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No domínio dos dispositivos médicos, mesmo um pequeno erro na rotulagem - o símbolo errado, uma instrução expirada ou uma embalagem mal alinhada - pode causar problemas de conformidade, recolhas de produtos e responsabilidade legal na indústria de dispositivos médicos altamente regulamentada. O controlo da versão do trabalho artístico é uma das medidas preventivas mais essenciais para os riscos regulamentares.
O papel do controlo de versões de arte-final para garantir a conformidade dos dispositivos médicos
Porque é que o controlo de versões do trabalho artístico é importante
Manutenção da conformidade regulamentar
A conformidade da rotulagem de dispositivos médicos é estritamente controlada pela FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR (2017/745), ISO 15223-1 e ISO 20417. A documentação adequada e o controlo de versões de avisos, símbolos ou alterações de instruções devem ser implementados para manter a conformidade. Na sua ausência, a conformidade regulamentar dos dispositivos médicos está em risco, conduzindo a coimas inevitáveis.
Evitar erros de rotulagem e recolhas de produtos
Os erros de rotulagem em dispositivos médicos estão entre as causas mais frequentes de dispositivos médicos que precisam de ser recolhidos. Instruções de dosagem inadequadas, contra-indicações omitidas ou símbolos de esterilidade obsoletos colocam o doente em risco, resultando em recolhas dispendiosas. A investigação demonstra que mais de 10% das recolhas de dispositivos médicos são causadas pela não conformidade da rotulagem. O risco é simplesmente demasiado real para ser ignorado.
Melhorias na auditoria e rastreabilidade
As agências reguladoras visitam periodicamente as empresas de dispositivos médicos para garantir que estas cumprem as normas aprovadas. Um sistema de controlo de versões executado corretamente mantém um histórico auditável e acompanha as alterações dos ficheiros de trabalho artístico. O aumento das recolhas de dispositivos médicos de Classe I, 33 em 2020 em comparação com 61 em 2023, é uma referência para medir a crescente vigilância dos reguladores. Rastreabilidade da arte-final em dispositivos médicos
já não é uma opção.
Minimizar os atrasos no lançamento no mercado
A falta de um fluxo de trabalho adequado para a aprovação de dispositivos médicos e as revisões apressadas causam normalmente atrasos nos produtos. Um sistema automatizado de gestão de trabalhos artísticos pode eliminar os estrangulamentos de aprovação, apoiando a colaboração entre as equipas de regulamentação, qualidade e design. A regulamentação de dispositivos médicos da FDA recebe mais de dois milhões de relatórios de dispositivos médicos por ano, pelo que é imperativo que a rotulagem seja perfeita e esteja em conformidade.
Melhores práticas para um controlo eficaz das versões de trabalhos artísticos
Sistema centralizado de gestão de obras de arte
Ao tirar partido das plataformas, existe uma fonte de verdade para todos os ficheiros de ilustrações. As empresas de gestão de artefactos para dispositivos médicos continuam a utilizar processos parcial ou totalmente manuais, o que aumenta o potencial de erros humanos. Os sistemas centralizados reduzem a redundância e melhoram o controlo.
- Fluxos de trabalho de aprovação predefinidos
São necessários fluxos de trabalho predefinidos para a aprovação de dispositivos médicos com os grupos de regulamentação, qualidade e marketing para evitar erros de última hora e garantir a conformidade. Um processo definido reduz os riscos e aumenta a eficiência do processo.
Distinção de versões e registo de data e hora
Cada revisão do trabalho artístico terá um número de versão único, um carimbo de data/hora e um registo de alterações. Isto garante a rastreabilidade da arte-final nos dispositivos médicos e evita a aplicação de ficheiros incorrectos ou desactualizados.
Auditorias e análises de conformidade regulares
As auditorias regulares ao ficheiro de gestão de artefactos de dispositivos médicos garantem que as inconsistências são detectadas antes de se tornarem problemas regulamentares. A manutenção da conformidade depende de se manter a par das especificações e regulamentos actuais dos produtos.
Controlo de acesso baseado em funções (RBAC)
Limitar o acesso a ficheiros de trabalho artístico por funções evita alterações não autorizadas. A edição, aprovação ou distribuição do trabalho artístico só deve ser efectuada por pessoal autorizado, minimizando o risco de conformidade.
Melhores práticas para o controlo de versões da eficácia do trabalho artístico
Sistema único de registo para a gestão de obras de arte
Existe uma fonte única de ficheiros de trabalho artístico para os sistemas. Dois terços das organizações de dispositivos médicos seguem processos parcial ou totalmente manuais, o que aumenta a probabilidade de erro humano. As soluções centralizadas reduzem a duplicação e aumentam o controlo.
Processos de aprovação predefinidos
Os processos de aprovação predefinidos pelos departamentos de regulamentação, qualidade e marketing têm de ser seguidos para que não ocorram erros de última hora e não conformidade. Um processo bem definido reduz o risco e torna-o eficaz.
Controlo de versões e registo de data e hora em separado
A cada revisão de trabalho artístico será atribuído um número de versão, um carimbo de data/hora e um registo de alterações em separado. A rastreabilidade é efectuada e não serão utilizados ficheiros incorrectos ou antigos.
Auditorias e análises de conformidade periódicas
As revisões diárias de ficheiros de trabalhos artísticos garantem que as inconsistências são identificadas antes de se tornarem problemas regulamentares. A conformidade depende de se manter atualizado com as especificações e regulamentos mais recentes dos produtos.
Controlo de acesso baseado em funções (RBAC)
Limitar o acesso ao ficheiro de trabalho artístico por função evita a edição não autorizada. A edição, aprovação ou partilha do trabalho artístico deve ser efectuada por pessoal autorizado, minimizando o risco de conformidade.
Conformidade e sucesso no mercado
A precisão na conformidade da rotulagem de dispositivos médicos não é uma escolha na indústria de dispositivos médicos. Uma estratégia bem sucedida de controlo da versão do trabalho artístico garante a segurança dos doentes, evita recolhas dispendiosas de dispositivos médicos e assegura a conformidade regulamentar mundial dos dispositivos médicos. Ao investir em software de gestão automatizada de arte-final e processos simplificados, os fabricantes podem reduzir a complexidade da conformidade, acelerar o lançamento de produtos e manter uma vantagem competitiva nos mercados globais.
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