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Uma investigação profunda com documentação deficiente pode não obter aprovações regulamentares. A documentação de cada secção da ANDA exige uma preparação atenta por parte dos redactores médicos, caso contrário, toda a estratégia de desenvolvimento e marketing será descarrilada. Para além dos protocolos de investigação, os regulamentos, restrições e legalidades que regem a informação científica e médica desempenham um papel vital na apresentação de ANDA. O conhecimento das complexidades regulamentares, o planeamento eficiente e a documentação correta dos dados conduzirão a apresentações bem sucedidas.
A apresentação de ANDA exige prazos rigorosos. Para evitar atrasos dispendiosos, é necessário recorrer a redactores médicos competentes para desenvolver os módulos ANDA. Os redactores médicos contribuem significativamente para o desenvolvimento das seguintes secções do CTD.
- Módulo 5 - Estudos de bioequivalência - Os métodos de estudo bioanalíticos completos e os relatórios utilizados nos estudos de BE.
- Módulo 2.7 - Resumo clínico - Desenvolver as tabelas de dados sobre bioequivalência (DBE) e fornecer os resumos de segurança e eficácia, incluindo a justificação da derrogação biológica, sempre que aplicável.
- Para além do desenvolvimento de módulos clínicos, é necessário recorrer a redactores específicos para documentos relacionados com CMC, rotulagem e patentes e exclusividade.
Conclusões para uma apresentação bem sucedida de uma ANDA
Todos os cantos e recantos dos dados de investigação clínica e não clínica dependem de documentação médica e científica. Aqui estão os pontos importantes que todos os redactores médicos devem inculcar na candidatura ANDA, de acordo com as orientações da FDA.
Sínteses e resumos: Referidos como documentos do Módulo 2 no formato ANDA CTD. O Módulo 2 contém o Resumo geral da qualidade (QOS - que fornece uma visão geral da química, do fabrico e dos controlos) e o Resumo clínico (que fornece dados de bioequivalência, segurança e parâmetros farmacocinéticos). Este módulo deve representar a avaliação integrada e crítica da avaliação farmacológica, farmacocinética e toxicológica do medicamento. De um modo geral, a síntese não clínica, o resumo não clínico e a síntese clínica não são exigidos para os ANDA.
Relatórios de estudos não clínicos: Regra geral, os ANDA não exigem dados para o módulo 4. No entanto, se forem apresentados relatórios de estudos não clínicos ou avaliações de segurança que apoiem as especificações propostas, como estudos toxicológicos para qualificar impurezas de acordo com as orientações da CIH para a indústria Q3A e Q3B(R2), solventes residuais, lixiviáveis ou excipientes, esses relatórios ou avaliações devem ser incluídos como parte da apresentação no módulo 4.
Relatórios de estudos clínicos: Os dados derivados de todos os estudos clínicos (Bioequivalência) que apoiam o ANDA farão parte do Módulo 5. Incluem-se as listas tabulares de todos os estudos clínicos, biofarmacêuticos e de bioequivalência e as referências bibliográficas.
Em conclusão, aderindo às recomendações da FDA, os redactores médicos devem monitorizar a conformidade do ANDA de acordo com as diretrizes aplicáveis, a par de articular e documentar a essência dos resultados da investigação clínica e não clínica (conforme aplicável) de uma forma clara e concisa. A apresentação de informações inconsistentes, inexactas ou incompletas nos módulos CTD leva a recusas com base nas diretrizes de Recusa de Receção (RtR). Recorra a um redator médico especialista em Regulamentação para análise de lacunas e submissões em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
