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As boas práticas clínicas (BPC) e as boas práticas laboratoriais (BPL) são normas de qualidade que garantem a segurança, fiabilidade e integridade dos ensaios clínicos e estudos laboratoriais. A monitorização e auditoria das BPC e BPL são actividades essenciais para verificar a conformidade com estas normas e identificar quaisquer lacunas ou questões que necessitem de ser melhoradas.
São necessárias visitas regulares aos locais de estudo ou laboratórios por monitores/auditores qualificados para efeitos de monitorização e auditoria. Durante estas visitas, os monitores/auditores analisam os documentos, protocolos, procedimentos, dados e registos do estudo. Verificam também se o pessoal do estudo e o pessoal do laboratório são adequadamente formados, qualificados e competentes para desempenhar as suas funções. Além disso, os monitores/auditores fornecem orientação e feedback para melhorar o desempenho e a adesão, de modo a satisfazer as expectativas da agência. As auditorias de BPL e BPC podem ser realizadas por entidades internas ou externas, incluindo promotores, organizações de investigação contratadas (CROs), autoridades regulamentares ou auditores independentes.
Quando uma empresa farmacêutica decide subcontratar algumas das suas actividades a uma organização de investigação contratada (CRO) ou a uma organização de fabrico contratada (CMO), é crucial garantir que cumprem os requisitos regulamentares. Uma das melhores formas de o fazer é realizar uma auditoria CRO, que é um exame sistemático e independente das suas instalações, sistemas, processos e documentação. Uma auditoria CRO pode ajudar a identificar potenciais riscos, lacunas e áreas de melhoria, bem como verificar a competência e a conformidade de um parceiro CRO.
A monitorização e auditoria das BPL e das BPC envolvem a revisão de vários aspectos do ensaio ou estudo, tais como
- Controlar o cumprimento do protocolo e dos regulamentos do estudo
- Qualificações e formação do pessoal de estudo
- Processo e documentação do consentimento informado
- Recrutamento e retenção de participantes (estudos clínicos e não clínicos)
- Procedimentos de aleatorização e ocultação
- Métodos de recolha, gestão e análise de dados
- Tratamento de acontecimentos adversos graves, sua notificação e gestão
- Armazenamento e manuseamento de produtos experimentais (IP)/amostras
- Calibração e manutenção de equipamentos
- Revisão de dados em bruto, diários de bordo, cromatogramas e anotações
- Tratamento de desvios e gestão de CAPA
- Manutenção de registos e arquivo.
As auditorias regulamentares são um requisito essencial e uma oportunidade valiosa para as CRO e as organizações farmacêuticas demonstrarem o seu compromisso com a qualidade e a excelência na investigação clínica.
A Freyr tem uma equipa de auditores especializados que podem apoiar os patrocinadores na realização de auditorias e monitorização GCP/GLP. São fornecidas soluções personalizadas para satisfazer as suas necessidades.
