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Os ensaios clínicos descentralizados (DCTs) estão a revolucionar o desenvolvimento de medicamentos, permitindo a participação remota, melhorando a diversidade dos doentes e acelerando os prazos. No entanto, a sua complexidade - abrangendo ferramentas digitais, fornecedores terceiros e protocolos híbridos - exige uma supervisão rigorosa do promotor para garantir a conformidade, a integridade dos dados e a segurança dos pacientes. Aqui estão cinco estratégias para dominar a supervisão em DCTs, apoiadas por percepções do mundo real e orientações regulamentares.
1. Criar uma estrutura de gestão de fornecedores reforçada
Os DCT dependem de fornecedores de serviços de telessaúde, logística laboratorial e plataformas digitais. Uma supervisão deficiente pode fazer descarrilar os ensaios.
Medidas de ação:
Verificação: Utilizar uma lista de controlo de 5 pontos:
- Historial da conformidade regulamentar
- Validação técnica (por exemplo, dispositivos aprovados pela FDA)
- Certificações de segurança de dados (por exemplo, HIPAA, GDPR)
- Escalabilidade para ensaios globais
- Planos de recuperação de desastres
Contratos: Definir claramente as funções, as vias de escalonamento e os direitos de auditoria nos Contratos de Ensaios Clínicos (CTA).
Supervisão contínua: Programar revisões mensais das métricas de desempenho do fornecedor (por exemplo, taxas de erro de dados e desvios de protocolo).
2. Implementar o controlo com base no risco (RBM)
A orientação da FDA para 2024 incentiva abordagens baseadas no risco para concentrar os recursos em elementos críticos do ensaio.
- Avaliação dos riscos através da utilização de uma matriz de prioridades
- Monitorização direcionada: Atribuir 70% dos recursos a áreas de alto risco, como os relatórios de segurança.
3. Dominar a comunicação interfuncional
Os DCT envolvem mais intervenientes do que os ensaios tradicionais - desde os prestadores de cuidados de saúde locais até aos fornecedores de tecnologia.
Melhores práticas:
- Governação reuniões semanais/quinzenais
- Discrepâncias de dados
- Alterações ao protocolo
- Desempenho do fornecedor
4. Dar prioridade à documentação e à preparação para a auditoria
As entidades reguladoras sublinham que "se não foi documentado, não foi feito".
Documentos indispensáveis:
- Relatórios de qualificação de fornecedores
- Resumos das visitas de controlo
- Registos de desvios de protocolo
- Certificados de formação para o pessoal remoto
- Utilização de ferramentas proprietárias pelos fornecedores
5. Tirar partido da tecnologia para uma supervisão em tempo real
Os DCTs geram dados a partir de wearables, ePROs e aplicações de telessaúde. Os patrocinadores que utilizam plataformas analíticas centralizadas reduzem o tempo de resolução de consultas em 50%. É possível tirar partido de tecnologias como algoritmos de IA/ML, Blockchain, sensores IoT, etc.
Conclusão: Supervisão das DCT à prova de futuro
Como a ICH E6(R3) entra em vigor em 2025, os promotores devem adotar estratégias proactivas:
- Trate os fornecedores como extensões da sua equipa - faça auditorias constantes.
- Substituir o controlo geral por uma precisão baseada no risco.
- Documentar tudo, desde e-mails a informações baseadas em IA.
Ao combinar a inovação tecnológica com uma governação rigorosa, os promotores podem transformar os ensaios descentralizados de dores de cabeça operacionais em vantagens estratégicas. Transferir esta tarefa para um fornecedor de regulamentação conforme, como a Freyr, pode ser uma tarefa sem complicações. Clique aqui para saber mais sobre as nossas ofertas de serviços e práticas de consulta.
