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A farmacovigilância (FV) é um empreendimento global, que exige o cumprimento de requisitos regulamentares nacionais e internacionais para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. Cada país ou região tem o seu próprio conjunto de regulamentos e diretrizes, mas o objetivo global continua a ser o mesmo: proteger a saúde pública através da monitorização e avaliação da segurança dos medicamentos. Este blogue fornece uma visão geral aprofundada dos principais requisitos regulamentares nacionais e internacionais em matéria de farmacovigilância e oferece informações sobre as melhores práticas de conformidade.
Requisitos regulamentares nacionais
Estados Unidos
- A FDA e a Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA):
- A U.S. Food and Drug Administration (FDA) rege as actividades de farmacovigilância ao abrigo da FDCA. Os principais requisitos incluem a notificação atempada de reacções adversas a medicamentos (RAM), a apresentação de relatórios de segurança periódicos e a adesão a planos de gestão de riscos (RMP).
- 21 CFR Parte 314:
- Este regulamento especifica os requisitos para a notificação pós-comercialização de experiências adversas com medicamentos, incluindo os Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR) e os Relatórios Periódicos de Experiências Adversas com Medicamentos (PADER).
- REMS (Estratégias de Avaliação e Mitigação dos Riscos):
- A FDA pode exigir um REMS para determinados medicamentos, a fim de garantir que os seus benefícios superam os riscos, incluindo requisitos específicos para monitorizar e atenuar os riscos associados à utilização do medicamento.
União Europeia
- A EMA e a EudraVigilance: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) gere o sistema de farmacovigilância na UE. A EudraVigilance é a base de dados centralizada para a gestão e análise de informações sobre suspeitas de reacções adversas.
- Diretiva 2010/84/UE e Regulamento (UE) n.º 1235/2010: Estes fornecem o quadro jurídico para as actividades de farmacovigilância na UE, incluindo requisitos para a notificação de RAM, gestão de riscos e relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR).
- Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF): As diretrizes GVP detalham os processos para a realização de actividades de PV, incluindo a deteção de sinais, a gestão de riscos e a comunicação de informações de segurança.
Japão
- PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency): A PMDA supervisiona as actividades de farmacovigilância no Japão. Os principais requisitos incluem a apresentação de relatórios de RAMs, relatórios periódicos de segurança e a implementação de RMPs.
- Portaria GVP: A Portaria Japonesa sobre Boas Práticas de Vigilância (GVP) define as normas para as actividades de PV, assegurando que os titulares de autorizações de comercialização (MAHs) cumprem os requisitos de monitorização e comunicação de segurança.
Requisitos regulamentares internacionais
ICH (Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos dos Medicamentos para Uso Humano)
- ICH E2E: A diretriz ICH E2E fornece um quadro abrangente para o planeamento da farmacovigilância, incluindo o desenvolvimento de RMPs e estudos de segurança pós-autorização (PASS).
- ICH E2B (R3): Esta diretriz especifica o formato e os elementos de dados para a transmissão eletrónica de ICSRs entre as autoridades reguladoras e os titulares de AIM.
OMS (Organização Mundial de Saúde)
- Programa da OMS para a Monitorização Internacional de Medicamentos: A OMS coordena as actividades internacionais de farmacovigilância, incentivando os países membros a estabelecer e manter sistemas de PV. A base de dados VigiBase é um repositório global de relatórios de RAM.
- Diretrizes da OMS sobre a monitorização da segurança dos medicamentos à base de plantas: Estas diretrizes fornecem um enquadramento para a monitorização da segurança dos medicamentos à base de plantas e tradicionais, abordando os desafios únicos associados a estes produtos.
Melhores práticas para garantir a conformidade
Eis algumas das melhores práticas para garantir a conformidade na farmacovigilância (FV):
Estabelecer processos fotovoltaicos e sistemas de qualidade robustos
- Implementar um sistema de gestão da qualidade abrangente para garantir a conformidade com a regulamentação e as diretrizes
- Desenvolver e manter procedimentos operacionais normalizados (SOPs) para todos os processos de PV
- Realizar auditorias e inspecções regulares para identificar e resolver lacunas de conformidade
Garantir a notificação atempada e exacta de eventos adversos
- Formar o pessoal sobre os requisitos e procedimentos de notificação de acontecimentos adversos
- Implementar sistemas de recolha, tratamento e apresentação rápida de relatórios sobre acontecimentos adversos
- Rever e analisar regularmente os dados relativos a eventos adversos para detetar potenciais sinais de segurança
Manter a correspondência e a documentação da agência reguladora
- Estabelecer um sistema de gestão das comunicações e dos pedidos das agências reguladoras
- Assegurar que toda a documentação PV, incluindo os planos de gestão dos riscos e os relatórios periódicos de atualização da segurança, é preparada e apresentada em conformidade com os regulamentos
- Manter um ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) com informações actualizadas sobre o sistema de PV
Tirar partido da tecnologia e da automatização
- Utilizar sistemas electrónicos para a notificação de eventos adversos e a deteção de sinais
- Implementar processos de gestão de dados para garantir a integridade e a qualidade dos dados
- Explorar a utilização da inteligência artificial e da aprendizagem automática para melhorar os processos de PV
Promover uma cultura de conformidade
- Fornecer formação contínua e educação aos profissionais de PV sobre a evolução da regulamentação e das melhores práticas
- Incentivar uma abordagem proactiva da conformidade, salientando a sua importância para a segurança dos doentes e a saúde pública
- Assegurar funções, responsabilidades e responsabilização claras pela conformidade com a PV na organização
Ao implementar estas melhores práticas, as empresas farmacêuticas podem navegar no complexo panorama regulamentar da PV, garantir a segurança dos doentes e manter a conformidade com os requisitos em evolução.
Conclusão
Navegar no complexo panorama dos requisitos regulamentares nacionais e internacionais em farmacovigilância requer uma abordagem proactiva e bem organizada. A colaboração com um especialista em regulamentação como a Freyr pode ajudar as organizações a compreender os requisitos específicos de cada autoridade regulamentar e a implementar as melhores práticas de conformidade, o que garantirá a segurança e a eficácia dos seus produtos. Isto não só cumpre os requisitos regulamentares, como também desempenha um papel crucial na proteção da saúde pública e na manutenção da confiança nos medicamentos.
Autor: Sonal Gadekar
