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Uma investigação profunda com documentação deficiente pode não obter aprovações regulamentares. Documentar cada secção da ANDA preparativos cuidadosos por parte dos redatores médicos, caso contrário, toda a estratégia de desenvolvimento e marketing será prejudicada. Além dos protocolos de investigação, os regulamentos, restrições e aspectos legais que regem as informações científicas e médicas desempenham um papel vital nas ANDA . O conhecimento das complexidades regulamentares, o planeamento eficiente e a documentação correta dos dados levarão a submissões bem-sucedidas.
ANDA exigem prazos rigorosos. Para evitar atrasos dispendiosos, é necessário contratar redatores médicos competentes para desenvolver os ANDA . Os redatores médicos contribuem significativamente para o desenvolvimento das seguintes secções do CTD.
- Módulo 5 - Estudos de bioequivalência - Os métodos de estudo bioanalíticos completos e os relatórios utilizados nos estudos de BE.
- Módulo 2.7 - Resumo clínico - Desenvolver as tabelas de dados sobre bioequivalência (DBE) e fornecer os resumos de segurança e eficácia, incluindo a justificação da derrogação biológica, sempre que aplicável.
- Além do desenvolvimento de módulos clínicos, é necessário contratar redatores específicos para documentos relacionados com CMC, rotulagem e patentes e exclusividade.
Conclusões para ANDA bem-sucedida ANDA
Todos os detalhes dos dados de investigação clínica e não clínica dependem de documentação médica e científica. Aqui estão os pontos importantes que todos os redatores médicos devem incorporar na ANDA , conforme orientação da FDA.
Visões gerais e resumos: Referidos como documentos do Módulo 2 no formato ANDA . O Módulo 2 contém o Resumo Geral da Qualidade (QOS - fornecendo uma visão geral da Química, Fabricação e Controles) e o Resumo Clínico (fornecendo dados de bioequivalência, segurança e parâmetros farmacocinéticos). Este módulo deve representar a avaliação integrada e crítica da avaliação farmacológica, farmacocinética e toxicológica do fármaco. Geralmente, a Visão Geral Não Clínica, o Resumo Não Clínico e a Visão Geral Clínica não são necessários para ANDA.
Relatórios de estudos não clínicos: Geralmente , os ANDAs não exigem dados para o Módulo 4. No entanto, se forem apresentados relatórios de estudos não clínicos ou avaliações de segurança que apoiem as especificações propostas, tais como estudos toxicológicos para qualificar impurezas de acordo com ICH para a indústria Q3A e Q3B(R2), solventes residuais, lixiviáveis ou excipientes, esses relatórios ou avaliações devem ser incluídos como parte da apresentação no Módulo 4.
Relatórios de estudos clínicos: Os dados derivados de todos os estudos clínicos (bioequivalência) que apoiam a ANDA parte do Módulo 5. Estão incluídas as listas tabulares de todos os estudos clínicos, estudos biofarmacêuticos e de bioequivalência e as referências bibliográficas.
Conclusivamente, seguindo as FDA , os redatores médicos devem monitorar a conformidade da ANDA com as diretrizes aplicáveis, além de articular e documentar a essência dos resultados de pesquisas clínicas e não clínicas (conforme aplicável) de maneira clara e concisa. O envio de informações inconsistentes, imprecisas ou incompletas nos módulos CTD leva à recusa com base nas diretrizes de Recusa de Recebimento (RtR). Consulte um redator médico regulatório especializado para análise de lacunas e envios em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
