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Os medicamentos acabados contêm uma quantidade ínfima de impurezas que entram nos medicamentos em vários momentos do fabrico. Podem ser catalisadores residuais da síntese ou podem ser apanhados em contacto com o equipamento de fabrico, recipientes ou outras fontes. Estas impurezas são geralmente designadas por "impurezas elementares". A sua presença nos medicamentos é considerada sujeita a regulamentação, uma vez que não contribuem para a doença e podem, por vezes, causar danos potenciais.
supim, para reduzir essas impurezas, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) impôs certos limites com base nas diretrizes oferecidas pela ICH Conferência Internacional para Harmonização) Q3D. Essas diretrizes são consideradas aplicáveis a partir de 1 de janeirosup 2018 para todos os produtos farmacêuticos. Qualquer requerente que apresente novos NDAs e ANDAs para medicamentos não incluídos na farmacopeia também deve seguir estas recomendações.
Quais são essas recomendações?
- Todos os medicamentos fabricados ou vendidos devem ser testados e notificados quanto à presença de impurezas elementares
- Todos os produtos nutracêuticos devem respeitar os limites fixados, identificando os diferentes elementos orgânicos e inorgânicos
- Devem cumprir os limites de exposição diária permitida (PDE) para 15 impurezas elementares.
- Devem quantificar individualmente o arsénio, o cádmio, o chumbo e o mercúrio
- Em caso de suspeita, devem ser efectuados testes para deteção de metais tóxicos adicionais (mesmo para os que não constam da lista USP)
Os fabricantes têm liberdade para escolher a metodologia e os procedimentos de ensaio, desde que os processos sejam métodos analíticos cientificamente aceitáveis.
A FDA também FDA um projeto de orientação com base ICH em setembro de 2015. Eles adicionaram mais 9 metais tóxicos à lista de 15 impurezas listadas pela USP, totalizando 24. Eles especificaram o limite de exposição para todas essas impurezas listadas. A orientação aprofunda a discussão sobre os métodos analíticos, os procedimentos de validação e se eles devem ou não ser mencionados nos Arquivos Mestres de Medicamentos (DMFs).
Embora o Capítulo Geral sobre Limites de Impurezas Elementares seja aplicável a partir de 1º de janeiro de 2018, a FDA até dezembro de 2018 para todos os produtos existentes. Isso dá aos fabricantes um prazo adicional para preparar as instalações de fabricação de modo a se alinharem com as Boas Práticas de Fabricação adicionais recomendadas no âmbito desta determinação.
Com três associações envolvidas e várias recomendações feitas, os critérios exactos a cumprir são difíceis de definir. As recomendações fornecidas são complexas e a sua descodificação requer um apoio regulamentar experiente. Apesar dos 3 anos, o número de rejeições de NDAs para genéricos aumentou desde que o mandato entrou em ação, o que implica um regime mais rigoroso. Um perito em conformidade com a regulamentação pode delinear com precisão o processo envolvido. Entre em contacto para obter mais informações.
