2 min ler
Os produtos combinados fármaco-dispositivo estão na vanguarda da inovação, oferecendo soluções integradas que melhoram os cuidados de saúde dos doentes. Estes produtos, que combinam medicamentos e dispositivos médicos, apresentam desafios regulamentares únicos, particularmente na União Europeia (UE). O artigo 117º do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) desempenha um papel crucial na regulamentação destes produtos combinados. Compreender e cumprir o artigo 117.º é essencial para as empresas farmacêuticas que pretendem comercializar os seus produtos na UE.
Compreender o artigo 117.
O artigo 117.º do RDM, que entrou em vigor em 26 de maio de 2021, estipula que qualquer medicamento combinado com um dispositivo que incorpore um componente de dispositivo deve ser submetido a uma avaliação de conformidade por um organismo notificado. Esta avaliação garante que o componente do dispositivo cumpre os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) especificados no MDR. O parecer do Organismo Notificado sobre a conformidade do dispositivo deve ser incluído na apresentação regulamentar do produto combinado.
O objetivo do artigo 117.º é aumentar a segurança dos doentes, garantindo que os componentes de medicamentos e dispositivos de produtos combinados cumprem normas rigorosas de segurança e desempenho. A conformidade com este regulamento é obrigatória para a aprovação do mercado na UE, o que o torna uma consideração crítica para as empresas farmacêuticas.
Principais etapas para o cumprimento do artigo 117.
Alcançar a conformidade com o Artigo 117 envolve uma abordagem abrangente que inclui a compreensão dos requisitos regulamentares, a implementação de sistemas de gestão da qualidade robustos, a realização de auditorias exaustivas e a manutenção de uma documentação meticulosa. Eis como manter a conformidade:
Compreender os requisitos regulamentares
O primeiro passo para alcançar a conformidade é uma compreensão completa dos requisitos regulamentares descritos no artigo 117. Isto inclui a identificação do GSPR aplicável ao componente do dispositivo e a compreensão da documentação necessária para a avaliação da conformidade. A Freyr Solutions oferece serviços de consultoria especializados para o ajudar a navegar por estes requisitos, fornecendo um roteiro claro para a conformidade.
Implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) robustos
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) robusto garante que os seus produtos combinados medicamento-dispositivo cumprem as normas de segurança e desempenho. A Freyr Solutions fornece serviços abrangentes de desenvolvimento e implementação de QMS adaptados às necessidades específicas dos produtos combinados. Os nossos especialistas asseguram que o seu SGQ está em conformidade com os requisitos do Artigo 117, facilitando as submissões regulamentares.
Realização de auditorias e inspecções exaustivas
As auditorias e inspecções regulares são cruciais para manter a conformidade com o artigo 117. A Freyr Solutions realiza auditorias internas exaustivas para identificar lacunas nos seus processos de conformidade e fornece recomendações acionáveis para melhoria. Os nossos serviços de auditoria também o preparam para inspecções externas por Organismos Notificados, garantindo que está bem preparado para demonstrar a conformidade com o GSPR.
Gestão eficaz da documentação
A documentação correta é a pedra angular da conformidade regulamentar. A Freyr Solutions oferece apoio especializado na gestão da extensa documentação necessária para a conformidade com o Artigo 117, incluindo ficheiros técnicos, dossiers de design e documentação do sistema de qualidade. A nossa equipa assegura que todos os documentos necessários estão completos, exactos e prontamente acessíveis para revisão regulamentar.
Monitorização e actualizações contínuas
Os requisitos regulamentares estão em constante evolução, tornando essencial a monitorização e as actualizações contínuas. A Freyr monitoriza as alterações regulamentares e actualiza os seus processos de conformidade em conformidade. Esta abordagem proactiva garante que os seus produtos combinados medicamento-dispositivo permanecem em conformidade com as normas mais recentes, reduzindo o risco de não conformidade.
Conclusão
Manter-se em conformidade com o Artigo 117 é essencial para o desenvolvimento e comercialização bem-sucedidos de produtos combinados de medicamentos e dispositivos na UE. Ao estabelecerem uma parceria com a Freyr, as empresas farmacêuticas podem garantir que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de segurança e desempenho, facilitando a submissão de produtos a um Registo Regulamentar e o acesso ao mercado. Consulte os nossos especialistas hoje mesmo!
