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Na indústria farmacêutica altamente regulamentada, é fundamental garantir a integridade, a qualidade e a conformidade dos sistemas informáticos utilizados nos processos de fabrico e controlo de qualidade. Duas metodologias fundamentais para o conseguir são a Validação de Sistemas Informáticos (CSV) e a Garantia de Software Informático (CSA). Embora ambas visem garantir a fiabilidade e a conformidade dos sistemas de software, têm abordagens e implicações distintas para as empresas farmacêuticas. Este blogue explora as principais diferenças entre a CSV e a CSA, centrando-se na sua relevância para a conformidade farmacêutica.
Compreender o CSV
A validação de sistemas informáticos (CSV) é uma abordagem tradicional utilizada na indústria farmacêutica para garantir que os sistemas de software funcionam como previsto e cumprem os requisitos regulamentares. A CSV envolve um processo abrangente e de documentação intensiva que, normalmente, inclui:
- Especificações de requisitos: Definição do que o sistema deve fazer.
- Avaliação dos riscos: Identificação dos riscos potenciais associados ao sistema.
- Plano de validação: Descrição da estratégia e das actividades de validação.
- Testes e documentação: Realização de testes rigorosos para verificar se o sistema cumpre as suas especificações e documentação dos resultados.
- Relatório de validação: Resumo das actividades e resultados da validação.
O principal objetivo da CSV é fornecer provas documentadas de que um sistema foi instalado corretamente, funciona como esperado e produz resultados precisos e fiáveis.
Compreender a CSA
Computer Software Assurance (CSA) é uma nova abordagem proposta pela FDA para modernizar a validação de sistemas informáticos. A CSA enfatiza o pensamento crítico, a gestão de riscos e a utilização de ferramentas de automatização para simplificar as actividades de validação. Os principais elementos da CSA incluem:
- Abordagem baseada no risco: Concentrar-se nos aspectos de maior risco do sistema para garantir a qualidade do produto e a segurança do paciente.
- Pensamento crítico: Encorajar uma abordagem mais flexível e menos documentada que se baseie na experiência e no julgamento da equipa de validação.
- Aproveitamento da tecnologia: Utilizar tecnologias modernas e ferramentas de teste automatizadas para melhorar a eficiência e a precisão.
- Garantia contínua: Implementação de monitorização e manutenção contínuas para garantir a conformidade e o desempenho do sistema.
O principal objetivo da CSA é reduzir o peso da documentação, mantendo ou melhorando a qualidade e a conformidade dos sistemas de software.
Principais diferenças entre CSV e CSA
Embora a CSV e a CSA partilhem o objetivo de garantir sistemas de software conformes e fiáveis, as suas abordagens diferem significativamente. Eis as principais diferenças:
- Abordagem à gestão do risco:
- CSV: Envolve um processo exaustivo de avaliação de riscos, mas muitas vezes trata todos os riscos da mesma forma, levando a uma extensa documentação.
- CSA: Dá prioridade a uma abordagem baseada no risco, centrando-se nos aspectos mais críticos do sistema que afectam a qualidade dos produtos e a segurança dos doentes.
- Requisitos de documentação:
- CSV: Requer documentação extensiva em todas as fases do processo de validação, resultando muitas vezes num esforço moroso e intensivo em termos de recursos.
- CSA: Dá ênfase ao pensamento crítico em detrimento da documentação excessiva, permitindo um processo de validação mais simplificado sem comprometer a qualidade.
- Utilização da tecnologia:
- CSV: Depende fortemente de processos e documentação manuais, com utilização limitada de ferramentas automatizadas.
- CSA: Incentiva as tecnologias modernas e as ferramentas de teste automatizadas para aumentar a eficiência e a exatidão do processo de validação.
- Flexibilidade:
- CSV: Segue um processo rígido e predefinido, com uma adesão rigorosa aos protocolos e requisitos de documentação.
- CSA: Oferece mais flexibilidade, permitindo que as equipas de validação utilizem o seu discernimento e experiência para determinar a abordagem de validação mais eficaz.
- Foco na melhoria contínua:
- CSV: Centra-se principalmente na validação inicial, com menos ênfase na monitorização e melhoria contínuas.
- CSA: Promove a garantia contínua, incentivando o controlo e a manutenção regulares para assegurar a conformidade e o desempenho do sistema.
Implicações para a conformidade farmacêutica
A adoção da abordagem correta para a validação do sistema informático é crucial para as empresas farmacêuticas manterem a conformidade com os requisitos regulamentares. Eis como o CSV e o CSA afectam a conformidade na indústria farmacêutica:
- Aceitação regulamentar: O CSV tem sido o padrão da indústria durante muitos anos e é amplamente aceite pelos organismos reguladores. No entanto, a CSA está a ganhar força à medida que as agências reguladoras reconhecem a necessidade de métodos de validação mais eficientes e eficazes.
- Alocação de recursos: A abordagem de documentação pesada do CSV pode ser intensiva em recursos, exigindo tempo e esforço significativos. O processo simplificado da CSA pode libertar recursos, permitindo que as empresas se concentrem noutras áreas críticas.
- Qualidade e eficiência: Enquanto a CSV assegura uma validação completa, a abordagem baseada no risco da CSA conduz a uma melhor qualidade e eficiência, concentrando os esforços nos aspectos mais críticos do sistema.
- Adaptabilidade: A abordagem flexível da CSA permite que as empresas se adaptem mais rapidamente às mudanças na tecnologia e nos requisitos regulamentares, garantindo a conformidade contínua e o desempenho do sistema.
Conclusão
A CSV e a CSA são metodologias essenciais para garantir a fiabilidade e a conformidade dos sistemas de software na indústria farmacêutica. Enquanto a CSV fornece uma abordagem completa e com muita documentação, a CSA oferece um método mais flexível e baseado no risco que aproveita as tecnologias modernas e o pensamento crítico.
As empresas farmacêuticas devem considerar cuidadosamente as suas necessidades específicas e os requisitos regulamentares ao escolherem entre CSV e CSA. Ao compreender as principais diferenças e implicações de cada abordagem, as empresas podem tomar decisões informadas para manter a conformidade, melhorar a eficiência e garantir a qualidade e segurança dos seus produtos.
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