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Com o objetivo de tornar públicas as informações clínicas anonimizadas em pedidos de registro de medicamentos e dispositivos médicos, Health Canada um documento de orientação intitulado Divulgação Pública de Informações Clínicas (PRCI) Health Canada Em conformidade com a Lei de Privacidade do Canadá, este documento sobre informações clínicas permite reanálises independentes de dados, a conclusão do processo de revisão regulatória Health Canada, promove novas pesquisas e ajuda os profissionais de saúde, o público, as indústrias e outras partes interessadas a compreender melhor os aspetos clínicos e a tomar decisões adequadas sobre saúde.
Âmbito e aplicação
Em conformidade com as alterações ao Regulamento sobre Alimentos e Medicamentos (FDR) e ao Regulamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), que entraram em vigor em 28 de fevereiro de 2019, este documento especifica as informações clínicas em pedidos de registro de medicamentos e dispositivos médicos que deixam de ser Informações Comerciais Confidenciais (CBI) após uma decisão regulatória final e autoriza Health Canada divulgar publicamente essas informações. Todas as informações clínicas apresentadas ao Ministério Health Canada passado, bem como no futuro, são aplicáveis a estas alterações regulamentares, que descrevem o âmbito das informações clínicas elegíveis para divulgação pública, os procedimentos para remover informações que permanecem CBI e para proteger informações pessoais antes da divulgação pública.
De forma proativa, Health Canada publicar as informações sobre pedidos de registro de medicamentos e dispositivos médicos. Conforme descrito na seção 3.3 desta orientação, a publicação proativa dessas informações será implementada gradualmente ao longo de quatro anos. Mediante solicitação, Health Canada disponibilizar as informações contidas nos pedidos de registro de medicamentos e dispositivos médicos que receberam uma decisão regulatória final antes da entrada em vigor dos regulamentos (pedidos anteriores).
Submissões de medicamentos Informações clínicas
As informações clínicas dos medicamentos são apresentadas na divisão 8 do FDR e fornecidas à Health Canada estrutura do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) harmonizado internacionalmente. Health Canada as informações clínicas contidas nos módulos 2.5 (Visão geral clínica), 2.7 (Resumos clínicos) e 5.3 (Relatórios de estudos clínicos) do eCTD e nos seguintes apêndices aos relatórios de estudos clínicos: 16.1.1 (Protocolo e alterações ao protocolo), 16.1.2 (Modelos de formulários de relatório de caso) e 16.1.9 (Plano de análise estatística). As informações químicas, de fabrico e não clínicas continuarão sujeitas à definição de CBI FDA, independentemente da sua localização numa submissão de medicamento. Desde 2019, Health Canada publicar proativamente informações clínicas em novas submissões de medicamentos, e as informações não estão sujeitas a divulgação proativa e estão disponíveis mediante solicitação.
A informação clínica pode ser encontrada nos seguintes tipos de apresentação de medicamentos:
- Apresentação de novos medicamentos (NDS)
- Apresentações suplementares de novos medicamentos (SNDS)
- Apresentações Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDS)
- Apresentações Suplementares Abreviadas de Novos Medicamentos (SANDS)
- Apresentação de novos medicamentos para uso extraordinário (EUNDS)
- Apresentações suplementares de novos medicamentos para uso extraordinário (SEUNDS)
Dispositivos médicos Informações clínicas
As informações clínicas para dispositivos médicos de classe III e IV estão atualmente a ser recebidas nos termos da secção 32 (3) e (4) do MDR. Os dispositivos médicos de classe I e II estão fora do âmbito de aplicação e os dispositivos médicos de classe I estão isentos do licenciamento de dispositivos. As evidências clínicas para dispositivos médicos de classe II não precisam ser apresentadas no momento do pedido de licença para dispositivos médicos, exceto em determinadas circunstâncias. As informações de fabrico e outras informações não clínicas continuarão sujeitas à FDA de CBI FDA , independentemente da sua colocação num pedido de dispositivo médico. A partir de 2021, Health Canada publicar proativamente informações clínicas em novos pedidos de dispositivos médicos. As informações clínicas podem ser encontradas nos seguintes tipos de pedidos de dispositivos médicos:
- Aplicação de dispositivos médicos de classe III
- Alteração do pedido de registo de dispositivos médicos de classe III
- Aplicação de dispositivos médicos de classe IV
- Alteração do pedido de registo de dispositivos médicos da classe IV
Calendário de implementação da divulgação proactiva
Health Canada introduzir gradualmente a divulgação proativa de informações clínicas nas submissões de medicamentos.
e as aplicações de dispositivos médicos que recebem uma decisão regulamentar final após a entrada em
força destes regulamentos (novos pedidos). Espera-se uma publicação proactiva desta informação
a executar de acordo com o seguinte calendário:
Tabela: Calendário de implementação
Estágio | Proposta de introdução progressiva | Âmbito dos tipos de aplicação |
1 | Ano 1 | Novas substâncias activas (NDS-NAS) + Apresentação suplementar de novos medicamentos contendo ensaios de confirmação (SNDS-c) + Apresentações para mudar um ingrediente medicinal autorizado para o estatuto de não sujeito a receita médica (Rx-switch) |
2 | Ano 2 | Todos os NDS + SNDS-c + Rx-switch |
3 | Ano 3 | Todos os dispositivos NDS, todos os SNDS e de classe IV |
4 | Ano 4 | Todos os dispositivos NDS, SNDS, ANDS (Abbreviated New Drug Submission), SANDS (Supplement to Abbreviated New Drug Submission) + dispositivos das classes III e IV |
Procedimentos
A informação clínica é publicada no âmbito do PRCI através de cinco fases distintas, nomeadamente
Iniciação: Antes do início da publicação das informações clínicas, o patrocinador pode optar por participar de uma Reunião de Iniciação do Processo (PIM) individual com a Health Canada discutir o âmbito da divulgação dos documentos clínicos e esclarecer os requisitos e o processo Health Canada. Uma PIM pode ser solicitada no período de 120 dias corridos antes da decisão regulatória final e até 20 dias corridos após a decisão regulatória final.
