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Manter um Quality Management System (QMS) eficaz Quality Management System (QMS) a qualidade medicinal products, a conformidade regulamentar e a eficiência operacional. Um SGQ bem estruturado fornece uma estrutura para processos consistentes, melhoria contínua e conformidade com normas regulamentares rigorosas. Para gerir o seu SGQ de forma eficiente, é fundamental ter os modelos certos em vigor. Aqui estão os cinco modelos indispensáveis para gerir o seu SGQ relacionado com a conformidade farmacêutica.
Modelo de Procedimento Operacional Padrão (SOP)
Standard Operating Procedures (SOPs) a espinha dorsal de um SGQ na indústria farmacêutica. Eles fornecem instruções detalhadas e escritas para alcançar uniformidade em funções específicas. Um SOP eficaz deve incluir o seguinte:
- Título e objetivo: Indique claramente o título e o objetivo do SOP
- Âmbito: Definir a aplicabilidade e as limitações do SOP.
- Responsabilidades: Identificar a pessoa responsável pela execução das tarefas descritas no SOP.
- Procedimento: Fornecer instruções passo a passo para a execução da tarefa.
- Referências: Liste todos os documentos, regulamentos ou normas referenciados no SOP
- Histórico de revisões: acompanhe as alterações e atualizações do SOP.
SOP padronizado garante a consistência em todos os procedimentos e ajuda a manter a conformidade com os requisitos regulamentares.
Modelo de relatório de desvio
Os desvios são desvios aos procedimentos ou especificações aprovados. Documentar corretamente os desvios é crucial para identificar as causas de raiz, implementar acções corretivas e prevenir a recorrência. Um modelo de relatório de desvio abrangente deve incluir o seguinte:
- ID do desvio: Atribuir um identificador único a cada desvio.
- Descrição do desvio: Fornecer uma descrição pormenorizada do desvio.
- Avaliação do impacto: Avaliar o impacto do desvio na qualidade do produto, na segurança dos doentes e na conformidade regulamentar.
- Análise da causa principal: Identificar a(s) causa(s) subjacente(s) ao desvio.
- Acções Corretivas e Preventivas (CAPA): Descrever as acções para corrigir o desvio e evitar futuras ocorrências.
- Assinaturas de aprovação: Obter assinaturas do pessoal responsável para aprovar o relatório de desvio.
Um modelo de relatório de desvio assegura a documentação sistemática e a resolução de desvios para manter a conformidade.
Modelo de plano CAPA
O processo de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) é fundamental para a melhoria contínua de um SGQ. Um modelo de plano CAPA bem concebido deve incluir:
- ID CAPA: Atribuir um identificador único a cada CAPA.
- Descrição do problema: Descrever claramente o problema ou a não-conformidade.
- Análise da causa raiz: Detalhar a(s) causa(s) raiz(es) identificada(s).
- Acções corretivas: Especifique as acções tomadas para corrigir o problema.
- Acções preventivas: Definir medidas para evitar a recorrência.
- Cronograma de implementação: Fornecer um calendário para a implementação das acções CAPA.
- Verificação da eficácia: Descrever como será verificada a eficácia das acções CAPA.
- Assinaturas de aprovação: Obter as aprovações do pessoal responsável.
A utilização de um modelo de plano CAPA ajuda a garantir que as acções corretivas e preventivas são sistematicamente implementadas e acompanhadas, aumentando assim a eficácia global do SGQ.
Modelo de relatório de auditoria
As auditorias internas regulares são essenciais para avaliar a eficácia do SGQ e garantir a conformidade com os requisitos regulamentares. Um modelo de relatório de auditoria deve incluir o seguinte:
- ID da auditoria: Atribuir um identificador único a cada auditoria.
- Âmbito e objectivos da auditoria: Definir o âmbito e os objectivos da auditoria.
- Critérios de auditoria: Enumerar as normas, regulamentos e procedimentos em relação aos quais a auditoria é efectuada.
- Conclusões da auditoria: Documentar as não-conformidades, observações e áreas a melhorar.
- Recomendações: Apresentar recomendações para acções corretivas.
- Plano de ação: Descrever as acções destinadas a dar resposta às constatações da auditoria.
- Equipa de auditoria e data: Incluir pormenores sobre os membros da equipa de auditoria e a data da auditoria.
- Assinaturas de aprovação: Obter a aprovação do pessoal responsável.
Um modelo de relatório de auditoria assegura a documentação completa das actividades e conclusões da auditoria, facilitando a melhoria contínua e a conformidade regulamentar.
Modelo de registo de formação
A formação é fundamental para garantir que o pessoal é competente e tem conhecimentos sobre as suas funções e responsabilidades. Um modelo de registo de formação abrangente deve incluir:
- Nome e ID do empregado: Registar o nome e o identificador único do empregado.
- Título da formação: Especifique o título da sessão de formação.
- Data da formação: Registar a data da formação.
- Nome do formador: Documentar o nome do formador ou instrutor.
- Conteúdo da formação: Fornecer uma breve descrição do conteúdo da formação.
- Resultados da avaliação: Registar os resultados de quaisquer avaliações.
- Assinaturas do funcionário e do formador: Obter as assinaturas do empregado e do formador para confirmar a conclusão da formação.
Um modelo de registo de formação ajuda a garantir que as actividades de formação são sistematicamente documentadas e acompanhadas, contribuindo para uma força de trabalho competente e para a conformidade regulamentar.
Conclusão
A gestão de um SGQ na indústria farmacêutica requer documentação meticulosa e adesão às normas regulamentares. Os modelos podem aumentar significativamente a eficiência e a eficácia do seu SGQ. A implementação destes cinco modelos indispensáveis — SOP, Relatório de Desvio, Plano CAPA, Relatório de Auditoria e Registo de Formação — garante processos consistentes, melhoria contínua e conformidade robusta com os requisitos regulamentares.
A adoção desses modelos simplificará o seu SGQ e ajudará a manter os mais altos padrões de qualidade do produto e segurança do paciente. Entre em contacto com Freyr para saber mais sobre como as nossas soluções de SGQ podem atender às suas necessidades de conformidade farmacêutica.
