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A apresentação de um pedido de Investigação de Novo Medicamento (IND) é um marco importante no desenvolvimento clínico de novos produtos farmacêuticos. Este blog tem como objetivo fornecer orientações abrangentes sobre o que fazer e o que não fazer IND para garantir um processo tranquilo, eficiente e em conformidade. Ao aderir a algumas dessas melhores práticas, os patrocinadores/requerentes podem navegar pelo complexo cenário regulatório de forma mais eficaz, mitigar riscos potenciais e facilitar o avanço de seus ensaios clínicos.
Navegar pelo processo IND é inerentemente desafiador devido aos rigorosos requisitos regulatórios, à necessidade de integridade impecável dos dados e ao risco de suspensões clínicas. Omissões nesse processo podem levar a atrasos e custos adicionais que podem até mesmo interromper o desenvolvimento clínico.
O que fazer e o que não fazer nas IND
| O que fazer | O que não fazer |
1. | Primeiros FDA | Negligenciar as orientações regulamentares |
2. | Seguir práticas de documentação exaustivas | Planeamento inadequado |
3. | Respeitar as normas de integridade dos dados | Ignorar a qualidade dos dados |
4. | Ter planos de emergência | Não ter em conta a conformidade |
(*O quadro enumera algumas das principais medidas a tomar e a não tomar, mas não é exaustivo e pode variar) | ||
O que fazer:
- Primeiros FDA :
- FDA primeiros FDA através de IND são inestimáveis para esclarecer expectativas, identificar potenciais problemas e obter feedback sobre o seu plano de desenvolvimento.
- Seguir práticas de documentação exaustivas:
- Garantir que todos os documentos necessários estejam completos, precisos e em conformidade com as normas regulatórias, além de prestar atenção aos detalhes na IND , evita atrasos e possíveis suspensões clínicas.
- Respeitar as normas de integridade dos dados:
- Manter os padrões de integridade dos dados durante todo o processo de submissão garante IND sem erros. Isso inclui garantir que todos os dados sejam precisos, verificáveis e bem documentados, além de aproveitar a plataforma eCTD para garantir a conformidade da submissão com USFDA.
- Garantir planos de emergência:
- Identifique proativamente os riscos potenciais no seu plano de desenvolvimento e desenvolva estratégias de mitigação robustas. Isso inclui abordar potenciais questões de suspensão clínica e garantir a conformidade com GLP GMP e GLP .
- Planos de contingência: Ter planos de contingência em vigor para desafios inesperados, como atrasos no fabrico ou questões regulamentares.
O que não fazer:
- Negligenciar as orientações regulamentares:
- Evite suposições: consulte sempre os documentos FDA mais recentes FDA , em vez de suposições ou experiências passadas, e procure esclarecimentos duranteIND .
- Práticas incoerentes: Evitar incoerências na apresentação e documentação dos dados. Assegurar que todas as informações são apresentadas de forma clara e coerente em todos os materiais de apresentação.
- Planeamento inadequado:
- Apresentações apressadas: Um planeamento e uma preparação inadequados podem conduzir a apresentações incompletas ou inexactas, resultando em atrasos ou retenções clínicas.
- Negligenciar os prazos: Tenha em atenção os prazos de apresentação e os prazos regulamentares. Planeie o seu calendário de apresentação de modo a dispor de tempo suficiente para uma análise e revisões completas.
- Ignorar a qualidade dos dados:
- Discrepâncias de dados: Assegurar que todos os dados são cuidadosamente revistos e validados antes da apresentação.
- Falta de verificação: Evitar a apresentação de dados sem a devida verificação e validação. Certifique-se de que todos os dados são exactos, fiáveis e apoiados por documentação sólida.
- Não se preocupar com a conformidade:
- Não-conformidade regulamentar: Assegurar que todas as actividades, desde estudos pré-clínicos a ensaios clínicos, cumprem os regulamentos e normas aplicáveis.
- Ignorar o feedback: Não ignore o feedback da FDA de outras autoridades reguladoras. Responda a todas as perguntas e preocupações de forma rápida e completa.
Papel de um parceiro regulatório nas IND :
Eis algumas das principais vantagens da parceria com um especialista em regulamentação:
- Orientação especializada para o patrocinador
- Suporte abrangente durante todo o processo IND
- Excelente assistência à documentação
- Informações sobre regulamentação
- Comunicação HA eficiente
Resumo:
A apresentação IND um IND é um processo complexo e crítico no desenvolvimento de medicamentos. Ao seguir as recomendações e restrições descritas neste blog, os requerentes podem navegar pelo cenário regulatório de forma mais eficaz e facilitar o avanço dos seus ensaios clínicos. Contratar um parceiro regulatório pode melhorar ainda mais o processo IND .
Ao fornecer orientação especializada e apoio abrangente, a conformidade regulamentar pode ser assegurada.
