (DMA) ha prorogato le norme sulla preparazione dei farmaci contro il COVID-19 fino al 31 dicembre 2020 e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è pronta a rivedere le linee guida sulla pratica clinica globale (GCP): questi sono alcuni dei principali aggiornamenti normativi nel settore farmaceutico europeo.
Guida alla Brexit per le aziende farmaceutiche
È noto che il Regno Unito ha ufficialmente lasciato l'Unione Europea (UE) il 31 gennaio 2020 e si trova in un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020. Durante il periodo di transizione, tutte le aziende farmaceutiche del Regno Unito sono tenute a rispettare la normativa farmaceutica dell'UE. Nel marzo 2020, EMA ha EMA aggiornato le linee guida relative alla Brexit a beneficio delle aziende farmaceutiche. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dei prodotti farmaceutici sono tenuti ad adeguarsi alle procedure suggerite prima della fine del periodo di transizione per garantire la continua conformità dei loro prodotti.
COVID-19: Flessibilità delle GMP e del GDP dell'EMA
Per sostenere i produttori durante la pandemia di COVID-19, EMA le sue linee guida sulle aspettative normative per i medicinal products. È stata aggiunta una nuova sezione dedicata alle flessibilità temporanee alle indicazioni sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e sulle buone pratiche di distribuzione (GDP). Il nuovo sviluppo mirava a rispondere all'aumento della domanda di medicinal products di COVID-19.
Presentazioni obbligatorie attraverso il CESP a Cipro
In qualità di Stato membro dell'Unione europea (UE), la Repubblica di Cipro, tramite il Dipartimento dei servizi farmaceutici, ha reso obbligatoria la presentazione delle medicinal products uso umano tramite la piattaforma comune europea di presentazione delle domande (CESP).
Il CESP è un'iniziativa disponibile per tutti gli Member States dell'UE, i richiedenti e i titolari di autorizzazioni, nonché per medicinal products per uso umano e veterinario. Il suo obiettivo è quello di creare un portale unico per la presentazione elettronica di domande a più autorità competenti nel contesto delle procedure europee di registrazione e post-approvazione che coprono la procedura nazionale, la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e la procedura decentralizzata (DCP). L'attuazione delle richieste obbligatorie tramite il CESP è già iniziata dal 1° gennaio 2020.
TGA ha annunciato il nuovo modulo per le informazioni sul prodotto (PI)
L'08 novembre 2017 la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorità regolatoria australiana, ha approvato un nuovo modulo di informazioni sul prodotto (PI), rivisto l'08 marzo 2018 a seguito di modifiche al Therapeutic Goods Act 1989. La data di inizio del nuovo modulo PI è stata il 1° gennaio 2018, con un periodo di transizione di tre anni che terminerà il 31 dicembre 2020.
Durante la fase di transizione, il PI di qualsiasi prodotto, compresi i prodotti generici e biosimilari, venduto in Australia deve essere riformattato secondo il nuovo design. Inoltre, secondo il TGA, tutti i testi standard obbligatori, come titoli e sottovoci, devono essere inclusi nel modulo di informazioni sul prodotto come specificato.
Le comunicazioni elettroniche EAEU
Il 3 agosto 2017, il comitato dell'Unione economica eurasiatica (EAEU) ha pubblicato gli standard per la presentazione elettronica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. A tale proposito, il Consiglio dell'Unione economica eurasiatica ha pubblicato le seguenti "Decisioni" sul formato di presentazione elettronica, che impone ai richiedenti di fornire informazioni più dettagliate.
- Decisione 78 - La decisione 78 si concentra sul fornire dettagli e chiarimenti sul contenuto e sulla struttura delle domande. A partire dal 31 dicembre 2020, i nuovi richiedenti non potranno più presentare domande con procedura nazionale. Le domande potranno essere presentate solo con Procedura Decentrata (DP) o Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP).
