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A transparência dos ensaios clínicos é uma componente integral da conduta ética da investigação e engloba a divulgação de pormenores e resultados abrangentes dos ensaios a um conjunto diversificado de partes interessadas, incluindo o público, os doentes, os profissionais de saúde e os investigadores. Serve objectivos multifacetados, promovendo a confiança no processo científico, facilitando a tomada de decisões informadas entre os doentes e os clínicos e evitando a redundância nos esforços de investigação.
No centro da transparência dos ensaios clínicos está o conceito de resumos para leigos, documentos sucintos meticulosamente elaborados numa linguagem simples para elucidar os resultados dos ensaios para não especialistas. Estes resumos, fundamentais para melhorar a acessibilidade e a compreensão, destinam-se a uma vasta audiência, incluindo participantes em ensaios clínicos, grupos de defesa dos doentes e a população em geral com diferentes níveis de literacia científica.
Do ponto de vista da UE
O sólido quadro regulamentar da União Europeia obriga à criação e divulgação de resumos leigos para ensaios clínicos realizados na sua jurisdição. Nos termos do Regulamento (UE) n.º 536/2014, os promotores são obrigados a fornecer resumos claros e compreensíveis dos resultados dos ensaios ao Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos da UE (CTIS)
Princípios fundamentais que regem a criação de resumos para leigos
- Promover a literacia em saúde, assegurar a numeracia
- Utilizar técnicas de visualização eficazes
- Salvaguardar a privacidade e a confidencialidade dos participantes
- Evitar conteúdos promocionais e dar prioridade à acessibilidade dos diversos públicos
Partes interessadas
O desenvolvimento colaborativo de resumos para leigos implica o envolvimento de um vasto espetro de partes interessadas que inclui:
- Doentes
- Prestadores de cuidados
- Grupos de defesa dos doentes
- Profissionais de saúde
- Academia
- Empresas farmacêuticas
- Agências reguladoras.
Esta abordagem inclusiva garante que os resumos para leigos são adaptados para satisfazer as necessidades e os níveis de compreensão de diversos públicos, aumentando assim o envolvimento e a compreensão. Além disso, os promotores podem optar por fornecer os resultados dos ensaios diretamente aos investigadores ou a terceiros intermediários para divulgação, com o devido reconhecimento do seu papel indispensável no processo de investigação.
Essencialmente, os resumos para leigos são ferramentas inestimáveis para promover a transparência dos ensaios clínicos, fazendo a ponte entre a investigação científica e a comunidade em geral, e capacitando os doentes e as partes interessadas com informação acessível e compreensível. Ao democratizar o acesso aos resultados dos ensaios clínicos e ao promover um envolvimento significativo, os resumos para leigos contribuem para uma abordagem mais informada, capacitada e participativa da investigação clínica e da tomada de decisões no domínio dos cuidados de saúde.
