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Desde 31sup de 2016, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) trabalha continuamente para atualizar as suas diretrizes para a rotulagem de medicamentos fornecidos na Austrália, a fim de garantir que as empresas estejam alinhadas com as melhores práticas internacionais desupulagem e reduzir erros de medicação. Como parte das mudanças em curso, após as recentes atualizações em agosto, a Autoridade de Saúde Australiana, após consultar diferentes partes interessadas e analisar as suas opiniões, anunciou algumas alterações às novas ordens de rotulagem.
- O Therapeutic Goods Order n.º 91 (TGO 91) para os rótulos de medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos conexos, e
- A Ordem dos Produtos Terapêuticos n.º 92 (TGO 92) para os rótulos de medicamentos não sujeitos a receita médica.
A agência considera que as alterações gerais são necessárias para
- substituir o nome da nova Ordem dos Produtos Terapêuticos 69 actualizada em 2017, eliminando a anterior Ordem dos Produtos Terapêuticos 69
- prevê que os medicamentos que não necessitam de ser incluídos no registo antes do seu fornecimento legal ao abrigo do acordo de notificação do profissional de saúde nos termos da subsecção 19(7A) da Lei de 2017 sobre a alteração dos produtos terapêuticos (medidas de 2016 n.º 1), recentemente incluída, não são obrigados a cumprir as ordens
No entanto, com o prazo para a transição definido para daqui a apenas três anos, ou seja, 2020, a descodificação das Ordens de Rotulagem da TGA (TGO 91 e TGO 92) pode ser um obstáculo para os patrocinadores. As organizações que desejam comercializar seus produtos na Austrália são obrigadas a consultar um especialista regulatório local/regional para decifrar os produtos terapêuticos aos quais essas ordens se aplicam e aqueles que estão isentos, quais informações devem ser incluídas no rótulo e no rótulo principal e quais são os requisitos especiais, se houver. Esteja em conformidade com as melhores práticas regulatórias regionais seguidas.
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