- Decisione 79 – La decisione 79 sottolinea la conformità tecnica delle comunicazioni elettroniche. La domanda richiederà due tipi specifici di XML :
- R.017 - Contiene informazioni sulla società richiedente, sul prodotto e sulle sostanze.
- R.022 - Contiene informazioni sui documenti presentati e gli identificatori specifici di ciascun tipo di documento.
Health Canada HC) ha nuovamente posticipato la scadenza per la presentazione del Drug Master File (DMF) in formato elettronico Common Technical Document (eCTD). Facendo riferimento alla notifica dell'autorità del maggio 2018, la scadenza precedente era il 1° gennaio 2019, successivamente posticipata al 1° settembre 2019. Ora, con la recente notifica dell'autorità, il formato eCTD per DMF in vigore dal 1° gennaio 2020.
Per conformarsi alla nuova notifica dell'HC, DMF devono utilizzare il formato eCTD per tutti i tipi di attività normative indicati di seguito.
- Nuovi file master di tipo I - Sostanza stupefacente
- Nuovi file master di tipo II - Sistemi di chiusura dei contenitori e componenti
- Nuovi file master di tipo III - Eccipienti
- Nuovi file master di tipo IV - Prodotti farmaceutici
La TGA ha introdotto nuovi requisiti di etichettatura per i farmaci forniti in Australia.
Il Dipartimento della Salute del governo australiano, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha annunciato nuovi requisiti di etichettatura in vigore dal 31 agosto 2016. Poiché i nuovi requisiti di etichettatura per i farmaci australiani arrivano dopo molti anni, è stato concesso agli sponsor un periodo di transizione di quattro anni per garantire la conformità ai nuovi standard. Ciò suggerisce che gli sponsor hanno avuto tempo sufficiente per la transizione e che, a partire dal 1° settembre 2020, le etichette dei loro nuovi farmaci dovranno essere conformi alle nuove norme migliorate.
L'EDQM impone il formato eCTD per tutte le richieste e le notifiche CEP
Nel luglio 2019, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) ha annunciato che il formato eCTD sarà obbligatorio per tutte le domande di certificato di idoneità alle monografie della Farmacopea europea (CEP), comprese le notifiche, le revisioni, i rinnovi e le nuove domande. L'annuncio è stato fatto nell'ambito della revisione della tabella di marcia (2016-2020) per la presentazione elettronica delle domande CEP.
Secondo la tabella di marcia dell'EDQM, il mandato eCTD è entrato in vigore dal 1° gennaio 2020, dopodiché la direzione ha smesso di accettare le richieste NeeS per tutte le domande CEP, comprese le notifiche, le revisioni e i rinnovi. Sebbene la tabella di marcia riveduta affermi che le procedure in corso rimarranno inalterate, essa notifica anche che qualsiasi modifica al formato del dossier esistente in eCTD, il processo di conversione deve essere trattato come un nuovo processo.
Linee guida post-transizione MHRAper PV, QPPV e PSMF
Poiché è piuttosto inevitabile che il periodo di transizione per la Brexit non verrà prorogato, sono previsti numerosi cambiamenti o aggiornamenti normativi da parte dell'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA). Nello stesso contesto, MHRA recentemente pubblicato una guida sulle procedure di farmacovigilanza e sui requisiti post-transizione per i responsabili della farmacovigilanza (QPPV) e i fascicoli principali del sistema di farmacovigilanza (PSMF) per i prodotti autorizzati nel Regno Unito.
