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A embalagem resistente a crianças (CRP) é um tipo de embalagem difícil de ser aberta por crianças pequenas (ou de ter acesso ao conteúdo), ao contrário dos adultos. CRP a mortalidade infantil/efeitos adversos decorrentes da ingestão acidental de medicamentos orais prescritos. Geralmente, elas são fabricadas com a alteração do material da folha metálica, do material do blister, do adesivo, da orientação dos compartimentos do blister e com o uso de diferentes materiais de enchimento nas tampas dos recipientes.
Antecedentes
A Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo (CPSC) promulgou a Lei de Embalagens para Prevenção de Envenenamento em 1970 para estabelecer normas para embalagens especiais de quaisquer substâncias domésticas, a fim de proteger as crianças de lesões pessoais graves ou doenças graves resultantes do manuseio, uso ou ingestão dessas substâncias. Em 2001, a CPSC alargou os CRP aos medicamentos orais aprovados pela Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos para venda como medicamentos sem receita médica (OTC).
É necessário CRP para demonstrar que a embalagem é segura. Normalmente, são realizados testes formais para demonstrar que as crianças não conseguem abrir a embalagem, mas os adultos/idosos conseguem. No entanto, não existem orientações formais disponíveis para esta avaliação. Os documentos de orientação/apoio limitados da CPSC ou da indústria fornecem alguma base para esta avaliação. Por conseguinte, esta avaliação é geralmente realizada com base nos princípios científicos da avaliação de riscos.
"Valor F
O valor "F", também conhecido como Valor de Falha, é definido como o número de unidades de dose individuais de um medicamento que podem causar doenças ou lesões graves numa criança de 11,4 kg (25 lb). Para medicamentos altamente tóxicos ou nocivos, o valor "F" é normalmente fixado em F1, indicando que o acesso da criança a uma única unidade é considerado uma falha.
Produtos menos tóxicos ou menos nocivos têm um valor «F» mais elevado (por exemplo, F8). Quando uma criança adquire acesso a uma 9.ª unidade nos US, é normalmente adotada uma restrição padrão de F8. O valor «F» é normalmente calculado de F1 a F8.
"Falha no teste ou falha no teste
De acordo com a norma 16 CFR § 1700.20 sobre o procedimento de teste para embalagens especiais, uma falha no teste será considerada quando qualquer criança abrir a embalagem especial ou tiver acesso ao seu conteúdo. No caso de embalagens unitárias, uma falha no teste será considerada quando qualquer criança abrir ou tiver acesso ao número de unidades individuais ou, durante os dez (10) minutos completos do teste, acessar mais de oito (08) unidades distintas, o que for menor.
Papel de um toxicologista na "embalagem resistente a crianças
Os toxicologistas podem caraterizar os perigos específicos das substâncias (carcinogénicos, mutagénicos e reprotóxicos) e os possíveis efeitos agudos para a saúde (efeitos sistémicos e locais) nas crianças.
Com base nos dados de toxicidade aguda, nos dados de toxicidade não clínica de doses repetidas, nos dados de toxicidade aguda no ser humano, na informação sobre sobredosagem e em vários estudos de casos (tanto em adultos como em crianças), a Dose Máxima Tolerada (MTD) é identificada e, com base no escalonamento alométrico, é necessário determinar um Ponto de Partida (POD) para o cálculo do Valor F, após o qual o valor "F" é calculado.
Dados utilizados para determinar o "valor F
Dados de sobredosagem em crianças e MTD em humanos, dados de ensaios clínicos e pós-comercialização em adultos, dados farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD), dados de toxicidade aguda e de dose repetida em animais, abordagem de leitura transversal utilizando moléculas de substituição, se necessário, etc., são os principais dados utilizados para determinar o "valor F".
Conclusão
A determinação do «valor F» orienta os requisitos de CRP uma formulação final. Se o «valor F» estiver próximo de um, isso indica que é necessário CRP especial, e se estiver próximo de oito, isso indica que a formulação final não apresenta quaisquer preocupações significativas em termos de segurança para as crianças.
Portanto, é de extrema importância que os fabricantes considerem a determinação do valor F para tornar a embalagem resistente a crianças. Uma equipa de toxicologistas experientes pode ajudar a determinar o valor F correto, tornando-o simples e compatível para os fabricantes. Na Freyr, os nossos toxicologistas especializados podem ajudá-lo com todas as suas necessidades de embalagem de medicamentos. Consulte Freyr para obter conformidade.
