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É fabricante de medicamentos ou produtos biológicos e pretende enviar um relatório de eventos adversos (EA) relativos ao seu produto à Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos? Ou é um profissional de saúde ou consumidor que pretende comunicar um EA ou erro de medicação à agência US e/ou aceder às informações de segurança relacionadas com um medicamento específico? Então, temos um anúncio para si. A USFDA, em 27 desup 2017, lançou oficialmente um painelsuppesquisável para a sua base de dados de EA de medicamentos e produtos biológicos. É conhecido como Sistema de Notificação de Eventos Adversos FDA(FAERS).
O FAERS é considerado uma inovação revolucionária no campo da monitorização da segurança dos medicamentos. Concebido para acelerar a segurança dos produtos e melhorar a saúde pública, o FAERS apoia os esforços de monitorização da segurança dos medicamentos pós-comercialização FDA, disponibilizando uma grande quantidade de informações de saúde fornecidas voluntariamente por fabricantes, profissionais de saúde e consumidores.
Algumas caraterísticas notáveis da FAERS incluem:
- FAERS é um recurso gratuito e publicamente disponível
- O FAERS apoia os esforços FDAna monitorização da segurança dos medicamentos após a sua comercialização.
- As informações de saúde obtidas a partir do FAERS são utilizadas para uma série de fins, incluindo a vigilância da saúde, a deteção de sinais de segurança dos medicamentos, a melhoria da prestação de serviços de saúde e fins de regulamentação dos medicamentos, entre outros
- A FAERS ajuda a identificar tendências actuais na prevalência de doenças e EAs
- A FAERS também ajuda a orientar o desenvolvimento de estudos de investigação no terreno, e
- Identificar novas oportunidades no domínio da ciência regulamentar e da medicina translacional
A FAERS aceita relatórios de EA de medicamentos e produtos biológicos de ambas as partes, quer Voluntários (relatórios de profissionais de saúde - Médicos, Farmacêuticos, etc., e Consumidores - doentes, advogados, etc., quer Obrigatórios (relatórios de instalações, fabricantes, requerentes, etc.). As notificações obrigatórias podem ser apresentadas por via eletrónica, para o que podem aceder ao sítio web FAERS Electronic Submissions.
Independentemente dos seus inúmeros benefícios, o FAERS esteve sob fogo durante algum tempo devido a várias razões. No entanto, o que o FAERS certamente ajuda a fazer é integrar e racionalizar de forma inteligente a riqueza dos dados relacionados com a saúde. Ao fazê-lo, responde a vários desafios biomédicos, acelera a investigação sobre a segurança dos medicamentos e permite análises normalizadas utilizando vocabulários comuns.
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Caso necessite de assistência na preparação do Relatório Periódico de Experiências Adversas com Medicamentos (PADER), aproveite a experiência Freyrna compilação eletrónica do PADER na conversão do PADER em papel existente PADER o formato eCTD.
