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É um desafio para os redactores médicos garantir que o conteúdo, o estilo e o formato do seu projeto são de alta qualidade. Mesmo os melhores redactores médicos podem cometer um erro. Por isso, é importante efetuar um controlo de qualidade dos documentos. Os especialistas em Controlo de Qualidade (CQ) analisam um documento com um conjunto de "olhos frescos", que podem identificar erros que um autor pode ignorar. Por conseguinte, as revisões de CQ são fundamentais para os documentos regulamentares.
Para garantir a mais alta qualidade do conteúdo, deve haver um processo robusto para o desenvolvimento de documentos. Portanto, é vital ter um Procedimento Operacional Padrão (SOP) para redação, revisão e aprovação. A qualidade não se resume apenas a verificar o espaçamento, as listas de abreviaturas ou o uso de maiúsculas. Trata-se também de como oferecer e usar a sua experiência científica e de investigação para tornar o documento mais preciso, conciso e alinhado com os requisitos regulamentares competentes. A qualidade também consiste em garantir proativamente que a redação esteja correta desde o início, para que haja menos comentários durante a revisão, levando a alterações mínimas e a uma finalização fácil.
O retrabalho após a finalização pode ocorrer pelos seguintes motivos:
- uma alteração da estratégia de desenvolvimento que exija mudanças substanciais
- quando a entidade reguladora rejeita o documento ou solicita alterações
- interpretações erróneas
- erros tipográficos
As duas primeiras (02) razões não são susceptíveis de serem erros do redator e não seriam necessariamente consideradas como o resultado de um documento de má qualidade. No entanto, os últimos dois (02) pontos estão diretamente relacionados com uma má redação ou com a compreensão e interpretação do conceito. Com base no tipo de documento que está a ser preparado e na sua utilização/público a que se destina, deve ser efectuada uma análise de qualidade específica.
O que é uma revisão de CQ?
Uma revisão do CQ destina-se a garantir que tudo o que consta do documento está correto. Neste caso, "tudo" inclui o seguinte:
- Os dados devem ser validados em relação a uma fonte
- A língua escrita deve representar exatamente a fonte
- As ligações (internas e externas) devem ser clicadas para confirmar que remetem para o material pretendido
- A gramática, a pontuação e as abreviaturas devem ser examinadas com base num guia de estilo
- O estilo, a apresentação e a formatação do documento devem ser verificados quanto à sua uniformidade
Trabalhos de preparação necessários no início do projeto
- Quem realizará as revisões de controle de qualidade?Haverá mais de um (01) especialista em controle de qualidade ou apenas uma pessoa específica será o seu principal ponto de contato? Se for esse o caso, quem supervisionará essa operação?
- Quando é que a(s) revisão(ões) de CQ deve(m) ocorrer? Deve analisar o calendário do projeto e tentar determinar quando tenciona enviar o documento e os ficheiros de origem ao perito de CQ e quando este lhe enviará os seus comentários. Isto deve acontecer antes de o seu projeto ser apresentado à sua equipa de revisão pela primeira vez. Esta pode ser uma estimativa aproximada, mas pode manter-se em contacto com o seu perito de CQ e alterar o calendário conforme necessário durante o desenvolvimento do projeto.
- O que é que o perito de CQ precisa de si? O que é que o seu perito de CQ pode pedir-lhe para além do seu documento de projeto e ficheiros de origem?
Além disso, um modelo pode ser utilizado para manter a qualidade do documento em toda a organização. A utilização de modelos ajudará a manter a normalização e também poupará tempo aos redactores médicos enquanto redigem o documento. O perito em CQ também pode verificar se o redator utiliza um modelo correto.
Processo de CQ e lista de controlo
É necessário ter um processo (também chamado SOP) para garantir que os rascunhos sejam de alta qualidade. O ideal é que exista um processo que todas as empresas que prestam serviços de redação médica sigam, mas caso não haja um processo definido, faz sentido ter um para a revisão de controle de qualidade dos documentos. Uma ótima maneira de começar a construir o seu próprio processo de controle de qualidade é criando uma lista de verificação de controle de qualidade que deve identificar todos os itens que precisam ser verificados.
A lista de controlo para verificar a exatidão dos dados pode ser a seguinte
- Verificar gráficos
- O gráfico assemelha-se ao ficheiro de origem se tiver sido recriado a partir de uma fonte?
- O gráfico é exato se tiver sido feito a partir de uma tabela de dados?
- A apresentação e a formatação são coerentes?
- Os eixos têm etiquetas?
- Está presente um cabeçalho?
- Existe uma lenda?
- A mensagem é compreendida?
- O formato da legenda é correto?
- Verificar tabelas
- Os dados da tabela e os dados do ficheiro de origem coincidem?
- A apresentação e a formatação são coerentes?
- Está presente um cabeçalho?
- row estão corretamente identificados?
- A mensagem é compreendida?
- O formato da legenda é correto?
- As legendas utilizadas são descritas?
- As notas de rodapé são fornecidas de forma adequada?
- Todas as abreviaturas utilizadas no quadro estão explicadas?
- Os quadros são numerados de forma coerente?
- Verificar as reclamações escritas
- A fonte confirma a afirmação? (É inteiramente verdadeira?)
- Algum dos dados da alegação corresponde à fonte?
Para além desta lista de verificação, deve ser realizada uma pista de auditoria, que garantirá que todas as alterações e revisões sugeridas pelo perito em controlo de qualidade são incorporadas e que o documento final está à altura das exigências e é elaborado de forma a que a qualidade do documento não seja comprometida em nenhuma fase.
Com o Controlo de Qualidade, os redactores médicos asseguram que o documento está bem formatado e tem um estilo consistente. Se o documento não cumprir as normas de qualidade ou não estiver em conformidade com as diretrizes regulamentares, é possível que a sua reputação seja prejudicada. Por conseguinte, é fundamental estabelecer uma parceria com uma empresa que empregue os melhores redactores médicos do sector para criar documentos de qualidade desde a primeira vez.
A equipa de redação médica Freyrtem um entendimento claro das diretrizes regulatórias e científicas em várias áreas terapêuticas e será uma extensão da sua equipa, fornecendo documentos precisos, baseados em evidências e sem erros, ao mesmo tempo que cumpre prazos rigorosos e alta qualidade. Para saber mais sobre redação médica regulatória, reach com Freyr.
