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Manter a qualidade, segurança e eficácia dos medicinal products o seu prazo de validade é muito importante. As diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (BPF) estabelecidas por organismos reguladores, como a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e a Organização Mundial da Saúde (WHO), enfatizam a importância dos testes de estabilidade e do desenvolvimento de um protocolo de estabilidade abrangente. Esta publicação no blogue irá guiá-lo através das etapas essenciais na criação de um protocolo de estabilidade em conformidade com as BPF que garanta que os seus produtos farmacêuticos cumpram os mais elevados padrões de qualidade e segurança.
Definição dos objectivos de estabilidade
O primeiro passo para criar um protocolo de estabilidade em conformidade com as BPF é definir claramente os seus objetivos de estabilidade. Esses objetivos devem basear-se na utilização pretendida, na formulação, na embalagem e na distribuição dos seus produtos, bem como nas expectativas e diretrizes regulamentares do seu mercado-alvo. Os seus objetivos de estabilidade devem incluir a determinação do prazo de validade, da data de validade, das condições de armazenamento e da rotulagem dos seus produtos.
Conceção do protocolo de estabilidade
O protocolo de estabilidade é o documento que descreve os pormenores e os procedimentos dos estudos de estabilidade. O protocolo de estabilidade deve incluir os seguintes elementos:
- Nome do produto, descrição e número do lote
- Métodos de ensaio de estabilidade e especificações
- Plano e frequência de amostragem
- Condições de armazenamento e duração
- Critérios de aceitação e análise de dados
- Requisitos de informação e documentação
O protocolo de estabilidade deve ser aprovado pela autoridade competente antes de iniciar os estudos de estabilidade.
Realização de estudos de estabilidade
Ao realizar os seus estudos de estabilidade, deve seguir os princípios e práticas de BPF para manuseamento, armazenamento, teste e documentação das suas amostras de estabilidade. As suas amostras de estabilidade devem ser representativas dos seus lotes de produção e os seus métodos de teste de estabilidade devem ser validados.
Deve realizar estudos de estabilidade em diferentes condições, tais como aceleradas, intermédias e de longo prazo, para simular os efeitos da temperatura, humidade, luz e oxigénio nos seus produtos. AWHO ICH várias diretrizes para testes de estabilidade de produtos farmacêuticos comercializados, produtos em desenvolvimento e testes de estabilidade de novas substâncias medicamentosas (APIs).
Análise de dados de estabilidade
A análise dos dados de estabilidade é fundamental para avaliar os resultados dos estudos de estabilidade. Deve-se utilizar métodos e ferramentas estatísticas para avaliar as tendências, a variabilidade e a significância dos dados de estabilidade. Também deve comparar os seus dados de estabilidade com as suas especificações e critérios de aceitação para determinar se os seus produtos cumprem as normas exigidas.
Quaisquer resultados fora da especificação ou fora da tendência devem ser identificados e investigados, e devem ser tomadas medidas corretivas, se necessário. Os resultados dos estudos de estabilidade devem ser utilizados para determinar as condições de armazenamento adequadas e o prazo de validade do produto.
Determinação do prazo de validade e da data de expiração
Com base nos seus dados e análises de estabilidade, deve estabelecer o prazo de validade e a data de expiração. O prazo de validade é o tempo durante o qual os produtos mantêm a sua qualidade, segurança e eficácia nas condições de armazenamento especificadas. O prazo de validade é o fim do prazo de validade, após o qual os seus produtos não devem ser utilizados ou vendidos.
Deve utilizar métodos e provas científicas para justificar o prazo de validade e a data de expiração e garantir que são coerentes com a informação sobre o produto, incluindo o rótulo, o folheto informativo, o resumo das caraterísticas do produto e o folheto informativo para o doente.
Manutenção do controlo permanente da estabilidade
Para garantir a qualidade e segurança contínuas dos seus produtos, deve estabelecer um programa de monitorização da estabilidade em curso. Este programa deve incluir o teste de, pelo menos, um lote de produção por ano (exceto se não for produzido nenhum durante esse ano) para confirmar a estabilidade dos seus produtos.
Quaisquer alterações ou desvios significativos na via sintética, no processo ou no sistema de fecho do recipiente que possam afetar a estabilidade do seu IFA devem ser investigados e, se necessário, devem ser realizados estudos de estabilidade adicionais.
Conclusão
Criar um protocolo de estabilidade em conformidade com as BPF é essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos seus produtos farmacêuticos ao longo de sua vida útil. Seguindo as etapas descritas nesta publicação do blog e aderindo às diretrizes estabelecidas pelos órgãos reguladores, você pode desenvolver um protocolo de estabilidade robusto que atenda aos mais altos padrões de qualidade e segurança. Lembre-se de se manter informado sobre as últimas atualizações regulatórias e as melhores práticas do setor para manter a conformidade contínua e garantir o bem-estar dos pacientes em todo o mundo.