Submissão: Conforme mencionado na secção 5 das orientaçõesHealth Canada, para submissão, o pacote de propostas de redação deve incluir documentos anotados com as propostas de redação e anonimização de informações comerciais confidenciais (CBI). O processo de anonimização de dados deve ser detalhado num relatório de anonimização separado.
Revisão: As justificativas para cada redação proposta nos documentos anotados serão analisadas pela Health Canada. Após a revisão, os documentos enviados serão aceitos ou rejeitados antes da finalização das informações clínicas para divulgação pública.
Finalização: Após a revisão, o fabricante deve enviar uma versão final dos documentos, de acordo com as Health Canada .
Publicação: Os documentos finais serão disponibilizados ao público para fins não comerciais através do portal de informações clínicas Health Canada.
Processo de anonimização
Para evitar a possibilidade grave de identificação de pacientes individuais em ensaios clínicos, as informações clínicas devem ser adequadamente anonimizadas antes da divulgação pública. Adotadas das Diretrizes de Desidentificação de 2016 do Comissário de Informação e Privacidade de Ontário, as orientações Health Canadarecomendam fortemente um processo de anonimização em três etapas. O risco de divulgação de informações pessoais pode ser reduzido de forma confiável através da adoção de um processo de anonimização que siga amplamente as etapas mencionadas abaixo:
Passo 1: Identificar e classificar as variáveis
Antes de processar a anonimização da informação clínica, as variáveis de identificação direta e indireta devem ser classificadas. As variáveis de identificação direta são normalmente descritas como informação que satisfaz o teste de ser:
- Replicável - É pouco provável que a variável varie frequentemente ao longo do tempo
- Distinguível - Os doentes individuais podem ter valores reconhecíveis distintos
- Conhecível - Alguém conhece a variável associada a um determinado indivíduo
Outras variáveis de identificação que se enquadram na definição de "informação pessoal" na Lei da Privacidade do Canadá são as variáveis de identificação indireta. Para efeitos de anonimização, a divulgação desta variável deve apresentar uma séria possibilidade de reidentificar um indivíduo quando combinada com outras informações disponíveis (por exemplo, dados demográficos). Estas variáveis podem ser necessárias para efeitos de compreensão da informação clínica, pelo que a sua anonimização deve ser cuidadosamente justificada, em conformidade com o princípio orientador da anonimização número 2.
Etapa 2: Medir o risco de reidentificação
O risco dos dados tem de ser medido após a classificação das variáveis e esta medição do risco justifica qualquer transformação de dados que se possa seguir. As variáveis que não apresentem uma possibilidade séria de reidentificação de um indivíduo, isoladamente ou em combinação com outra informação, não são consideradas informação pessoal e não devem ser transformadas. O risco global de reidentificação associado à divulgação de informação clínica é o produto do risco inerente aos dados e do risco associado ao contexto da divulgação. Para a divulgação pública de informações clínicas (ao público em geral), o cálculo do risco de reidentificação tem de refletir este ambiente; num ambiente de divulgação pública, o risco de contexto é irredutível, pelo que o risco global de reidentificação é equivalente ao risco inerente aos dados (por oposição à divulgação de informações a um grupo pequeno e selecionado de indivíduos, que constituiria um risco de contexto mais baixo e, por conseguinte, um risco de reidentificação mais baixo).
Passo 3: Tornar os dados anónimos
Utilidade dos dados: A metodologia utilizada para tornar a informação clínica anónima pode ter um efeito prejudicial na sua utilidade e os dados preservados são os que mantêm a maior utilidade. Por conseguinte, é aconselhável não transformar (anonimizar) variáveis que não contribuam para o risco de reidentificação e adotar métodos que tenham o menor impacto na utilidade dos dados.
As variáveis de identificação direta podem ser anonimizadas através do processo de eliminação de dados, pseudonimização ou aleatorização. Exemplos de variáveis de identificação direta que podem ser eliminadas incluem nomes, iniciais, assinaturas, títulos/cargos, moradas, números de fax, endereços de correio eletrónico, números de beneficiário do plano de saúde, números de lote/série e números de telefone.
Health Canada a generalização de variáveis de identificação indireta, que podem incluir cidade, estado/província, código postal, dados demográficos (raça, sexo, etc.), histórico médico, eventos adversos graves, datas, altura, peso e IMC.
Documentação do processo de anonimização e governança: Para estar preparado para a trilha de auditoria necessária, o processo de anonimização deve ser cuidadosamente documentado. Health Canada que os fabricantes enviem um relatório de anonimização preenchido (modelo fornecido no Apêndice F) juntamente com todas as informações clínicas anonimizadas.
A anonimização/redação de documentos de acordo com os requisitos Health Canadaserá melhor otimizada por especialistas em redação médica regulatória. Com experiência em divulgação de dados clínicos no Clinicaltrial.gov e EudraCT, as equipas de trabalho qualificadas em gestão de divulgação, redação de informações de dados de pacientes para a região da UE e vários modelos de entrega proporcionarão resultados bem-sucedidos, preencherão as lacunas do processo e amortecerão os prazos para atrasos imprevistos. Portanto, para liderar eficazmente a sua submissão e levar o seu conteúdo à comercialização em conformidade, recorra a um especialista regulatório com vasto conhecimento. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
