4 min ler
Uma compilação abrangente de dados clínicos e não clínicos sobre o produto em investigação (medicamento, suplemento, dispositivo ou outro produto) fornece uma breve descrição da substância do medicamento e da formulação, incluindo a fórmula estrutural (se conhecida). Uma Brochura do Investigador (IB) é um documento essencial mantido por um desenvolvedor ou investigador de medicamentos durante todo o processo de desenvolvimento do medicamento e contém o conjunto de informações adquiridas antes e durante um ensaio clínico. A IB atualizada sempre que novas informações sobre um produto em investigação se tornam disponíveis.
Objetivo do IB
O objetivo IB é combinar dados pré-clínicos e clínicos para fornecer ao investigador as informações básicas necessárias para gerir a condução do estudo e os participantes durante um ensaio clínico. Ele garante que o investigador e outros funcionários envolvidos no processo do ensaio compreendam a lógica do estudo e trabalhem de acordo com o protocolo do estudo. Ele fornece aos médicos ou potenciais investigadores informações concisas, básicas, objetivas, equilibradas e não promocionais, necessárias para a condução adequada do estudo, tais como dosagens, frequência de dosagem, técnicas de administração, etc. Ele também apoia a gestão clínica dos participantes do estudo durante o ensaio, tais como medidas de monitoramento de segurança. O IB o investigador a avaliar a adequação de um ensaio de forma imparcial e independente, para que o investigador possa fazer uma avaliação imparcial dos riscos e benefícios.
Informações gerais que um IB incluir
O IB deve incluir o seguinte para cadamedicamento em investigação:
- Informações sobre o nome do patrocinador e a identificação do produto (número de investigação, nomes genéricos e comerciais)
- Uma declaração de confidencialidade que instrui a equipa do investigador, os comités de análise e os comités de ética a considerarem o documento confidencial
- Uma coleção de resultados de investigações não clínicas e clínicas sobre o medicamento experimental
- Informação de base sobre as propriedades e o historial do medicamento experimental
Conteúdo do IB
A secção 7 da ICH fornece informações sobre o que deve ser incluído num índice que é quase sempre utilizado na sua totalidade. As secções de nível superior são as seguintes:
- Índice
- Resumo
- Introdução
- Propriedades físicas, químicas e farmacêuticas e formulação
- Estudos não clínicos
- Efeitos nos seres humanos
- Resumo dos dados e orientações para os investigadores
Atualização do IB
A edição do IB ser supervisionada por um profissional médico certificado. Um IB ser avaliado uma vez por ano e alterado conforme necessário, de acordo com os requisitos escritos do patrocinador. Se o novo material for suficientemente significativo, deve ser comunicado aos investigadores e ao Comité de Ética em Investigação com Seres Humanos (HREC) antes de ser incluído no IB atualizado. O patrocinador garante que os investigadores tenham acesso a um IB atualizado, IB os investigadores são responsáveis por apresentar uma cópia atualizada do IB Comités de Revisão Institucional (IRBs) e Comités de Ética Independentes (IECs) necessários.
IB nunca é "simplesmente" uma IB . Dependendo das circunstâncias, pode ser necessário fornecer uma visão geral detalhada das IB . Essa visão geral detalhada é conhecida como "resumo do documento de alterações" ou simplesmente SOC, e utiliza tachado e negrito para ilustrar as alterações feitas. Um SOC completo não deve ser confundido com o resumo das alterações que é frequentemente visto no início de um IB fornece uma visão geral de alto nível das alterações feitas. O método de desenvolvimento de um SOC completo varia para cada empresa.
Desafios para os redactores médicos
Ao preparar um IB, a questão principal é produzir um estilo de apresentação claro e focado, ao mesmo tempo em que se alcança um equilíbrio aceitável entre completude e legibilidade. É claro que o IB ser abrangente e legível no final, mas isso leva tempo e esforço. Como resultado, devido ao tempo limitado, um IB ficar sobrecarregado com informações para parecer completo, mas o resultado é frequentemente ilegível. Para garantir a concisão, o conteúdo de todo o IB ser avaliado em cada atualização, não apenas em termos do que deve ser incluído, mas também em termos de quanto das informações atuais pode ser reduzido ou eliminado. Logicamente, a edição inicial se concentrará em material não clínico, sem informações clínicas. Simultaneamente, à medida que mais informações clínicas se tornam disponíveis, a quantidade de detalhes para informações não clínicas pode ser reduzida, pois o desempenho clínico do produto em investigação é mais conhecido. Portanto, preparar um IB de qualidade IB equilibre as informações não clínicas e clínicas necessárias para facilitar a condução adequada do ensaio é um desafio.
O IB um documento dinâmico que deve ser atualizado regularmente, proporcionando aos redatores uma excelente oportunidade de interagir com uma ampla equipa composta por profissionais de diversas áreas que contribuem para o desenvolvimento do produto em investigação. Essa diversidade pode agravar as questões logísticas associadas à obtenção dos materiais necessários para preparar o IB. Dependendo do processo IB , o redator pode estar envolvido na coordenação e modificação das contribuições de texto recebidas de outros membros da equipa ou pode ser esperado que crie parte ou todo o IB com base em relatórios e outros materiais recebidos como fonte de informação. Independentemente do processo, o principal desafio e responsabilidade na preparação de um IB confirmar que as informações capturadas no IB tão concisas, completas, legíveis e focadas quanto possível e estejam corretamente estruturadas para comunicar de forma eficiente o que um investigador precisa saber para a condução adequada do estudo e para avaliar os benefícios e riscos do uso do produto em investigação. Portanto, é importante estabelecer uma parceria com um prestador de serviços regulatórios que conte com uma equipe eficiente de redatores médicos que tenham um conhecimento profundo do processo de desenvolvimento clínico em conformidade com ICH e que possam entregar atempadamente um IB de alta qualidade, pronto para submissão e correto à primeira tentativa, IB uma resposta satisfatória do cliente. Consulte Freyr para obter as melhores práticas de conformidade.
