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As empresas farmacêuticas que operam à escala global enfrentam um desafio significativo: como garantir práticas de farmacovigilância consistentes e conformes em vários ambientes regulamentares. Os regulamentos que regem a farmacovigilância podem variar significativamente entre países, não só em termos de requisitos de notificação, mas também na forma como as reacções adversas a medicamentos (RAM) são monitorizadas e geridas. Esta inconsistência cria um risco substancial para as empresas, uma vez que o incumprimento pode levar a sanções graves, incluindo coimas, recolhas de produtos ou mesmo a suspensão de autorizações de comercialização.
Além disso, a falta de presença local em cada mercado pode resultar em atrasos nos relatórios de ADR e dificuldade em manter-se atualizado sobre as regulamentações locais. Esses desafios ressaltam a necessidade de contar com Pessoas Locais para Farmacovigilância que possuam um profundo conhecimento do panorama regulatório local e possam garantir relatórios oportunos e precisos.
O papel das pessoas locais para a farmacovigilância (LPPV)
As Pessoas Locais para a Farmacovigilância são nomeadas em cada país ou região onde um produto farmacêutico é comercializado. Estes profissionais actuam como ponte entre a empresa e as autoridades reguladoras locais, assegurando que todas as actividades de farmacovigilância cumprem os requisitos específicos de cada jurisdição.
As principais responsabilidades dos LPPVs incluem
- Notificação de acontecimentos adversos: As LPPVs são responsáveis por assegurar que quaisquer acontecimentos adversos notificados na sua jurisdição são prontamente comunicados à autoridade reguladora local, em conformidade com as diretrizes nacionais.
- Conformidade regulamentar: Asseguram que o sistema de farmacovigilância da empresa está em conformidade com as leis e regulamentos locais. Isto inclui manter-se atualizado em relação a quaisquer alterações na legislação local e adaptar os processos da empresa em conformidade.
- Gestão de riscos: Os LPPVs desempenham um papel crucial no desenvolvimento e implementação de Planos de Gestão de Riscos (RMPs) adaptados aos requisitos regulamentares locais. Asseguram que estes planos reduzem efetivamente os riscos associados aos produtos da empresa.
- Comunicação com profissionais de saúde: As LPPVs estabelecem frequentemente contactos com os profissionais de saúde para garantir que estes são informados sobre os processos de farmacovigilância, como comunicar RAMs e quaisquer actualizações relacionadas com a segurança dos produtos da empresa.
- Apoio em auditorias e inspecções: Em caso de auditorias ou inspecções por parte das autoridades reguladoras locais, as LPPVs prestam o apoio necessário, assegurando que toda a documentação está em ordem e que as práticas de farmacovigilância da empresa cumprem as normas locais.
Desafios da farmacovigilância mundial
Um dos maiores desafios da farmacovigilância global é a necessidade de harmonizar as práticas em diferentes regiões, sem deixar de cumprir os regulamentos locais. Isto é particularmente difícil quando se lida com regiões que têm ambientes regulamentares muito diferentes. Por exemplo, os requisitos de farmacovigilância na União Europeia são regidos pelas diretrizes de Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF), enquanto países como os Estados Unidos e o Japão têm os seus próprios conjuntos de regras e regulamentos.
Quadro: Comparação dos requisitos de farmacovigilância em diferentes regiões
| Aspeto | União Europeia (UE) | Estados Unidos (US) | Japão |
|---|---|---|---|
| Órgão de Direção | Agência Europeia de MedicamentosEMA) | Administração de Alimentos e MedicamentosFDA) | Agência dos Produtos Farmacêuticos e dos Dispositivos MédicosPMDA) |
| Comunicação de eventos adversos | Relatórios periódicos e de 15 dias | Notificação de RAM graves em 15 dias | Relatórios periódicos e notificação imediata de RAMs graves |
| Planos de gestão dos riscos (PGR) | Obrigatório para todos os produtos | Exigido para produtos de alto risco | Os PGR são exigidos como parte do processo de aprovação |
| Inspecções | Inspeções regulares pela EMA | FDA com base numa abordagem de risco | PMDA inspeções e auditorias |
O papel de um parceiro regulador
A parceria com um especialista em regulamentação pode aliviar significativamente o fardo de manter a conformidade em várias regiões. Um parceiro regulamentar oferece uma vasta experiência na navegação pelos complexos cenários regulamentares de diferentes países, assegurando que todas as actividades de farmacovigilância estão em conformidade, são consistentes e eficientes.
Vantagens da parceria com um especialista em regulamentação:
- Reach global Reach experiência local: os parceiros regulatórios normalmente possuem uma rede de LPPVs nos principais mercados ao redor do mundo. Isso garante que as suas atividades de farmacovigilância sejam geridas por especialistas locais que compreendem as nuances de cada ambiente regulatório.
- Eficiência de custos: Gerir a farmacovigilância internamente em várias regiões pode exigir muitos recursos. Um parceiro regulamentar fornece uma solução económica ao oferecer serviços especializados adaptados às suas necessidades.
- Escalabilidade: À medida que a sua empresa se expande para novos mercados, um parceiro regulamentar pode escalar os seus serviços para acompanhar o seu crescimento, garantindo uma conformidade contínua sem a necessidade de um investimento interno significativo.
- Mitigação de riscos: Ao garantir a conformidade com os regulamentos locais, um parceiro regulamentar ajuda a reduzir o risco de sanções, recolhas de produtos e outras questões relacionadas com a conformidade.
Conclusão
Na indústria farmacêutica globalizada de hoje, o papel dos responsáveis locais pela farmacovigilância é mais crucial do que nunca. Esses profissionais garantem que as empresas continuem em conformidade com as regulamentações locais, protegendo tanto a saúde pública quanto a presença da empresa no mercado. Ao estabelecer uma parceria com um especialista regulatório experiente como Freyr, as empresas de ciências da vida podem navegar com confiança pelas complexidades da farmacovigilância global, garantindo que os seus produtos sejam seguros, eficazes e estejam em conformidade em todos os mercados. À medida que o panorama regulatório continua a evoluir, a importância de ter experiência local para orientar os esforços de farmacovigilância não pode ser subestimada. Quer esteja a entrar em novos mercados ou a gerir os já existentes, o parceiro regulatório certo pode fazer toda a diferença na manutenção da conformidade e na garantia do sucesso dos seus programas de farmacovigilância.
Autor: Sonal Gadekar
