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As diretrizes regulatórias rigorosas, o espectro regulatório intransigente e a necessidade de documentação clínica de alta qualidade para apresentação às autoridades tornaram os redatores médicos regulatórios uma peça importante no mecanismo dos prestadores de serviços regulatórios e CROs. Na maioria das empresas e CROs, os redatores médicos trabalham como parte de equipas multifuncionais com gestão de ensaios clínicos, gestão de dados, especialistas científicos e Assuntos Regulamentares. Os redatores médicos devem ser treinados para obter as últimas atualizações regulatórias globais, planejar e compreender os resultados estatísticos de todo o processo de pesquisa clínica e apresentá-los nos documentos regulatórios de maneira clara e imparcial. Os redatores médicos devem cumprir os requisitos, preferências e expectativas dos clientes para garantir a conformidade com a documentação e oferecer excelência em todas as etapas, desde o desenvolvimento do documento até o processo de submissão.
Necessidade de documentos de alta qualidade
A preparação de documentos é um dos processos mais importantes, porém complexos, para submissões regulatórias. É muito simples compreender a importância da documentação de qualidade: quanto melhor a qualidade, mais rápidas são as aprovações. É por isso que as empresas envolvemredatores médicos regulatóriosaltamente qualificados em todas as etapas da análise de dados que envolvem a redação de protocolos, relatórios de estudos clínicos (CSRs), narrativas, relatórios de atualização de segurança, brochuras do investigador (IB), submissão novos medicamentos e outros documentos de acordo como CTD ou eCTD.
Um redator médico é um ponto forte adicional para as empresas e CROs devido às suas capacidades de analisar os dados clínicos e interpretá-los adequadamente para resumir as conclusões estatísticas. Os redactores médicos são capazes de assumir a tarefa de redação da equipa clínica e de processar e analisar rapidamente essa informação, implementando soluções para acelerar o processo de desenvolvimento de documentos, o que permite acelerar todo o processo de desenvolvimento de medicamentos.
Identificação dos requisitos do cliente
Para poderem compreender os requisitos do cliente, os redactores médicos devem seguir as etapas básicas do processo de ponta a ponta, começando basicamente por uma reunião inicial. É aconselhável realizar primeiro uma reunião da equipa do projeto, assegurando a presença dos redactores médicos, para verificar se todos os membros da equipa estão na mesma página no que diz respeito às necessidades do cliente. Estas práticas ajudam a evitar eventuais lacunas no fluxo de informação entre os membros.
Pontos-chave a incluir na agenda da MOM
De facto, mesmo antes de iniciar o processo de redação, as expectativas do cliente devem ser discutidas e documentadas em termos de:
Projeto SPOC:
O único ponto de contacto do cliente que atuaria e coordenaria com a equipa de estudo em caso de dúvidas/preocupações.
Pessoas:
Lista das partes interessadas importantes, incluindo as funções de linha que representam, se são revisores ou aprovadores (signatários) para as suas funções de linha específicas, com as datas provisórias da sua disponibilidade para este projeto.
Conteúdo:
O estilo de criação de conteúdos específicos para terapias ou produtos específicos deve ser transmitido pelo cliente ao redator médico. Um exemplo de um documento escrito anteriormente pode ser de grande ajuda.
Devem ser indicados os pormenores das secções que receberão contributos da equipa do cliente. Deve ser perguntado o número de rascunhos incrementais que devem ser partilhados para revisão. Deve ser compreendida a preferência do cliente de ter a sinopse, as referências e as abreviaturas nas versões iniciais.
Cronogramas
Da mesma forma, os respectivos prazos também devem ser discutidos com o cliente:
- Bloqueio da base de dados ou data de corte de dados, conforme aplicável
- Data final para a disponibilidade dos documentos de origem finalizados
- Fim do fornecimento do projeto final
- Prazo de execução dos ciclos de revisão
- Data da entrega final prevista pelo cliente
Em conclusão
Os redatores médicos desempenham um papel significativo devido à sua capacidade de analisar os dados clínicos e interpretá-los adequadamente para resumir as conclusões estatísticas. Assim como o último corredor numa corrida de estafetas é a chave para o sucesso da equipa, é o redator médico que corre a última milha na jornada do desenvolvimento de medicamentos, e são as suas competências que fazem toda a diferença. No entanto, é essencial que eles tenham uma compreensão sólida das necessidades do cliente em todos os momentos do processo para atingir o objetivo.
