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Os programas de investigação clínica e não clínica exigem a elaboração de documentos de elevada qualidade para a apresentação e aprovação atempada do medicamento pelas autoridades reguladoras. A redação médica desempenha um papel crucial na elaboração de todos os documentos necessários, desde o desenvolvimento do medicamento até à sua apresentação e aprovação. Ao apresentar o Investigational New Drug (IND)/ New Drug Applications (NDA) à USFDA, os redactores médicos são obrigados a desenvolver documentos de elevada qualidade, reunindo todos os dados não clínicos, clínicos e científicos de uma forma normalizada, abrangente e lógica para a análise da Agência.
Nestes cenários, é difícil redigir todos os dados com exatidão, em conformidade com os requisitos científicos e de acordo com as especificações eCTD (Electronic Common Technical Document). Os documentos que não cumprem a estrutura eCTD permitida podem necessitar de alterações de última hora, enfrentando riscos de calendário e, nas piores condições, podem levar a rejeições técnicas por parte da Agência.
O papel dos redactores médicos nas apresentações de IND/NDA
Tal como acontece com qualquer apresentação de eCTD, as apresentações IND/NDA também têm cinco módulos diferentes que se estendem por todo o processo:
- Módulo 1: Informação administrativa específica da região (tecnicamente não faz parte da CTD)
- Módulo 2: Sínteses e resumos de fabrico, não clínicos e clínicos
- Módulo 3: Informações pormenorizadas sobre o fabrico
- Módulo 4: Relatórios de estudos não clínicos
- Módulo 5: Relatórios de estudos clínicos
Dos cinco módulos eCTD, os redactores médicos devem estar bem familiarizados com a amplitude e profundidade dos seguintes elementos numa apresentação IND/NDA:
- eCTD Module 2.4 - Nonclinical Overview (Pharmacology, Pharmacokinetics and Toxicology)
- eCTD Module 2.5 - Clinical Overview (Clinical Pharmacology, Efficacy and Safety)
- eCTD Module 2.6 - Resumos escritos e tabulados não clínicos (Farmacologia, Farmacocinética e Toxicologia)
- eCTD Módulo 2.7 - Resumos clínicos (Resumo da eficácia clínica e Resumo da segurança clínica)
- eCTD Módulo 4 - Relatórios de estudos não clínicos (Farmacologia, Farmacocinética, Toxicologia, etc.)
- eCTD Módulo 5 - Relatórios de estudos clínicos (Biodisponibilidade e Bioequivalência, Eficácia Clínica e Segurança Clínica)
Os módulos 2, 4 e 5 requerem uma reflexão inclusiva, eficiente e exacta da informação dentro de um quadro definido. A quantidade e o volume de informação são, por vezes, muito complexos, enormes e constituem um desafio para todo o processo de apresentação do IND/NDA. A informação deve ser coerente e exaustiva para ser analisada e aprovada pela Agência. Isto requer uma análise clara e capacidades de documentação meticulosas.
A exatidão da informação científica desempenha um papel fundamental no processo de apresentação. Se a redação médica não for confiada a profissionais, os patrocinadores podem ter tendência a gastar muito tempo na redação, compilação, revisão técnica, etc. Embora o conhecimento do produto seja crucial para a redação médica, só por si pode não ser suficiente para satisfazer os requisitos. Os redactores médicos devem estar bem familiarizados com as diretrizes regulamentares específicas da região. Além disso, os redactores médicos devem possuir um conjunto de competências especializadas para a análise de lacunas, uma compreensão científica aprofundada, a capacidade de lidar com dados complexos e com vários intervenientes. Em tais cenários, a melhor opção para os patrocinadores que vão para submissões IND/NDA é optar por um provedor comprovado de serviços de redação médica regulatória.
Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
