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As diretrizes regulamentares rigorosas, o espetro regulamentar inflexível e a necessidade de documentação clínica de alta qualidade para apresentação às autoridades tornaram os redactores médicos regulamentares uma peça importante na engrenagem dos prestadores de serviços regulamentares e das CRO. Na maioria das empresas e CROs, os redactores médicos trabalham como parte de equipas multifuncionais com gestão de ensaios clínicos, gestão de dados, especialistas científicos e assuntos regulamentares. Os redactores médicos têm de receber formação para obter as últimas actualizações regulamentares globais, planear e compreender os resultados estatísticos do processo global de investigação clínica e apresentá-los nos documentos regulamentares de forma clara e imparcial. Os redactores médicos devem respeitar os requisitos, as preferências e as expectativas dos clientes para garantir a conformidade com a documentação e proporcionar excelência em todas as etapas, desde o desenvolvimento do documento até ao processo de apresentação.
Necessidade de documentos de alta qualidade
A preparação da documentação é um dos processos mais importantes, mas intrincados, para as apresentações regulamentares. É muito simples compreender a importância de uma documentação de qualidade: Quanto melhor for a qualidade, mais rápidas serão as aprovações. É por isso que as empresas envolvem redactores médicos regulamentares altamente qualificados em todas as etapas da análise de dados que envolvem a redação de protocolos, relatórios de estudos clínicos (CSR), narrativas, relatórios de atualização de segurança, brochura do investigador (IB), submissões de pedidos de novos medicamentos e outros documentos de acordo com o CTD ou eCTD.
Um redator médico é um ponto forte adicional para as empresas e CROs devido às suas capacidades de analisar os dados clínicos e interpretá-los adequadamente para resumir as conclusões estatísticas. Os redactores médicos são capazes de assumir a tarefa de redação da equipa clínica e de processar e analisar rapidamente essa informação, implementando soluções para acelerar o processo de desenvolvimento de documentos, o que permite acelerar todo o processo de desenvolvimento de medicamentos.
Identificação dos requisitos do cliente
Para poderem compreender os requisitos do cliente, os redactores médicos devem seguir as etapas básicas do processo de ponta a ponta, começando basicamente por uma reunião inicial. É aconselhável realizar primeiro uma reunião da equipa do projeto, assegurando a presença dos redactores médicos, para verificar se todos os membros da equipa estão na mesma página no que diz respeito às necessidades do cliente. Estas práticas ajudam a evitar eventuais lacunas no fluxo de informação entre os membros.
Pontos-chave a incluir na agenda da MOM
De facto, mesmo antes de iniciar o processo de redação, as expectativas do cliente devem ser discutidas e documentadas em termos de:
Projeto SPOC:
O ponto de contacto único do cliente, que actuará e coordenará com a equipa de estudo em caso de dúvidas/preocupações.
Pessoas:
Lista das partes interessadas importantes, incluindo as funções de linha que representam, se são revisores ou aprovadores (signatários) para as suas funções de linha específicas, com as datas provisórias da sua disponibilidade para este projeto.
Conteúdo:
O estilo de criação de conteúdos específicos para terapias ou produtos específicos deve ser transmitido pelo cliente ao redator médico. Um exemplo de um documento escrito anteriormente pode ser de grande ajuda.
Devem ser indicados os pormenores das secções que receberão contributos da equipa do cliente. Deve ser perguntado o número de rascunhos incrementais que devem ser partilhados para revisão. Deve ser compreendida a preferência do cliente de ter a sinopse, as referências e as abreviaturas nas versões iniciais.
Cronogramas
Da mesma forma, os respectivos prazos também devem ser discutidos com o cliente:
- Bloqueio da base de dados ou data de corte de dados, conforme aplicável
- Data final para a disponibilidade dos documentos de origem finalizados
- Fim do fornecimento do projeto final
- Prazo de execução dos ciclos de revisão
- Data da entrega final prevista pelo cliente
Em conclusão
Os redactores médicos desempenham um papel importante devido às suas capacidades de analisar os dados clínicos e de os interpretar adequadamente para resumir as conclusões estatísticas. Tal como o último corredor na corrida de estafetas detém a chave para o sucesso da equipa, é um redator médico que percorre a última milha na jornada de desenvolvimento de medicamentos e são as suas competências que fazem toda a diferença. No entanto, para que o objetivo seja alcançado, é necessário que tenham uma forte compreensão dos requisitos do cliente em todos os momentos do processo.
