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As inspeções de farmacovigilância são realizadas para garantir que as empresas farmacêuticas cumpram os requisitos regulamentares para monitorizar a segurança dos medicamentos. Estas inspeções são regidas por quadros regulamentares, tais comoFDA US , as Boas Práticas de Farmacovigilância (diretriz GVP) da UE e outras diretrizes nacionais. O principal objetivo destas inspeções é verificar se as empresas dispõem de sistemas robustos para monitorizar, comunicar e gerir as reações adversas a medicamentos (RAM), garantindo a segurança dos doentes e a saúde pública.
Tipos de inspecções de farmacovigilância
- Inspecções de rotina: Inspecções programadas para avaliar a conformidade global do sistema de farmacovigilância de uma empresa.
- Inspecções por motivos específicos: Inspecções específicas realizadas em resposta a preocupações específicas ou relatórios de não conformidade.
- Inspecções de pré-autorização: Efectuadas antes da concessão de uma autorização de introdução no mercado para avaliar a adequação do sistema de farmacovigilância.
Cada tipo de inspeção tem objectivos e processos únicos, concebidos para garantir uma avaliação e conformidade abrangentes.
O processo de inspeção: O que esperar
O processo de inspeção de farmacovigilância envolve várias etapas fundamentais:
- Preparativos para a inspeção: As empresas são notificadas com antecedência e devem preparar-se reunindo documentos relevantes, tais como PONs, relatórios de eventos adversos e planos de gestão de riscos.
- Realização de inspecções: Inclui reuniões de abertura, inspecções no local com entrevistas e análises de documentos, e reuniões de encerramento para discutir as conclusões preliminares.
- Acompanhamento pós-inspeção: Envolve a emissão de um relatório de inspeção, a implementação de acções corretivas e, possivelmente, inspecções de acompanhamento para garantir a conformidade.
Deficiências comuns encontradas durante as inspecções
As deficiências comuns identificadas durante as inspecções de farmacovigilância incluem
- Notificação inadequada de eventos adversos: Atrasos ou falhas na notificação de acontecimentos adversos.
- Documentação deficiente: Registos incompletos ou mantidos de forma inadequada.
- Não cumprimento dos PONs: Desvios dos procedimentos estabelecidos.
- Formação insuficiente: Falta de formação adequada do pessoal envolvido nas actividades de farmacovigilância.
As melhores práticas de conformidade incluem a criação de sistemas sólidos, a realização de auditorias internas regulares e a formação contínua do pessoal.
O papel dos titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) nas inspecções
Os titulares de AIM têm um papel fundamental na manutenção da conformidade com os regulamentos de farmacovigilância. As suas responsabilidades incluem:
- Manutenção de sistemas e procedimentos: Assegurar a existência de sistemas de farmacovigilância eficazes.
- Notificação de acontecimentos adversos: Apresentação atempada e exacta dos relatórios de RAM.
- Preparação para as inspecções: Manter a documentação actualizada e formar o pessoal para estar sempre preparado para as inspecções.
Os titulares de AIM devem manter-se informados sobre as alterações regulamentares e melhorar continuamente as suas práticas de farmacovigilância para garantir a conformidade.
Colaboração entre as autoridades reguladoras e as empresas farmacêuticas
Uma farmacovigilância eficaz exige uma forte colaboração entre as autoridades reguladoras e as empresas farmacêuticas. Esta colaboração ajuda:
- Melhorar o cumprimento: Os esforços conjuntos de formação e partilha de informações melhoram o cumprimento da regulamentação.
- Melhorar a segurança dos medicamentos: O diálogo e a cooperação contínuos conduzem a uma melhor identificação e gestão dos problemas de segurança dos medicamentos.
- Simplificar os processos: As iniciativas de colaboração podem simplificar os processos de relatório e inspeção, tornando-os mais eficientes.
Em última análise, a colaboração entre as autoridades reguladoras e as empresas farmacêuticas é fundamental para melhorar as práticas de farmacovigilância. Com um parceiro regulatório como Freyr, essa colaboração garante a segurança dos medicinal products otimiza o processo de conformidade, aproveitando a orientação de especialistas e tecnologias avançadas.
Conclusão
As inspeções de farmacovigilância são vitais para garantir a segurança dos medicamentos e a conformidade regulamentar. Compreender os diferentes tipos de inspeções, o processo de inspeção e as deficiências comuns pode ajudar as empresas a se prepararem de forma eficaz. O papel dos MAHs é crucial para manter a conformidade, e a mudança para inspeções remotas trouxe oportunidades e desafios. Em última análise, a colaboração entre as autoridades regulatórias e as empresas farmacêuticas, com o apoio de parceiros regulatórios como a Freyr, é fundamental para melhorar as práticas de farmacovigilância e garantir a segurança dos medicinal products.
