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É importante manter a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos durante o seu prazo de validade. As diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (BPF) estabelecidas pelos organismos reguladores, como a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e a Organização Mundial de Saúde (OMS), enfatizam a importância dos testes de estabilidade e o desenvolvimento de um protocolo de estabilidade abrangente. Esta publicação do blogue irá guiá-lo através das etapas essenciais na criação de um protocolo de estabilidade em conformidade com as BPF que garante que os seus produtos farmacêuticos cumprem os mais elevados padrões de qualidade e segurança.
Definição dos objectivos de estabilidade
O primeiro passo para criar um protocolo de estabilidade em conformidade com as BPF é definir claramente os seus objectivos de estabilidade. Esses objetivos devem ser baseados no uso pretendido, na formulação, na embalagem e na distribuição dos seus produtos, bem como nas expectativas e diretrizes regulatórias do seu mercado-alvo. Os seus objectivos de estabilidade devem incluir a determinação do prazo de validade, data de expiração, condições de armazenamento e rotulagem dos seus produtos.
Conceção do protocolo de estabilidade
O protocolo de estabilidade é o documento que descreve os pormenores e os procedimentos dos estudos de estabilidade. O protocolo de estabilidade deve incluir os seguintes elementos:
- Nome do produto, descrição e número do lote
- Métodos de ensaio de estabilidade e especificações
- Plano e frequência de amostragem
- Condições de armazenamento e duração
- Critérios de aceitação e análise de dados
- Requisitos de informação e documentação
O protocolo de estabilidade deve ser aprovado pela autoridade competente antes de iniciar os estudos de estabilidade.
Realização de estudos de estabilidade
Ao realizar os estudos de estabilidade, é necessário seguir os princípios e práticas das BPF para o manuseamento, armazenamento, teste e documentação das amostras de estabilidade. As amostras de estabilidade devem ser representativas dos lotes de produção e os métodos de teste de estabilidade devem ser validados.
Deve efetuar estudos de estabilidade em diferentes condições, como acelerado, intermédio e a longo prazo, para simular os efeitos da temperatura, humidade, luz e oxigénio nos seus produtos. A OMS e a ICH emitiram várias diretrizes para os testes de estabilidade de produtos farmacêuticos comercializados, produtos em desenvolvimento e testes de estabilidade de novas substâncias medicamentosas (API).
Análise de dados de estabilidade
A análise dos dados de estabilidade é fundamental para avaliar os resultados dos estudos de estabilidade. Deve-se utilizar métodos e ferramentas estatísticas para avaliar as tendências, a variabilidade e a significância dos dados de estabilidade. Também deve comparar os seus dados de estabilidade com as suas especificações e critérios de aceitação para determinar se os seus produtos cumprem as normas exigidas.
Quaisquer resultados fora da especificação ou fora da tendência devem ser identificados e investigados, e devem ser tomadas medidas corretivas, se necessário. Os resultados dos estudos de estabilidade devem ser utilizados para determinar as condições de armazenamento adequadas e o prazo de validade do produto.
Determinação do prazo de validade e da data de expiração
Com base nos seus dados e análises de estabilidade, deve estabelecer o prazo de validade e a data de expiração. O prazo de validade é o tempo durante o qual os produtos mantêm a sua qualidade, segurança e eficácia nas condições de armazenamento especificadas. O prazo de validade é o fim do prazo de validade, após o qual os seus produtos não devem ser utilizados ou vendidos.
Deve utilizar métodos e provas científicas para justificar o prazo de validade e a data de expiração e garantir que são coerentes com a informação sobre o produto, incluindo o rótulo, o folheto informativo, o resumo das caraterísticas do produto e o folheto informativo para o doente.
Manutenção do controlo permanente da estabilidade
Para garantir a qualidade e segurança contínuas dos seus produtos, deve estabelecer um programa de monitorização da estabilidade em curso. Este programa deve incluir o teste de, pelo menos, um lote de produção por ano (exceto se não for produzido nenhum durante esse ano) para confirmar a estabilidade dos seus produtos.
Quaisquer alterações ou desvios significativos na via sintética, no processo ou no sistema de fecho do recipiente que possam afetar a estabilidade do seu IFA devem ser investigados e, se necessário, devem ser realizados estudos de estabilidade adicionais.
Conclusão
A criação de um protocolo de estabilidade em conformidade com as BPF é essencial para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos seus produtos farmacêuticos durante todo o prazo de validade. Seguindo as etapas descritas nesta postagem do blog e aderindo às diretrizes estabelecidas pelos órgãos reguladores, é possível desenvolver um protocolo de estabilidade robusto que atenda aos mais altos padrões de qualidade e segurança. Lembre-se de se manter informado sobre as últimas actualizações regulamentares e as melhores práticas do sector para manter a conformidade contínua e garantir o bem-estar dos doentes em todo o mundo.