Aggiornamenti normativi 2020 - Dispositivi medici
FDA i percorsi normativi per le emergenze mediche
Nel pieno della pandemia di COVID-19, nel marzo 2020 la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha pubblicato un documento guida in cui proponeva diversi strumenti per accelerare la revisione e l'approvazione di un trattamento biologico o di un vaccino contro il COVID-19, una volta che questi fossero stati sviluppati. Per affrontare le emergenze mediche non soddisfatte nel trattamento di condizioni gravi e potenzialmente letali, la FDA diversi programmi volti a facilitare e accelerare lo sviluppo, la revisione e l'approvazione di terapie, compresi i prodotti biologici. Se le terapie dimostreranno di avere benefici superiori ai rischi, saranno rese disponibili sul mercato il prima possibile grazie a programmi di approvazione FDA quali Fast Track Designation, Breakthrough Therapy Designation, Priority Review Designation, Accelerated Approval Pathway, Animal Rule ed Emergency Use Authorization (EUA).
Standard TGA per i dispositivi di protezione individuale (PPE)
Con l'improvviso scoppio della pandemia di Covid-19, la domanda e la necessità di DPI (mascherine, guanti e camici) è aumentata drasticamente. Ciò ha reso necessario uno studio approfondito sui DPI e, pertanto, nell'aprile 2020 la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha elaborato alcune linee guida per PPE , i consumatori e gli operatori sanitari. In base alle linee guida, la fornitura di DPI durante la pandemia richiedeva ai produttori di soddisfare i seguenti standard, quali la destinazione d'uso del dispositivo, l'ambiente in cui deve essere utilizzato e gli utenti del dispositivo. L'attenzione principale delle linee guida era rivolta ai criteri di selezione, cura, uso, manutenzione, prestazioni, valutazione dei rischi, metodi di controllo, test di penetrazione e permeabilità per varie applicazioni di dispositivi medici.
TGA include i termometri nell'ARTG
Con l'immediato aumento dell'offerta e della domanda di termometri a causa della pandemia di COVID-19, gli sponsor e i produttori hanno richiesto al TGA l'inclusione dei termometri nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG). Di conseguenza, per supportare i produttori e gli sponsor, nel maggio 2020 la TGA ha elaborato una linea guida che prevedeva un processo graduale per l'inserimento dei termometri nell'ARTG, attraverso una serie di procedure e obblighi normativi.
Standard e requisiti riconosciuti SFDAper i ventilatori
La diffusione del COVID-19 ha fatto scattare l'allarme per la carenza di ventilatori. In risposta alla situazione, nel maggio 2020, Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha elaborato una guida per un rapido ingresso sul mercato dei ventilatori e dei loro accessori nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA). La guida specificava i requisiti e gli standard riconosciuti per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA) per ventilatori, connettori per tubi di ventilazione e accessori per ventilatori, ed era applicabile a tutti i produttori, importatori, rappresentanti autorizzati e distributori di ventilatori e accessori per ventilatori.
Meccanismi normativi EMA per i prodotti relativi al COVID-19
Nel maggio 2020, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha istituito una consulenza scientifica più rapida, revisioni continue e valutazioni accelerate per accelerare lo sviluppo e l'approvazione dei medicinal products, nel contesto della pandemia di COVID-19. Con l'obiettivo di sostenere lo sviluppo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di terapie e vaccini sicuri, efficaci e di alta qualità nel più breve tempo possibile, EMA di voler adottare alcune procedure accelerate, come la riduzione dei tempi di ricerca e sviluppo, la revisione e l'approvazione rapide e programmi di uso compassionevole, al fine di ridurre in modo significativo i tempi normativi per la revisione di nuovi medicinali e vaccini contro il COVID-19.
HSA delle linee guida per i dispositivi medici destinati alla decontaminazione dei respiratori usati
Per combattere i casi di COVID-19, l'Autorità per le scienze sanitarie (HSA) di Singapore ha valutato la grave carenza e l'enorme domanda di respiratori. Di conseguenza, nel luglio 2020, l'Agenzia ha pubblicato una guida per facilitare l'accesso a dispositivi medici sicuri ed efficaci, destinati alla decontaminazione dei respiratori usati attraverso un percorso di autorizzazione provvisoria. Questo percorso tiene conto della sicurezza, della qualità e dell'efficacia del processo di decontaminazione che utilizza i dispositivi medici e verifica che l'integrità dei respiratori e la loro capacità di svolgere le funzioni previste siano mantenute dopo la decontaminazione.
