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Manter-se em conformidade com os regulamentos é essencial e está a tornar-se cada vez mais difícil para as organizações, uma vez que as expectativas regulamentares continuam a evoluir e, por vezes, são específicas da Escrita Médica Regulamentar ou de programas particulares. Isto é muitas vezes um desafio para as organizações com relativamente menos experiência em matéria de regulamentação, que adquiriram através de submissões ocasionais, e para as que trabalham em áreas terapêuticas totalmente novas com modalidades e abordagens de tratamento inovadoras, incluindo novas tecnologias de administração.
A Análise de Lacunas (GA) é uma ferramenta eficaz para determinar deficiências na implementação das expectativas regulatórias e/ou procedimentos padrão nas práticas atuais de redação médica regulatória. É um tipo de avaliação pré-submissão realizada por especialistas na área relevante para garantir que os documentos científicos na submissão regulatória estejam alinhados com os requisitos regulatórios atuais. É também uma oportunidade para que os seus documentos prontos para submissão sejam validados por especialistas antes do envio das submissões regulamentares, a fim de evitar a recusa de arquivamento (RTF) ou a recusa de receção (RTR). A análise de lacunas de documentos científicos abrange uma avaliação aprofundada dos documentos/módulos de submissão, incluindo verificações de todos os dados e relatórios de apoio quanto à sua adequação e uma revisão de alto nível do dossiê pré-final para conformidade regulamentar.
Garantir que os documentos científicos e o dossiê sejam atualizados de acordo com os objetivos do projeto e os requisitos regulamentares atuais é um desafio. Portanto, realizar uma análise geral dos documentos/dossiê prontos para submissão regulamentar é essencial para evitar problemas pós-submissão. As lacunas identificadas podem ser mitigadas fazendo as alterações/atualizações necessárias e incluindo as informações/dados exigidos no dossiê. Este blog descreve as diferentes etapas e a abordagem geral seguida na Freyr para a revisão e GA de submissões regulamentares farmacêuticas.
Uma abordagem geral para a GA de dossiês prontos para apresentação envolve os seguintes aspectos fundamentais:
- Uma avaliação minuciosa de todo o dossiê e do estado de cada documento/módulo.
- Determinar a adequação das informações com base no tipo de programa.
- Avaliação da conformidade com os actuais requisitos regulamentares.
- Comunicação das lacunas identificadas e das possíveis estratégias de atenuação.
Os nossos especialistas em regulamentação seguem normalmente uma extensa lista de verificação ao realizar a revisão e a análise de lacunas dos documentos. Especialistas nas áreas de redação científica, Química, Fabricação e Controles (CMC), clínica e não clínica realizam a revisão/análise de lacunas dos documentos específicos de suas respectivas áreas de especialização. Isso garante que as informações científicas comunicadas através dos documentos sejam precisas e adequadas ao tipo de submissão e aos objetivos gerais do programa. Dependendo da complexidade do programa e das expectativas regulatórias previstas, a nossa equipa elabora a estratégia certa para mitigar os riscos identificados.
O processo GA é geralmente simples e curto. Os especialistas podem concluir essa atividade rapidamente e fornecer o feedback mais valioso sobre dossiês prontos para submissão regulatória, a fim de evitar qualquer RTF ou RTR inesperado. Várias empresas farmacêuticas e de biotecnologia de pequeno e médio porte, com experiência regulatória limitada, mas que trabalham ambiciosamente em programas simples a complexos, se beneficiaram imensamente dos nossos serviços de análise de lacunas pré-submissão. A adoção da GA pode evitar a ansiedade em relação a consultas regulatórias, atrasos desnecessários na aprovação e potencial perda de receita. Com o histórico comprovado Freyrde processos bem definidos para imperativos científicos e comerciais relacionados, garantimos a entrega do melhor projeto da categoria, de maneira oportuna e com base na qualidade. Entre em contacto us para saber mais sobre a nossa experiência!
