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Os programas de investigação clínica e não clínica exigem o desenvolvimento de documentos de alta qualidade para a apresentação atempada e aprovação do medicamento pelas autoridades reguladoras. A redação médica desempenha um papel crucial na elaboração de todos os documentos necessários, desde o desenvolvimento do medicamento até a apresentação e aprovação. Ao apresentar pedidos de Investigação de Novos Medicamentos (IND)/Novos Medicamentos (NDA) à USFDA, os redatores médicos são obrigados a desenvolver documentos de alta qualidade, compilando todos os dados não clínicos, clínicos e científicos de maneira padrão, abrangente e lógica para análise da agência.
Nestes cenários, é difícil redigir todos os dados com exatidão, em conformidade com os requisitos científicos e de acordo com as especificações eCTD (Electronic Common Technical Document). Os documentos que não cumprem a estrutura eCTD permitida podem necessitar de alterações de última hora, enfrentando riscos de calendário e, nas piores condições, podem levar a rejeições técnicas por parte da Agência.
O papel dos redatores médicos nasNDA
Tal como qualquer submissão eCTD,NDA também têm cinco módulos diferentes que abrangem:
- Módulo 1: Informação administrativa específica da região (tecnicamente não faz parte da CTD)
- Módulo 2: Sínteses e resumos de fabrico, não clínicos e clínicos
- Módulo 3: Informações pormenorizadas sobre o fabrico
- Módulo 4: Relatórios de estudos não clínicos
- Módulo 5: Relatórios de estudos clínicos
Dos cinco módulos eCTD, os redatores médicos devem estar bem versados na amplitude e profundidade dos seguintes itens em umaNDA :
- eCTD Module 2.4 - Nonclinical Overview (Pharmacology, Pharmacokinetics and Toxicology)
- eCTD Module 2.5 - Clinical Overview (Clinical Pharmacology, Efficacy and Safety)
- eCTD Module 2.6 - Resumos escritos e tabulados não clínicos (Farmacologia, Farmacocinética e Toxicologia)
- eCTD Módulo 2.7 - Resumos clínicos (Resumo da eficácia clínica e Resumo da segurança clínica)
- eCTD Módulo 4 - Relatórios de estudos não clínicos (Farmacologia, Farmacocinética, Toxicologia, etc.)
- eCTD Módulo 5 - Relatórios de estudos clínicos (Biodisponibilidade e Bioequivalência, Eficácia Clínica e Segurança Clínica)
Os módulos 2, 4 e 5 exigem um reflexo inclusivo, eficiente e preciso das informações dentro de uma estrutura definida. A quantidade e o volume de informações podem, por vezes, ser muito complexos e enormes, o que desafia todo o processoNDA . As informações devem ser consistentes e abrangentes para revisão e aprovação pela Agência. Isso requer uma análise clara e capacidades de documentação meticulosas.
A precisão das informações científicas desempenha um papel fundamental no processo de submissão. Se a redação médica não for contratada a profissionais, os patrocinadores podem tender a gastar muito tempo na redação, compilação, revisão técnica, etc. Embora o conhecimento do produto seja crucial para a redação médica, por si só pode não ser suficiente para os requisitos. Os redatores médicos devem estar bem versados nas diretrizes regulatórias específicas da região. Além disso, os redatores médicos devem possuir um conjunto de habilidades especializadas para análise de lacunas, compreensão científica aprofundada, capacidade de lidar com dados complexos e múltiplas partes interessadas. Em tais cenários, a melhor opção para os patrocinadores que pretendemNDA é optar por um prestador de serviços de redação médica regulatória comprovado.
Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
