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As boas práticas clínicas (BPC) e as boas práticas laboratoriais (GLP) são padrões de qualidade que garantem a segurança, a fiabilidade e a integridade dos ensaios clínicos e dos estudos laboratoriais. GLP e a auditoria das BPC e GLP são atividades essenciais para verificar a conformidade com esses padrões e identificar quaisquer lacunas ou questões que precisem de melhorias.
Visitas regulares aos locais de estudo ou laboratórios por monitores/auditores qualificados são necessárias para monitorização e auditoria. Durante essas visitas, os monitores/auditores analisam documentos, protocolos, procedimentos, dados e registos do estudo. Eles também verificam se a equipa do estudo e o pessoal do laboratório estão adequadamente treinados, qualificados e competentes para realizar as suas tarefas. Além disso, os monitores/auditores fornecem orientação e feedback para melhorar o desempenho e a adesão às expectativas da agência. GLP de GCP e GLP podem ser realizadas por partes internas ou externas, incluindo patrocinadores, organizações de investigação contratadas (CROs), autoridades regulatórias ou auditores independentes.
Quando uma empresa farmacêutica decide terceirizar algumas das suas atividades para uma organização de pesquisa contratada (CRO) ou uma organização de fabricação contratada (CMO), é fundamental garantir que elas atendam aos requisitos regulatórios. Uma das melhores maneiras de fazer isso é realizar uma CRO , que é uma análise sistemática e independente das suas instalações, sistemas, processos e documentação. CRO pode ajudar a identificar riscos potenciais, lacunas e áreas a melhorar, bem como verificar a competência e a conformidade de um CRO .
GLP e auditoria das BPF e GLP envolvem a revisão de vários aspetos do ensaio ou estudo, tais como:
- Controlar o cumprimento do protocolo e dos regulamentos do estudo
- Qualificações e formação do pessoal de estudo
- Processo e documentação do consentimento informado
- Recrutamento e retenção de participantes (estudos clínicos e não clínicos)
- Procedimentos de aleatorização e ocultação
- Métodos de recolha, gestão e análise de dados
- Tratamento de acontecimentos adversos graves, sua notificação e gestão
- Armazenamento e manuseamento de produtos experimentais (IP)/amostras
- Calibração e manutenção de equipamentos
- Revisão de dados em bruto, diários de bordo, cromatogramas e anotações
- Tratamento de desvios e gestão de CAPA
- Manutenção de registos e arquivo.
As auditorias regulamentares são um requisito essencial e uma oportunidade valiosa para as CRO e as organizações farmacêuticas demonstrarem o seu compromisso com a qualidade e a excelência na investigação clínica.
Freyr possui uma equipa especializada de auditores que pode apoiar os patrocinadores na realização deGLP e monitorizaçãoGLP . São fornecidas soluções personalizadas para atender às suas necessidades.