USFDA: Formati di presentazione elettronica per dispositivi medici
Nel luglio 2020, la USFDA una nuova linea guida per la presentazione elettronica dei dispositivi medici. In base alla linea guida, la FDA i requisiti della sezione 745A(b)(3), che specifica i formati elettronici di presentazione, il calendario e il processo per l'attuazione dei requisiti e i criteri per le deroghe e le esenzioni dalla presentazione. L'Agenzia ha inoltre chiarito che tutte le presentazioni successive a una presentazione originale devono essere presentate elettronicamente, indipendentemente dal fatto che si tratti di una presentazione di una sola pagina o di più volumi.
Registrazioni dei dispositivi medici durante la pandemia di COVID-19 - USFDA
Con l'obiettivo di aumentare la disponibilità di dispositivi medici durante la pandemia di COVID-19, nel settembre 2020 la USFDA la propria posizione in merito alla registrazione, all'inserimento in elenco e all'importazione di dispositivi medici che hanno ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA). Per alcuni ventilatori e dispositivi di protezione individuale (PPE), l'Agenzia ha descritto le politiche relative all'applicazione dei requisiti di registrazione e inserimento in elenco per le strutture che producono, preparano, diffondono, assemblano o trattano tali dispositivi durante la pandemia di COVID-19.
Nel settembre 2020, l'autorità di regolamentazione messicana COFEPRIS (Commissione federale per la protezione dai rischi sanitari) ha istituito un nuovo sistema di appuntamenti elettronici per i richiedenti la registrazione di dispositivi medici che desiderano presentare domande o richiedere incontri di persona con l'Agenzia. Come richiesto dall'Agenzia, tutti gli utenti possono utilizzare il nuovo sistema di appuntamenti elettronico rispettando alcuni criteri fondamentali e ogni dirigente deve indossare dispositivi di protezione individuale (PPE), mentre i richiedenti che si recano presso la struttura CIS devono rispettare diverse disposizioni, al fine di ridurre il rischio di esposizione al coronavirus.
Nel mese di settembre 2020, la FDA una linea guida definitiva relativa alla revisione dei prodotti medici che svolgono sia funzioni mediche che non mediche (dispositivi multifunzionali). Come aggiornamento di una bozza pubblicata nell'aprile 2018, la nuova linea guida specifica come e quando la FDA l'impatto delle "altre funzioni" di un prodotto che non vengono valutate in una revisione pre-commercializzazione. Questa linea guida intende identificare i principi, le pratiche di revisione pre-commercializzazione, le presentazioni pre-commercializzazione e le politiche per la valutazione normativa FDAdi tali prodotti.
Guida SFDA : requisiti e-IFU per i dispositivi medici
Nell'ottobre 2020, la SFDA Saudi Food and Drug Authority) ha pubblicato una linea guida per chiarire i requisiti relativi alle istruzioni per l'uso elettroniche (e-IFU) per i dispositivi medici in Arabia Saudita. Questa linea guida è stata pubblicata in riferimento ai principi essenziali specificati nella "Guida sui requisiti per l'elenco dei dispositivi medici e l'autorizzazione all'immissione in commercio (MDS-G5)". È applicabile ai dispositivi medici (compresi i dispositivi medici IVD) forniti al mercato del Regno dell'Arabia Saudita (KSA), con IFU in formato elettronico e destinati a utenti professionali. In base alla guida, gli utenti devono fornire determinati requisiti IFU in formato elettronico e effettuare una valutazione dei rischi dei documenti.
