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A indústria da escrita médica está a crescer, principalmente devido à procura crescente nos mercados emergentes de documentos de alta qualidade para apoiar a aprovação atempada de medicamentos. Face à procura, mais do que a perfeição no domínio, as organizações devem concentrar-se em obter clareza sobre o que é exatamente a escrita médica, em vez de serem confundidas com a escrita científica. Quais são as diferenças entre os dois aspectos?
Diferença entre a redação médica e a redação científica
Enquanto a escrita científica trata de escrever sobre ciências básicas, medicamentos e inovação tecnológica para leitores comuns, a escrita médica trata de desenvolver documentação clínica e científica de uma forma normalizada, exaustiva, fiável e convincente. A redação médica exige competências especiais para produzir documentos bem estruturados que apresentem as informações de forma clara e concisa. Os redactores médicos necessitam de conhecimentos sobre áreas terapêuticas, o processo de desenvolvimento de medicamentos, a farmacologia, a segurança dos medicamentos, as estatísticas e as diretrizes regulamentares. Assim, todos os redactores médicos podem tornar-se redactores científicos, mas todos os redactores científicos podem/não podem tornar-se redactores médicos.
Escrita médica regulamentar e o que implica
A redação médica regulamentar, frequentemente negligenciada no mundo das comunicações médicas, é uma componente vital da investigação clínica. No panorama regulamentar em constante mudança, uma redação médica regulamentar competente pode acrescentar muito valor à produção global de documentação de estudos clínicos.
Desde o desenvolvimento do protocolo até ao processo de apresentação do medicamento, cada passo requer uma compreensão abrangente dos ciclos de vida dos ensaios clínicos. Envolve a interpretação e o resumo de dados científicos e estatísticos complexos, fornecendo, por sua vez, uma orientação eficaz para o estudo clínico.
Normalmente, um redator regulatório deve ser hábil em compreender e atender às necessidades, preferências e estilos dos patrocinadores ou equipas de estudo envolvidos e também deve possuir conhecimento abrangente dos requisitos regulatórios globais para redigir materiais em conformidade com diretrizes como a Boa Prática Clínica (BPC) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH). Poucosredatores regulatóriosadquirem experiência em uma área terapêutica ou doença e fornecem informações valiosas aos patrocinadores e equipes de estudo. Se solicitado, eles auxiliam na documentação necessária para a aprovação de medicamentos pelas autoridades regulatórias, que, por sua vez, avaliam a eficácia e a segurança dos medicamentos ao longo do processo de ensaios clínicos e, por fim, aprovam seu uso em uma população específica de pacientes.
No domínio da regulamentação farmacêutica, um redator médico deve trabalhar numa vasta gama de documentação, nomeadamente
- Folhetos informativos e relatórios de informação ao paciente (PIRs)
- Relatórios de dados de estudos de ensaios clínicos
- Documentos de farmacovigilância, como relatórios anuais de segurança
- Relatórios periódicos de experiências adversas com medicamentos (PADER)
- Documento Técnico Comum (DTC)
- Narrativas sobre a segurança dos doentes
- Protocolos de ensaios clínicos
A escrita científica e as suas implicações
A escrita científica inclui textos sobre ciência, medicina e avanços tecnológicos relacionados à ciência, destinados ao público que é entusiasta da ciência. É frequentemente confundida com a «escrita científica», que é uma escrita técnica altamente especializada, feita por um cientista ou especialista em ciência, com um público composto por outros cientistas. Portanto, embora a escrita científica trate de questões de grande importância, não é o que você encontrará em um artigo de revista científica, em um manual científico ou em um artigo de pesquisa abrangente publicado em uma revista científica de renome.
Os redactores científicos podem ou não ter credenciais académicas em ciências, mas são competentes em interpretar e explicar lucidamente a ciência ao público em geral. O principal objetivo da escrita científica é reduzir o fosso entre o público em geral e as pessoas com conhecimentos científicos.
A redação científica implica trabalhar com uma vasta gama de informações disponíveis, tais como:
- Livros, revistas e jornais de ciência popular que cubram informações científicas, inovações ou avanços tecnológicos
- Programas científicos na televisão ou na rádio
- Internet (sítios Web, blogues, publicações electrónicas)
- Comunicação científica digital (vídeos, podcasts, apresentações de diapositivos e palestras em quadro branco)
Em suma, as empresas farmacêuticas de todo o mundo estão a investir dinheiro na investigação de novos medicamentos, dispositivos médicos avançados e novas técnicas de diagnóstico. Um número crescente de medicamentos inovadores significa um processo complexo de ensaios clínicos que exige a apresentação de documentos às autoridades reguladoras. Isto indica a necessidade crescente de processos de documentação completos. Nestes tempos cruciais, as organizações procuram especialistas da indústria regulamentar para serviços estratégicos de redação médica, desde a redação de documentos de submissão regulamentar exaustivos e morosos até ao fornecimento de consultoria, serviços de formação ou soluções de modelos de documentos. Esteja em conformidade com os procedimentos de redação corretos.
