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Nos domínios em rápida evolução da investigação clínica e dos Assuntos Regulamentares, a integração de tecnologias avançadas é crucial para melhorar a documentação da eficácia e da segurança nos Relatórios de Estudos Clínicos (RCE). A Relação Quantitativa Estrutura-Atividade (QSAR) é uma das tecnologias líderes na geração e processamento de CSR. As empresas globais de ciências da vida implementaram a QSAR pela sua eficácia e facilidade de utilização. Para mais informações sobre QSAR e como pode ajudar a alcançar a conformidade no CSR, contacte um especialista.
Este blogue descreve em pormenor o potencial da QSAR para melhorar as apresentações de CSR e o seu papel na redação médica regulamentar. Esclarece alguns dos desafios da QSAR, com direcções futuras relevantes, para ajudar os redactores médicos regulamentares a navegar eficazmente nos processos de apresentação de CSR.
O papel da QSAR na redação médica regulamentar
A QSAR desempenha um papel fundamental no desenvolvimento de medicamentos, colmatando a lacuna entre a investigação científica e os requisitos regulamentares. Abaixo estão listados os principais indicadores que estabelecem a relevância da QSAR para as submissões de CSR no domínio da escrita médica regulamentar:
- Melhorar a conformidade regulamentar e o desenvolvimento de produtos farmacêuticos: A conformidade regulamentar é fundamental na indústria farmacêutica. Ao incorporar as previsões QSAR nas submissões de CSR, as empresas farmacêuticas podem apresentar provas abrangentes e baseadas em dados às Autoridades de Saúde Reguladoras (AHs). Outros factores que impulsionam a conformidade regulamentar incluem o apoio à conceção de estudos pré-clínicos e clínicos e a facilitação da vigilância pós-comercialização (PMS).
- Capacitar as apresentações de CSR: A QSAR desempenha um papel vital na previsão e avaliação da segurança e eficácia dos Novos Medicamentos para Investigação (INDs). Ao desvendar a intrincada ligação entre as estruturas moleculares e os efeitos terapêuticos, a QSAR permite que os profissionais e investigadores da área da regulamentação tomem decisões baseadas em dados na fase de submissão da CSR.
- Melhorar a avaliação da eficácia: A capacidade de previsão da QSAR permite que os decisores seleccionem e avancem com os candidatos/leads mais promissores para futuros ensaios clínicos. Ao incorporar o QSAR nas avaliações de eficácia, as empresas farmacêuticas podem tornar os pedidos de CSR mais eficientes, económicos e baseados em provas, o que, por sua vez, conduzirá a melhores resultados nos ensaios.
- Manter a documentação de segurança: Os modelos QSAR podem identificar potenciais preocupações de segurança para voluntários de ensaios clínicos nas fases iniciais do desenvolvimento de medicamentos. Esta identificação inicial permite aos profissionais da área da regulamentação e aos investigadores tomar decisões sobre o perfil de segurança dos produtos e conceber estratégias adequadas de redução dos riscos. Os modelos QSAR na documentação de segurança tornam as apresentações de CSR mais abrangentes e fiáveis.
- Simplificar a conceção de estudos clínicos: A QSAR ajuda a identificar compostos com as propriedades farmacológicas desejadas, a prever potenciais interações medicamentosas e a avaliar possíveis acontecimentos adversos. A integração da QSAR na conceção do estudo optimiza os resultados do ensaio e minimiza os riscos associados aos compostos experimentais, garantindo assim maiores probabilidades de sucesso.
- Aproveitar a validação do modelo QSAR na RSE: As diretrizes regulamentares fornecem recomendações e melhores práticas para a validação do modelo QSAR, assegurando que as previsões são cientificamente sólidas e reproduzíveis. Ao aderir às diretrizes, os profissionais e investigadores da área da regulamentação podem utilizar com confiança o QSAR nas submissões de CSR.
Desafios e direcções futuras
As limitações da QSAR podem ser divididas nas duas (02) categorias seguintes:
- Geral /Não centrado na regulamentação.
- Orientado para a regulamentação.
O quadro 1 ilustra estes desafios e as respectivas orientações futuras.
Quadro 1: Desafios e direcções futuras das actividades de RSE baseadas na QSAR
Desafios | Direcções futuras | |
Geral/não orientado para a regulamentação | Conjuntos de dados fiáveis e exaustivos | Esforços para melhorar a partilha de dados entre os intervenientes na regulamentação e criar conjuntos de dados maiores e mais diversificados. |
A complexidade dos sistemas biológicos | Incorporação de variáveis adicionais e descritores mais abrangentes para captar a complexidade dos sistemas biológicos. | |
Experiência em desenvolvimento e interpretação de modelos QSAR | Envolvendo formação e recursos especializados para melhorar as competências de desenvolvimento de modelos QSAR. | |
Integração de tecnologias emergentes | Integração de ferramentas de IA e ML para avançar a modelação QSAR em CSR. | |
Transparência e interpretabilidade | Desenvolvimento de métodos para melhorar a transparência e a interpretabilidade dos modelos QSAR, a fim de permitir a sua utilização mais alargada na RSE. | |
Orientada para a regulamentação | Aceitação e diretrizes regulamentares | Colaboração entre as partes interessadas na regulamentação e estabelecimento de diretrizes normalizadas e baseadas na validação. |
Validação e determinação do domínio de aplicabilidade | ||
Requisitos regulamentares de comunicação | Estabelecer orientações para a elaboração de relatórios que abranjam os requisitos baseados na QSAR e as suas soluções óptimas. | |
Abordar as lacunas e a qualidade dos dados | Identificar lacunas regulamentares através de uma colaboração efectiva entre as partes interessadas e promover a utilização de bases de dados públicas. | |
Acompanhar o ritmo dos avanços regulamentares | Manter-se atualizado com os regulamentos mais recentes e cumprir as normas regulamentares. | |
A incorporação de QSAR nas apresentações de CSR e na redação médica regulamentar tem um enorme potencial para aumentar a segurança e a conformidade na documentação de produtos medicinais. Ao tirar partido dos modelos QSAR, os profissionais de regulamentação, os redactores médicos e os investigadores podem obter informações valiosas sobre a atividade dos compostos, prever potenciais efeitos adversos e tomar decisões ao longo do processo de desenvolvimento de medicamentos. Com a utilização de QSAR, o processo de submissão de CSR tornar-se-á mais robusto, orientado por dados e com maior impacto, contribuindo para avanços na descoberta de medicamentos e nos cuidados aos doentes.
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