Software as a Medical Device SaMD) – Decodifica delle linee guida ANVISA
L'Autorità sanitaria nazionale brasiliana ( ANVISA) ha pubblicato nell'ottobre 2020 una linea guida dedicata al software con finalità mediche (Software as Medical Device - SaMD). Tale linea guida mira a prevenire o mitigare i rischi associati all'uso di software medico e garantisce la sicurezza e le prestazioni del SaMD mercato brasiliano. I software con finalità mediche progettati per funzionare su apparecchiature non specifiche e i software medici speciali che azionano dispositivi medici rientrano nell'ambito di applicazione di queste linee guida, insieme a riferimenti a norme internazionali speciali, come la IEC 62304: 2006 Software per dispositivi medici.
Aggiornamenti normativi 2020 - Alimenti e integratori alimentari
Modifiche alle etichette nutrizionali FDA
Nel 2016, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha pubblicato le norme definitive relative alle etichette con le informazioni nutrizionali per gli alimenti confezionati. La FDA tali norme per allineare le etichette con le informazioni nutrizionali dei prodotti alimentari alle attuali abitudini e pratiche alimentari. A partire dal 1° gennaio 2020, i produttori di prodotti alimentari che entrano nel US , con un fatturato annuo superiore a 10 milioni di dollari, sono tenuti a conformarsi ai nuovi standard di etichettatura per le etichette con le informazioni nutrizionali al fine di garantire la conformità.
Le principali modifiche alle norme sull'etichettatura riguardano l'elenco delle sostanze nutritive che devono essere dichiarate sull'etichetta del prodotto alimentare, oltre all'aggiornamento dei requisiti relativi alle dimensioni della porzione e a una modifica del design.
FDA la normativa definitiva sull'etichettatura dei prodotti senza glutine
Il 12 agosto 2020, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha pubblicato la normativa definitiva sull'etichettatura dei prodotti alimentari che rientrano nella categoria degli alimenti fermentati e idrolizzati. La normativa sull'etichettatura è applicabile a una serie di prodotti alimentari che dichiarano di essere "senza glutine". Secondo la normativa definitiva, i produttori di alimenti fermentati e idrolizzati sono tenuti a conservare le seguenti informazioni per comprovare adeguatamente le loro dichiarazioni:
- L'alimento deve essere conforme alla definizione di "senza glutine" prima di essere fermentato o idrolizzato.
- I produttori devono esaminare accuratamente il prodotto per verificare che non vi sia stato un contatto incrociato con il glutine durante il processo di produzione.
La norma è entrata in vigore il 13 ottobre 2020.
L'SFA ha pubblicato un emendamento ai regolamenti alimentari
Dal 31 agosto 2020, a Singapore è in vigore l'emendamento n. 3 del Regolamento alimentare 2020 dell'Agenzia alimentare di Singapore (SFA). L'emendamento fa parte dello sforzo della SFA di aggiornare le disposizioni regolamentari relative ai prodotti alimentari nel Paese e di allinearle agli standard internazionali. L'emendamento semplifica l'uso di nuovi additivi alimentari ed estende l'uso di quelli già esistenti, oltre ad apportare le seguenti modifiche al Sale of Food Act (Capitolo 283) della SFA:
- Modifica della definizione di additivi alimentari come glicosidi steviolici, burro e altri agenti dolcificanti
- Modifica della quantità d'uso consentita per vari alimenti specificati.
Giappone: revisione degli standard di etichettatura dei prodotti alimentari
Con l'obiettivo di semplificare la distribuzione sicura dei prodotti alimentari in Giappone, l'Agenzia per gli Affari dei Consumatori (CAA) ha rivisto gli standard di etichettatura di questi prodotti, a partire dal 16 luglio 2020. Le nuove modifiche al sistema di etichettatura si concentrano su:
- Eliminazione di alcuni termini - Il cambiamento più significativo nel sistema di etichettatura rivisto è l'eliminazione dei termini "artificiale" e "sintetico".
- Classificazione dei prodotti zootecnici biologici - La revisione classifica ora i prodotti zootecnici biologici come materie prime speciali. Pertanto, anche questi sono soggetti alle regole di etichettatura specializzate e devono essere evidenziati sulle etichette dei prodotti alimentari.
