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Já faz quase um ano desde que informamos que a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) está prestes a impor novos requisitos de rotulagem. Em vigor desde 31sup supsup 2016, houve desenvolvimentos contínuos nas regras de rotulagem propostas, enfatizando a necessidade de alinhamento com as melhores práticas internacionais de rotulagem e redução de erros de medicação. Num anúncio recente, a TGA divulgou mais alguns factos sobre as alterações propostas, úteis para os patrocinadores, profissionais de saúde e consumidores. Juntamente com cartazes informativos que visam aumentar a sensibilização sobre os requisitos de rotulagem de medicamentos, há informações importantes sobre as novas regras e melhorias, tais como: Ingredientes ativos exibidos de forma destacada
- As IAs devem estar na frente do pelotão
- Colocado no painel frontal ao lado/abaixo do nome do medicamento
- Em comparação com as etiquetas antigas, os ingredientes devem ter um tamanho de texto mínimo maior
- As IA são mais fáceis de comparar entre medicamentos
Informações sobre medicamentos
- Para facilitar o reconhecimento, as informações CHI sobre OTC estarão sempre numa ordem consistente.
- Para melhorar a legibilidade, as informações obrigatórias devem ser apresentadas na cor do texto, que deve sobressair em relação ao fundo
- Os alergénios e as substâncias declaráveis são obrigatórios no rótulo
Dispensa de farmácia
- Para facilitar a identificação dos medicinal products farmácias, as embalagens dos medicamentos sujeitos a receita médica devem conter o nome do medicamento em três lados não opostos.
- Espaço dedicado de 70 x 30 mm para a colocação de uma etiqueta de distribuição de medicamentos sujeitos a receita médica
Informações sobre alergénios
- Possibilidade de uma lista mais alargada de substâncias a declarar no rótulo se estiverem presentes no medicamento
- Substâncias como crustáceos, peixe, ovos, soja, leite e frutos de casca rija terão de ser declaradas
Para além dos requisitos de rotulagem da TGA acima referidos, poderá haver outras melhorias que poderá querer conhecer para lançar o seu produto com êxito na Austrália. Com o prazo de transição até 2020, os patrocinadores ainda podem ter tempo para cumprir os novos requisitos de rotulagem da TGA e fazer alterações nos seus rótulos. Mas é sempre aconselhável estar preparado antes do tempo. Consulte um especialista em regulamentação local.
