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A embalagem resistente às crianças (CRP) é um tipo de embalagem que é difícil de abrir (ou de aceder ao conteúdo) para as crianças pequenas, ao contrário dos adultos. Os PRC reduzem a mortalidade infantil/efeitos adversos decorrentes da ingestão não intencional de medicamentos orais sujeitos a receita médica. São normalmente fabricados através da alteração do material da folha de alumínio, do material do blister, do adesivo, da orientação dos bolsos do blister e da utilização de diferentes materiais de enchimento nos fechos dos recipientes.
Antecedentes
A Consumer Product Safety Commission (CPSC) declarou o Poison Prevention Packaging Act em 1970 para estabelecer normas para a embalagem especial de quaisquer substâncias domésticas para proteger as crianças de lesões pessoais graves ou doenças graves resultantes do manuseamento, utilização ou ingestão dessas substâncias. Em 2001, a CPSC alargou os requisitos do PRC aos medicamentos orais aprovados pela United States Food and Drug Administration (USFDA) para venda como medicamentos de venda livre (OTC).
O teste do PRC é necessário para demonstrar que a embalagem é segura. Os testes formais são normalmente efectuados para demonstrar que as crianças não podem abrir a embalagem, mas os adultos/idosos podem fazê-lo. No entanto, não existe uma orientação formal disponível para esta avaliação. Documentos de orientação/apoio limitados da CPSC ou da indústria fornecem alguma base para esta avaliação. Por conseguinte, esta avaliação é geralmente efectuada com base nos princípios científicos da avaliação dos riscos.
"Valor F
O valor "F", também conhecido como Valor de Falha, é definido como o número de unidades de dose individuais de um medicamento que podem causar doenças ou lesões graves numa criança de 11,4 kg (25 lb). Para medicamentos altamente tóxicos ou nocivos, o valor "F" é normalmente fixado em F1, indicando que o acesso da criança a uma única unidade é considerado uma falha.
Os produtos menos tóxicos ou menos nocivos têm um valor "F" mais elevado (por exemplo, F8). Quando uma criança adquire acesso a uma 9ª unidade nos EUA, é normalmente adoptada uma restrição por defeito de F8. O valor "F" é normalmente calculado de F1 a F8.
"Falha no teste ou falha no teste
De acordo com 16 CFR § 1700.20 sobre o procedimento de teste para embalagens especiais, uma falha no teste deve ser qualquer criança que abra a embalagem especial ou tenha acesso ao seu conteúdo. No caso das embalagens unitárias, é considerada uma falha no teste qualquer criança que abra ou tenha acesso ao número de unidades individuais ou que, durante os dez (10) minutos completos do teste, tenha acesso a mais de oito (08) unidades distintas, consoante o que for menor.
Papel de um toxicologista na "embalagem resistente a crianças
Os toxicologistas podem caraterizar os perigos específicos das substâncias (carcinogénicos, mutagénicos e reprotóxicos) e os possíveis efeitos agudos para a saúde (efeitos sistémicos e locais) nas crianças.
Com base nos dados de toxicidade aguda, nos dados de toxicidade não clínica de doses repetidas, nos dados de toxicidade aguda no ser humano, na informação sobre sobredosagem e em vários estudos de casos (tanto em adultos como em crianças), a Dose Máxima Tolerada (MTD) é identificada e, com base no escalonamento alométrico, é necessário determinar um Ponto de Partida (POD) para o cálculo do Valor F, após o qual o valor "F" é calculado.
Dados utilizados para determinar o "valor F
Dados de sobredosagem em crianças e MTD em humanos, dados de ensaios clínicos e pós-comercialização em adultos, dados farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD), dados de toxicidade aguda e de dose repetida em animais, abordagem de leitura transversal utilizando moléculas de substituição, se necessário, etc., são os principais dados utilizados para determinar o "valor F".
Conclusão
A determinação do "valor F" orienta o requisito do PRC para uma formulação final. Se o "valor F" for próximo de um, indica que é necessário um PRC especial e, se for próximo de oito, indica que a formulação final não apresenta quaisquer preocupações de segurança significativas para as crianças.
Por conseguinte, é da maior importância que os fabricantes considerem a determinação do valor F para tornar a embalagem resistente às crianças. Uma equipa de toxicologistas experientes pode ajudar a determinar o valor F correto, tornando-o simples e compatível para os fabricantes. Na Freyr, os nossos toxicologistas especializados podem ajudá-lo com todas as suas necessidades de embalagem de medicamentos. Consulte a Freyr para obter conformidade.
