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No domínio dos dispositivos médicos, mesmo um pequeno erro na rotulagem — um símbolo errado, instruções expiradas ou embalagem mal alinhada — pode causar problemas de conformidade, recalls de produtos e responsabilidade legal na indústria de dispositivos médicos, que é altamente regulamentada. O controlo Artwork é uma das medidas preventivas mais essenciais para riscos regulatórios.
O papel do controlo Artwork final na garantia da conformidade de dispositivos médicos
Por que o controlo Artwork é importante
Manutenção da conformidade regulamentar
A conformidade da rotulagem de dispositivos médicos é rigorosamente controlada pela FDA CFR Parte 820, EU MDR 2017/745), ISO 15223-1 e ISO 20417. A documentação adequada e o controlo de versão das alterações em avisos, símbolos ou instruções devem ser implementados para manter a conformidade. Na sua ausência, a conformidade regulamentar para dispositivos médicos fica em risco, levando a multas inevitáveis.
Evitar erros de rotulagem e recolhas de produtos
Os erros de rotulagem em dispositivos médicos estão entre as causas mais frequentes de dispositivos médicos que precisam de ser recolhidos. Instruções de dosagem inadequadas, contra-indicações omitidas ou símbolos de esterilidade obsoletos colocam o doente em risco, resultando em recolhas dispendiosas. A investigação demonstra que mais de 10% das recolhas de dispositivos médicos são causadas pela não conformidade da rotulagem. O risco é simplesmente demasiado real para ser ignorado.
Melhorias na auditoria e rastreabilidade
As agências reguladoras visitam as empresas de dispositivos médicos periodicamente para garantir que elas estejam a cumprir as normas aprovadas. Um sistema de controlo de versões executado corretamente mantém um histórico auditável e rastreia as alterações artwork . O aumento nos recalls de dispositivos médicos Classe I, 33 em 2020 em comparação com 61 em 2023, é uma referência para medir o aumento da vigilância regulatória. Artwork em dispositivos médicos
já não é uma opção.
Minimizar os atrasos no lançamento no mercado
A falta de um fluxo de trabalho adequado para a aprovação de dispositivos médicos e revisões apressadas geralmente causam atrasos nos produtos. Um sistema automatizado artwork pode eliminar gargalos na aprovação, apoiando a colaboração entre as equipas regulatórias, de qualidade e de design. A regulamentação de dispositivos FDA recebe mais de dois milhões de relatórios de dispositivos médicos anualmente, portanto, uma rotulagem perfeita e em conformidade é imperativa.
Melhores práticas para um controlo eficaz Artwork
Sistema centralizado Artwork
Ao aproveitar as plataformas, existe uma única fonte de verdade para todos artwork . As empresas artwork de dispositivos médicos continuam a utilizar processos parcial ou totalmente manuais, o que aumenta o potencial de erros humanos. Os sistemas centralizados reduzem a redundância e melhoram o controlo.
- Fluxos de trabalho de aprovação predefinidos
São necessários fluxos de trabalho predefinidos para a aprovação de dispositivos médicos com os grupos de regulamentação, qualidade e marketing para evitar erros de última hora e garantir a conformidade. Um processo definido reduz os riscos e aumenta a eficiência do processo.
Distinção de versões e registo de data e hora
Cada artwork terá um número de versão único, carimbo de data/hora e registo de alterações. Isso garante artwork em dispositivos médicos e evita o submissão ficheiros incorretos ou desatualizados.
Auditorias e análises de conformidade regulares
Auditorias regulares dos ficheiros artwork de dispositivos médicos garantem que as inconsistências sejam detetadas antes de se tornarem problemas regulamentares. Manter a conformidade depende de se manter a par das especificações e regulamentações atuais do produto.
Controlo de acesso baseado em funções (RBAC)
Limitar o acesso aos artwork por funções evita alterações não autorizadas. A edição, aprovação ou distribuição de artwork só artwork ser feita por pessoal autorizado, minimizando o risco de conformidade.
Melhores práticas para o controlo de versões Artwork
Sistema único de registo para Artwork
Existe uma única fonte de artwork para sistemas. Dois terços das organizações de dispositivos médicos seguem processos parcialmente ou totalmente manuais, o que aumenta a probabilidade de erro humano. Soluções centralizadas reduzem a duplicação e melhoram o controlo.
Processos de aprovação predefinidos
Os processos de aprovação predefinidos pelos departamentos de regulamentação, qualidade e marketing têm de ser seguidos para que não ocorram erros de última hora e não conformidade. Um processo bem definido reduz o risco e torna-o eficaz.
Controlo de versões e registo de data e hora em separado
Cada artwork receberá um número de versão, carimbo de data/hora e registo de alterações separadamente. A rastreabilidade é feita e ficheiros incorretos ou antigos não serão utilizados.
Auditorias e análises de conformidade periódicas
A revisão diária dos arquivos artwork as inconsistências sejam identificadas antes de se tornarem problemas regulatórios. A conformidade depende da atualização constante das especificações e regulamentações mais recentes dos produtos.
Controlo de acesso baseado em funções (RBAC)
Limitar o acesso artwork por função evita edições não autorizadas. A edição, aprovação ou partilha artwork ser realizada por pessoal autorizado, minimizando o risco de não conformidade.
Conformidade e sucesso no mercado
A precisão na conformidade da rotulagem de dispositivos médicos não é uma opção na indústria de dispositivos médicos. Uma estratégia bem-sucedida de controlo Artwork garante a segurança do paciente, evita recalls dispendiosos de dispositivos médicos e garante a conformidade regulatória mundial para dispositivos médicos. Ao investir em software artwork automatizada artwork e processos simplificados, os fabricantes podem reduzir a complexidade da conformidade, acelerar o lançamento de produtos e manter uma vantagem competitiva nos mercados globais.
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