Alterações da TGA às TGO 91 e 92. O que deve descodificar?

Desde³¹ de agosto de 2016, a Therapeutic Goods Administration (TGA) está a trabalhar continuamente para atualizar as suas diretrizes para a rotulagem de medicamentos fornecidos na Austrália, a fim de garantir que as empresas estejam alinhadas com as melhores práticas internacionais de rotulagem e reduzir os erros de medicação. Como parte das mudanças em curso, após as recentes actualizações em agosto, a Autoridade de Saúde Australiana, depois de consultar diferentes partes interessadas e descodificar os seus pontos de vista, anunciou algumas alterações às novas ordens de rotulagem.

• O Therapeutic Goods Order n.º 91 (TGO 91) para os rótulos de medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos conexos, e
• A Ordem dos Produtos Terapêuticos n.º 92 (TGO 92) para os rótulos de medicamentos não sujeitos a receita médica.

A agência considera que as alterações gerais são necessárias para

• substituir o nome da nova Ordem dos Produtos Terapêuticos 69 actualizada em 2017, eliminando a anterior Ordem dos Produtos Terapêuticos 69
• prevê que os medicamentos que não necessitam de ser incluídos no registo antes do seu fornecimento legal ao abrigo do acordo de notificação do profissional de saúde nos termos da subsecção 19(7A) da Lei de 2017 sobre a alteração dos produtos terapêuticos (medidas de 2016 n.º 1), recentemente incluída, não são obrigados a cumprir as ordens

No entanto, com o prazo estabelecido para a transição a apenas três anos de distância, ou seja, 2020, a descodificação das Ordens de Rotulagem da TGA (TGO 91 e TGO 92) pode ser um estrangulamento para os promotores. As organizações que pretendam comercializar o seu produto na Austrália devem consultar um perito regulamentar local/regional para descodificar os produtos terapêuticos aos quais estas ordens se aplicam e para os quais estão isentos, qual deve ser a informação a incluir no rótulo e no rótulo principal e quais são os requisitos especiais, se existirem. Estar em conformidade com as boas práticas regulamentares regionais adoptadas.

Se quiser descodificar a experiência da Freyr na gestão global de etiquetas , clique aqui para ver o estudo de caso exclusivo.