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Na indústria farmacêutica, garantir os mais elevados padrões de qualidade é fundamental para salvaguardar a saúde dos doentes e a conformidade regulamentar. As origens de práticas robustas de qualidade farmacêutica podem ser rastreadas até inúmeros eventos históricos, sendo um dos mais significativos a questão dos fluidos de infusão contaminados. Este incidente realçou a necessidade crítica de medidas de controlo de qualidade rigorosas.
O Infame Incidente de Contaminação
Na década de 1970, assistiu-se a uma série de acontecimentos infelizes envolvendo fluidos de infusão contaminados que conduziram a resultados graves para os doentes, incluindo infecções e mortes. Estes incidentes deveram-se principalmente à contaminação bacteriana durante o processo de fabrico, o que sublinhou a vulnerabilidade dos produtos farmacêuticos esterilizados.
Os fluidos de infusão são administrados diretamente na corrente sanguínea e requerem uma esterilidade absoluta para evitar infecções. As crises de contaminação revelaram que as práticas de fabrico e as medidas de controlo de qualidade existentes eram insuficientes para garantir este nível de esterilidade. O clamor público e o escrutínio regulamentar que se seguiram a estes acontecimentos levaram a indústria farmacêutica e os organismos regulamentares a reavaliar e a melhorar significativamente as normas de qualidade.
O nascimento de um controlo de qualidade rigoroso
Os incidentes com fluidos de infusão contaminados marcaram um ponto de viragem no controlo de qualidade farmacêutico. Agências reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), introduziram regulamentos e diretrizes mais rigorosos para garantir a esterilidade e a segurança dos produtos farmacêuticos.
As principais medidas incluem:
- Boas Práticas de Fabrico (BPF): A aplicação das BPF tornou-se mais rigorosa, garantindo que os produtos são produzidos e controlados de forma consistente, de acordo com os padrões de qualidade. As BPF abrangem todos os aspetos da produção, desde as matérias-primas até aos produtos acabados.
- Testes de esterilidade: Foram implementados protocolos melhorados de testes de esterilidade para detetar contaminação microbiana nos produtos. Isto inclui testes mais frequentes e completos ao longo do processo de fabrico.
- Monitorização ambiental: Foi introduzida uma monitorização ambiental rigorosa das instalações de fabrico para evitar a contaminação. Isto inclui inspecções e controlos regulares da qualidade do ar, das superfícies e do equipamento.
- Formação dos trabalhadores: Foram exigidos programas de formação abrangentes para o pessoal de fabrico, de modo a garantir a adesão aos procedimentos de controlo de qualidade e a manter um ambiente estéril.
- Programas de garantia de qualidade: Foram desenvolvidos programas robustos de garantia de qualidade para supervisionar o processo de fabrico, assegurando que os desvios aos procedimentos padrão são prontamente tratados.
Melhoria contínua e normas de qualidade modernas
Os incidentes com fluidos de infusão contaminados não só catalisaram o estabelecimento de medidas robustas de controlo de qualidade, como também promoveram uma cultura de melhoria contínua na indústria farmacêutica. Atualmente, a garantia e o controlo da qualidade são componentes integrais do fabrico farmacêutico, garantindo que os produtos são seguros e eficazes.
As tecnologias modernas, como os processos de fabrico automatizados, as técnicas de esterilização avançadas e os sistemas de monitorização em tempo real, aumentaram ainda mais a capacidade de manter padrões de elevada qualidade. As entidades reguladoras actualizam as orientações para acompanhar os avanços tecnológicos e os riscos emergentes.
Na Freyr, compreendemos a importância de manter padrões de qualidade farmacêutica robustos. Com experiência em BPF, testes de esterilidade, monitorização ambiental e muito mais, somos o seu parceiro de confiança para alcançar e manter padrões de qualidade superiores. us para saber como podemos apoiar as suas necessidades de controlo de qualidade e salvaguardar a integridade dos seus produtos farmacêuticos.
