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A disciplina de redação regulamentar, com as suas diretrizes e regulamentos, é considerada complexa. Além disso, manter-se à frente de um ambiente regulamentar em constante mudança para submissões e aprovações de genéricos é um processo entediante.
Criar documentos de alta qualidade e garantir a exatidão e a integridade dos dados em todas as fases do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos é um desafio para um redator médico. Os principais documentos exigidos para a apresentação de genéricos incluem a síntese não clínica, a síntese clínica e o resumo clínico, para além dos relatórios de estudos de bioequivalência exigidos, com base em parâmetros específicos do produto. Em geral, as sínteses baseiam-se na literatura e têm de ser coesas e abrangentes.
Módulo eCTD para apresentações genéricas
Os pedidos genéricos (Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (MAA)) seguem a estrutura do Documento Técnico Comum (DTC) para submissões, que é classificado como:
Módulo 1: Informação administrativa específica da região (tecnicamente não faz parte da CTD)
Módulo 2: Qualidade, Sínteses e Resumos Não Clínicos e Clínicos
Módulo 3: Informações pormenorizadas sobre a qualidade
Módulo 4: Relatórios de estudos não clínicos (não aplicável a genéricos) - contém apenas referências utilizadas para desenvolver a panorâmica não clínica.
Módulo 5: Relatórios de estudos clínicos - Relatórios de estudos de bioequivalência (exceto para uso bibliográfico, bem estabelecido ou se o produto em causa for parentérico) e as referências utilizadas para desenvolver a panorâmica clínica.
O que escrever nos documentos genéricos da UE?
É uma tarefa árdua para os requerentes de produtos genéricos redigir e apresentar documentos em conformidade. Estes cenários exigem que um redator médico regulador experiente elabore documentos precisos para submissões e aprovações atempadas, evitando atrasos. Os redactores médicos devem assegurar a recolha e a criação dos seguintes elementos para a apresentação do genérico:
- Módulo 2 - Resumos de documentos técnicos comuns: A síntese não clínica, a síntese clínica e o resumo clínico são necessários para os genéricos. Por outro lado, o resumo não clínico não é exigido na maioria das apresentações, exceto se for necessária uma avaliação da segurança de quaisquer impurezas.
Os seguintes elementos devem ser tidos em conta nas sínteses clínicas e não clínicas:
- Demonstração/avaliação da bioequivalência.
- Um resumo das impurezas presentes nos lotes da(s) substância(s) ativa(s).
- Uma atualização dos dados de eficácia, segurança e farmacocinética com base na literatura publicada relevante para a substância e para o presente pedido.
- Os diferentes sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados da substância ativa são considerados idênticos à substância ativa, a menos que difiram significativamente em termos de propriedades no que respeita à farmacocinética, segurança e/ou eficácia.
- Módulo 4 - Relatórios de estudos não clínicos: Não aplicável aos genéricos - este módulo contém apenas as referências utilizadas para desenvolver a síntese não clínica.
- Módulo 5 - Relatórios de estudos clínicos: Relatórios de estudos de bioequivalência e as referências utilizadas para desenvolver a visão geral clínica.
As aprovações regulamentares giram em torno da qualidade do conteúdo e da documentação construtiva e direcionada que cumpre as normas regulamentares. Por isso, os candidatos devem redigir os seus documentos escrupulosamente sob a orientação de redactores médicos reguladores competentes. Entre em contacto com a equipa de Escrita Médica da Freyr agora.
Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
