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Os produtos combinados fármaco-dispositivo estão na vanguarda da inovação, oferecendo soluções integradas que melhoram os cuidados de saúde dos doentes. Estes produtos, que combinam medicamentos e dispositivos médicos, apresentam desafios regulamentares únicos, particularmente na União Europeia (UE). O artigo 117º do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) desempenha um papel crucial na regulamentação destes produtos combinados. Compreender e cumprir o artigo 117.º é essencial para as empresas farmacêuticas que pretendem comercializar os seus produtos na UE.
Compreender o artigo 117.
O artigo 117.º do RDM, que entrou em vigor em 26 de maio de 2021, estipula que qualquer medicamento combinado com um dispositivo que incorpore um componente de dispositivo deve ser submetido a uma avaliação de conformidade por um organismo notificado. Esta avaliação garante que o componente do dispositivo cumpre os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) especificados no MDR. O parecer do Organismo Notificado sobre a conformidade do dispositivo deve ser incluído na apresentação regulamentar do produto combinado.
O objetivo do artigo 117.º é aumentar a segurança dos doentes, garantindo que os componentes de medicamentos e dispositivos de produtos combinados cumprem normas rigorosas de segurança e desempenho. A conformidade com este regulamento é obrigatória para a aprovação do mercado na UE, o que o torna uma consideração crítica para as empresas farmacêuticas.
Principais etapas para o cumprimento do artigo 117.
Alcançar a conformidade com o Artigo 117 envolve uma abordagem abrangente que inclui a compreensão dos requisitos regulamentares, a implementação de sistemas de gestão da qualidade robustos, a realização de auditorias exaustivas e a manutenção de uma documentação meticulosa. Eis como manter a conformidade:
Compreender os requisitos regulamentares
O primeiro passo para alcançar a conformidade é compreender profundamente os requisitos regulamentares descritos no Artigo 117. Isso inclui identificar o GSPR aplicável ao componente do dispositivo e compreender a documentação necessária para a avaliação da conformidade. Freyr Solutions serviços de consultoria especializada para ajudá-lo a navegar por esses requisitos, fornecendo um roteiro claro para a conformidade.
Implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) robustos
Um Quality Management System (QMS) robusto Quality Management System (QMS) os seus produtos combinados de medicamentos e dispositivos cumpram as normas de segurança e desempenho. Freyr Solutions serviços abrangentes de desenvolvimento e implementação de SGQ, adaptados às necessidades específicas dos produtos combinados. Os nossos especialistas garantem que o seu SGQ esteja em conformidade com os requisitos do Artigo 117, facilitando o processo de submissão regulamentar.
Realização de auditorias e inspecções exaustivas
Auditorias e inspeções regulares são cruciais para manter a conformidade com o Artigo 117. Freyr Solutions auditorias internas completas para identificar lacunas nos seus processos de conformidade e fornece recomendações práticas para melhorias. Os nossos serviços de auditoria também preparam você para inspeções externas por Organismos Notificados, garantindo que você esteja bem preparado para demonstrar conformidade com o GSPR.
Gestão eficaz da documentação
A documentação adequada é um pilar fundamental da conformidade regulamentar. Freyr Solutions suporte especializado na gestão da extensa documentação necessária para a conformidade com o Artigo 117, incluindo ficheiros técnicos, dossiês de projeto e documentação do sistema de qualidade. A nossa equipa garante que todos os documentos necessários estejam completos, precisos e prontamente acessíveis para análise regulamentar.
Monitorização e actualizações contínuas
Os requisitos regulamentares estão em constante evolução, tornando essencial a monitorização e as actualizações contínuas. Freyr monitoriza as alterações regulamentares e actualiza os seus processos de conformidade em conformidade. Esta abordagem proactiva garante que os seus produtos combinados medicamento-dispositivo permanecem em conformidade com as normas mais recentes, reduzindo o risco de não conformidade.
Conclusão
Manter-se em conformidade com o Artigo 117 é essencial para o desenvolvimento e comercialização bem-sucedidos de produtos combinados de medicamentos e dispositivos na UE. Ao estabelecerem uma parceria com a Freyr, as empresas farmacêuticas podem garantir que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de segurança e desempenho, facilitando a submissão de produtos a um Registo Regulamentar e o acesso ao mercado. Consulte os nossos especialistas hoje mesmo!
