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A manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficaz garante a qualidade dos medicamentos, a conformidade regulamentar e a eficiência operacional. Um SGQ bem estruturado fornece uma estrutura para processos consistentes, melhoria contínua e conformidade com normas regulamentares rigorosas. Para gerir o seu SGQ de forma eficiente, é crucial dispor dos modelos corretos. Aqui estão os cinco modelos obrigatórios para gerir o seu SGQ relacionado com a conformidade farmacêutica.
Modelo de Procedimento Operacional Padrão (POP)
Os Procedimentos Operacionais Normalizados (PONs) são a espinha dorsal de um SGQ na indústria farmacêutica. Fornecem instruções escritas e pormenorizadas para obter uniformidade em funções específicas. Um modelo de PON eficaz deve incluir o seguinte:
- Título e objetivo: Indicar claramente o título e o objetivo do PON.
- Âmbito de aplicação: Definir a aplicabilidade e as limitações do PON.
- Responsabilidades: Identificar a pessoa responsável pela execução das tarefas descritas no PON.
- Procedimento: Fornecer instruções passo a passo para a execução da tarefa.
- Referências: Enumerar todos os documentos, regulamentos ou normas referenciados no PON.
- Histórico de revisões: Acompanhar as alterações e actualizações do PON.
Um modelo de PON padronizado garante a consistência de todos os procedimentos e ajuda a manter a conformidade com os requisitos regulamentares.
Modelo de relatório de desvio
Os desvios são desvios aos procedimentos ou especificações aprovados. Documentar corretamente os desvios é crucial para identificar as causas de raiz, implementar acções corretivas e prevenir a recorrência. Um modelo de relatório de desvio abrangente deve incluir o seguinte:
- ID do desvio: Atribuir um identificador único a cada desvio.
- Descrição do desvio: Fornecer uma descrição pormenorizada do desvio.
- Avaliação do impacto: Avaliar o impacto do desvio na qualidade do produto, na segurança dos doentes e na conformidade regulamentar.
- Análise da causa principal: Identificar a(s) causa(s) subjacente(s) ao desvio.
- Acções Corretivas e Preventivas (CAPA): Descrever as acções para corrigir o desvio e evitar futuras ocorrências.
- Assinaturas de aprovação: Obter assinaturas do pessoal responsável para aprovar o relatório de desvio.
Um modelo de relatório de desvio assegura a documentação sistemática e a resolução de desvios para manter a conformidade.
Modelo de plano CAPA
O processo de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) é fundamental para a melhoria contínua de um SGQ. Um modelo de plano CAPA bem concebido deve incluir:
- ID CAPA: Atribuir um identificador único a cada CAPA.
- Descrição do problema: Descrever claramente o problema ou a não-conformidade.
- Análise da causa raiz: Detalhar a(s) causa(s) raiz(es) identificada(s).
- Acções corretivas: Especifique as acções tomadas para corrigir o problema.
- Acções preventivas: Definir medidas para evitar a recorrência.
- Cronograma de implementação: Fornecer um calendário para a implementação das acções CAPA.
- Verificação da eficácia: Descrever como será verificada a eficácia das acções CAPA.
- Assinaturas de aprovação: Obter as aprovações do pessoal responsável.
A utilização de um modelo de plano CAPA ajuda a garantir que as acções corretivas e preventivas são sistematicamente implementadas e acompanhadas, aumentando assim a eficácia global do SGQ.
Modelo de relatório de auditoria
As auditorias internas regulares são essenciais para avaliar a eficácia do SGQ e garantir a conformidade com os requisitos regulamentares. Um modelo de relatório de auditoria deve incluir o seguinte:
- ID da auditoria: Atribuir um identificador único a cada auditoria.
- Âmbito e objectivos da auditoria: Definir o âmbito e os objectivos da auditoria.
- Critérios de auditoria: Enumerar as normas, regulamentos e procedimentos em relação aos quais a auditoria é efectuada.
- Conclusões da auditoria: Documentar as não-conformidades, observações e áreas a melhorar.
- Recomendações: Apresentar recomendações para acções corretivas.
- Plano de ação: Descrever as acções destinadas a dar resposta às constatações da auditoria.
- Equipa de auditoria e data: Incluir pormenores sobre os membros da equipa de auditoria e a data da auditoria.
- Assinaturas de aprovação: Obter a aprovação do pessoal responsável.
Um modelo de relatório de auditoria assegura a documentação completa das actividades e conclusões da auditoria, facilitando a melhoria contínua e a conformidade regulamentar.
Modelo de registo de formação
A formação é fundamental para garantir que o pessoal é competente e tem conhecimentos sobre as suas funções e responsabilidades. Um modelo de registo de formação abrangente deve incluir:
- Nome e ID do empregado: Registar o nome e o identificador único do empregado.
- Título da formação: Especifique o título da sessão de formação.
- Data da formação: Registar a data da formação.
- Nome do formador: Documentar o nome do formador ou instrutor.
- Conteúdo da formação: Fornecer uma breve descrição do conteúdo da formação.
- Resultados da avaliação: Registar os resultados de quaisquer avaliações.
- Assinaturas do funcionário e do formador: Obter as assinaturas do empregado e do formador para confirmar a conclusão da formação.
Um modelo de registo de formação ajuda a garantir que as actividades de formação são sistematicamente documentadas e acompanhadas, contribuindo para uma força de trabalho competente e para a conformidade regulamentar.
Conclusão
A gestão de um SGQ na indústria farmacêutica exige uma documentação meticulosa e o cumprimento das normas regulamentares. Os modelos podem aumentar significativamente a eficiência e a eficácia do seu SGQ. A implementação destes cinco modelos obrigatórios - PON, Relatório de Desvio, Plano CAPA, Relatório de Auditoria e Registo de Formação - garante processos consistentes, melhoria contínua e uma sólida conformidade com os requisitos regulamentares.
A adoção destes modelos irá simplificar o seu SGQ e ajudar a manter os mais elevados padrões de qualidade dos produtos e de segurança dos pacientes. Contacte a Freyr hoje mesmo para saber mais sobre como as nossas soluções QMS podem apoiar as suas necessidades de conformidade farmacêutica.
