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Manter-se em conformidade com os regulamentos é essencial e está a tornar-se cada vez mais difícil para as organizações, uma vez que as expectativas regulamentares continuam a evoluir e, por vezes, são específicas da Escrita Médica Regulamentar ou de programas particulares. Isto é muitas vezes um desafio para as organizações com relativamente menos experiência em matéria de regulamentação, que adquiriram através de submissões ocasionais, e para as que trabalham em áreas terapêuticas totalmente novas com modalidades e abordagens de tratamento inovadoras, incluindo novas tecnologias de administração.
A análise de lacunas (GA) é uma ferramenta eficaz para determinar deficiências na implementação das expectativas regulamentares e/ou procedimentos normalizados nas actuais práticas regulamentares de redação médica. É um tipo de avaliação pré-submissão realizada por peritos no domínio relevante para garantir que os documentos científicos na submissão regulamentar estão em conformidade com os actuais requisitos regulamentares. É também uma oportunidade para que os seus documentos prontos para apresentação sejam validados por especialistas antes de apresentar as apresentações regulamentares para evitar a Recusa de Apresentação (RTF) ou a Recusa de Receção (RTR). A análise das lacunas dos documentos científicos engloba uma avaliação aprofundada dos documentos/módulos de apresentação, incluindo verificações da adequação de todos os dados e relatórios de apoio e uma revisão de alto nível do dossier pré-final para garantir a conformidade regulamentar.
Garantir que os documentos científicos e o dossiê são actualizados de acordo com os objectivos do projeto e os requisitos regulamentares actuais é um desafio. Por conseguinte, a realização de uma avaliação geral dos documentos/dossiê prontos para a apresentação regulamentar é essencial para evitar problemas após a apresentação. As lacunas identificadas podem ser mitigadas através da realização das alterações/actualizações necessárias e da inclusão das informações/dados requeridos no dossier. Este blogue descreve as diferentes etapas e a abordagem geral seguida na Freyr para a revisão e a GA das submissões regulamentares farmacêuticas.
Uma abordagem geral para a GA de dossiês prontos para apresentação envolve os seguintes aspectos fundamentais:
- Uma avaliação exaustiva de todo o dossier e do estado de cada documento/módulo.
- Determinar a adequação das informações com base no tipo de programa.
- Avaliação da conformidade com os actuais requisitos regulamentares.
- Comunicação das lacunas identificadas e das possíveis estratégias de atenuação.
Os nossos especialistas em regulamentação seguem normalmente uma extensa lista de verificação ao efectuarem a revisão e a análise das lacunas dos documentos. Os peritos dos domínios da escrita científica, Química, Fabrico e Controlos (CMC), clínico e não clínico efectuam a revisão/análise de lacunas dos documentos específicos das respectivas áreas de especialização. Isto garante que a informação científica comunicada através dos documentos é exacta e adequada ao tipo de apresentação e aos objectivos gerais do programa. Dependendo da complexidade do programa e das expectativas regulamentares previstas, a nossa equipa concebe a estratégia certa para atenuar os riscos identificados.
O processo de AG é normalmente simples e curto. Os especialistas podem concluir esta atividade rapidamente e fornecer o feedback mais valioso sobre os dossiers prontos para submissão regulamentar para evitar qualquer RTF ou RTR inesperado. Várias pequenas e médias empresas farmacêuticas e biotecnológicas com experiência regulamentar limitada, mas que trabalham ambiciosamente em programas simples a complexos, beneficiaram imenso dos nossos serviços de análise de lacunas pré-submissão. A adoção da GA pode evitar a ansiedade sobre as questões regulamentares, os atrasos desnecessários na aprovação e a potencial perda de receitas. Com o histórico comprovado da Freyr de processos bem definidos para imperativos científicos e de negócios relacionados, garantimos a entrega dos melhores projectos de uma forma atempada e baseada na qualidade. Contacte-nos para saber mais sobre a nossa experiência!