Sebbene gli standard di etichettatura rivisti siano in vigore da luglio 2020, i produttori giapponesi hanno un periodo di transizione fino al 21 marzo 2022 per modificare le loro etichette.
Aggiornamenti normativi 2020 - Prodotti cosmetici
La TGA ha istituito AICIS del NICNAS
A partire dal 1° luglio 2020, il National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) è stato ufficialmente sostituito dall'Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS). Rientrante nell'ambito di applicazione dell'Industrial Chemicals Act 2019, AICIS un programma normativo che mira a sostenere i produttori di cosmetici facilitando l'importazione di nuove sostanze chimiche a basso rischio nel mercato australiano. Con AICIS in vigore AICIS , molte sostanze chimiche che non sono mai state utilizzate a livello industriale e che erano elencate nell'inventario NICNAS sono ora escluse dal nuovo inventario.
Inoltre, i produttori che introducono una nuova sostanza chimica industriale in Australia sono tenuti a registrare la propria attività presso il Register of Industrial Chemical Introducers prima che la sostanza venga importata/prodotta. La sostanza chimica importata/prodotta deve ora soddisfare anche i requisiti normativi della sua categoria di introduzione, in base al livello di rischio associato.
I cosmetici e il divieto di utilizzare i dati dei test sugli animali
L'industria cosmetica mondiale si sta orientando verso prodotti cruelty-free. In linea con questo cambiamento globale, a partire dal 1° luglio 2020 anche l'Australia ha vietato la sperimentazione dei prodotti cosmetici sugli animali. Secondo il Dipartimento della Salute australiano, il divieto garantisce che gli ingredienti utilizzati nei cosmetici (importati o prodotti in Australia) non possano utilizzare informazioni ottenute dalla sperimentazione animale per dimostrare la sicurezza dei prodotti.
Durante l'ascesa della pandemia globale di Covid-19, nell'aprile 2020, Health Canada HC) ha apportato un aggiornamento temporaneo alle normative sui disinfettanti per le mani e ha allentato i requisiti normativi relativi agli ingredienti utilizzati nei disinfettanti. La misura è stata adottata da HC per garantire che nel Paese vengano distribuiti solo prodotti sicuri ed efficaci.
Secondo l'aggiornamento, i produttori dovranno rispettare ulteriori linee guida per l'etichettatura, per garantire che i consumatori possano prendere la giusta decisione di acquisto. Le linee guida aggiuntive prevedono che i produttori che utilizzano etanolo di grado tecnico nei loro prodotti debbano:
- Indicare chiaramente sui loro prodotti che l'etanolo tecnico è utilizzato come ingrediente.
- Indicare sulla confezione e sull'etichetta del prodotto avvertenze e precauzioni specifiche relative al prodotto e ai suoi ingredienti.
- I produttori devono fornire informazioni chiare su come segnalare eventuali reazioni avverse a Health Canada
Per concludere, il 2020 è stato un anno piuttosto impegnativo in termini di cambiamenti e evoluzioni normative, in particolare per quanto riguarda il Covid-19 e il miglioramento del settore delle scienze della vita. Freyr, in qualità di partner strategico in materia di regolamentazione, è stato come sempre un passo avanti nel fornire ai produttori gli ultimi aggiornamenti normativi attraverso blog, webinar, newsletter, white paper, ecc. Quest'anno Freyr un ulteriore passo avanti con la sua piattaforma esclusiva Covid-19 per garantire che i produttori siano sempre aggiornati su tutte le novità relative al COVID in un'unica piattaforma.
Tenendo presente la natura in evoluzione del settore, possiamo affermare con certezza che il 2021 riserverà molto di più all'industria delle scienze della vita e ai suoi produttori per garantirne la crescita. Fino ad allora, rimanete sicuri e conformi.
