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O panorama da investigação clínica está a evoluir rapidamente, com os ensaios clínicos descentralizados (ECD) a emergirem como uma abordagem transformadora para a realização de estudos. Os DCTs aproveitam a tecnologia e o monitoramento remoto do paciente para coletar dados fora dos ambientes clínicos tradicionais, oferecendo maior flexibilidade e acessibilidade aos participantes. A partir de 2024, a adoção global de DCTs aumentou, com 94% dos locais de pesquisa implementando pelo menos um método descentralizado e 88% hospedando ensaios híbridos que combinam tecnologia remota com visitas presenciais. Embora as DCTs apresentem inúmeras vantagens, também trazem desafios regulamentares únicos que os patrocinadores, as organizações de investigação contratadas (CROs) e os centros de investigação têm de enfrentar. O panorama regulamentar dos ECD difere significativamente dos ensaios tradicionais, criando ambiguidade nas funções e responsabilidades entre as várias partes interessadas.
Desafios regulamentares recentes
Um dos principais desafios na implementação de DCTs é a falta de normas regulamentares globais consistentes. A variabilidade dos quadros regulamentares entre países introduziu complexidade na navegação e na atualização dos requisitos. Esta inconsistência pode levar a:
- Questões de conformidade, nomeadamente no que respeita à autenticação e privacidade dos dados
- Dificuldades na integração de novas tecnologias e na garantia da integridade dos dados
- Desafios na manutenção da colaboração e do apoio entre equipas geograficamente dispersas
Cenário regulamentar dos DCTs
Órgãos reguladores em todo o mundo reconheceram o potencial dos DCTs e estão a trabalhar para estabelecer diretrizes. Nos Estados Unidos, a FDA apoio ativo a projetos de ensaios inovadores, divulgando um rascunho de orientação para a implementação de DCTs em maio de 2023. Essa orientação enfatiza a necessidade de consideração cuidadosa, formação, supervisão e gestão de riscos na implementação de DCTs. Da mesma forma, os países europeus estão a adaptar os seus quadros regulatórios. A Lei de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2021 destaca o foco regulatório na modernização das práticas de ensaios clínicos por meio de tecnologias digitais de saúde. A Agência Dinamarquesa de Medicamentos e a Agência Sueca de Produtos Médicos também tomaram medidas proativas para fornecer orientações regulatórias contínuas para elementos descentralizados em ensaios clínicos.
Navegar pelos desafios regulamentares
Para ultrapassar estes obstáculos regulamentares, os promotores e os CRO devem considerar as seguintes estratégias:
- Dar prioridade à inteligência regulamentar: Mantenha-se informado sobre os regulamentos específicos de cada país e o seu impacto na implementação das DCT.
- Colaborar com as autoridades reguladoras: Fomentar relações fortes com as entidades reguladoras para alinhar as DCT com as expectativas regulamentares.
- Tirar partido da tecnologia: Utilizar sistemas de monitorização automatizados para acompanhar os cenários regulamentares em vários países.
- Colabore com especialistas locais: trabalhe com profissionais reguladores que compreendem as nuances de cada mercado.
- Implementar sistemas sólidos de gestão de dados: Garantir a qualidade e a integridade dos dados e a conformidade com os regulamentos em matéria de privacidade.
- Desenvolver programas de formação abrangentes: Educar todas as partes interessadas sobre os protocolos DCT e os requisitos regulamentares.
Papel dos peritos em assuntos regulamentares nas EAC
Os profissionais de assuntos regulamentares desempenham um papel crucial na implementação bem sucedida das DCTs. Segue-se uma visão geral das suas principais responsabilidades:
| Responsabilidade | Descrição |
|---|---|
| Desenvolvimento de estratégias regulamentares | Conceber protocolos DCT conformes e alinhados com os regulamentos globais e locais |
| Ligação com as autoridades | Facilitar a comunicação entre os promotores e os organismos reguladores |
| Avaliação e atenuação dos riscos | Identificar potenciais riscos regulamentares e desenvolver estratégias de atenuação |
| Controlo da conformidade | Assegurar o cumprimento contínuo dos requisitos regulamentares ao longo do ensaio |
| Validação da tecnologia | Supervisionar a validação das tecnologias de saúde digitais utilizadas nos TCD |
| Adaptação do protocolo | Modificar a conceção dos ensaios para cumprir as normas regulamentares, mantendo a integridade científica |
| Formação e educação | Desenvolver e ministrar programas de formação regulamentar para o pessoal do ensaio e para os participantes |
Resumo
Os ensaios clínicos descentralizados representam um avanço significativo na investigação clínica, oferecendo um melhor acesso aos doentes e capacidades de recolha de dados. No entanto, o panorama regulamentar dos DCTs é complexo e está a evoluir. Dando prioridade à inteligência regulamentar, envolvendo-se com as autoridades, tirando partido da tecnologia e colaborando com especialistas, os patrocinadores e as CRO podem enfrentar estes desafios de forma eficaz. O papel dos profissionais de assuntos regulamentares é fundamental para garantir o sucesso dos DCTs. A sua experiência no desenvolvimento de estratégias de conformidade, na ligação com as autoridades e na gestão de riscos é essencial para a realização de DCTs que cumpram as normas científicas e regulamentares. À medida que a indústria continua a adotar as DCT, será crucial uma abordagem proactiva à conformidade regulamentar. Ao manterem-se informados, adaptáveis e colaborativos, os intervenientes podem aproveitar todo o potencial das DCTs, mantendo os mais elevados padrões de segurança dos doentes e de integridade dos dados.
