Serviços de regulamentação de biossimilares - Visão geral
As protecções das patentes e o elevado custo dos medicamentos biológicos limitaram a disponibilidade destes medicamentos para a população em geral e não conseguiram satisfazer as necessidades médicas não satisfeitas desta população. A partir de 2020, prevê-se que as patentes de um número significativo de moléculas biológicas expirem, e parece haver uma enorme procura de moléculas biossimilares, desenvolvidas segundo linhas semelhantes a um medicamento biológico já aprovado (que é designado por "produto de referência/produto inovador"). Espera-se que um produto biossimilar tenha qualidade, segurança e eficácia semelhantes às do produto biológico de referência. Nos actuais cenários regulamentares, as vacinas e os produtos derivados do sangue ou do plasma não são considerados biossimilares.
A maioria dos programas biossimilares no mundo está a ser desenvolvida tendo em conta o plano de comercialização global. Os factores que comprovam a bio-similaridade de uma molécula biossimilar em relação a uma molécula inovadora são
- O tipo de sistema de expressão utilizado para produzir a molécula biossimilar (sistema de expressão procariótico ou eucariótico)
- O processo de fabrico optimizado utilizado para produzir as moléculas biossimilares desejadas com um perfil de impurezas aceitável.
- A seleção dos medicinal products de referência medicinal products no plano de comercialização global.
- O estudo foi concebido para estudos não clínicos destinados a abordar determinadas questões relacionadas com o desenvolvimento ou a qualidade e a demonstrar a comparabilidade.
- O planeamento prospetivo dos ensaios clínicos globais baseia-se no plano de comercialização global.
Embora um requerente de biossimilar não precise gerar uma grande quantidade de dados semelhantes aos de um novo medicamento e possa obter isenções de dados para as secções não clínicas e clínicas, não haverá isenções de dados para a CMC do produto biossimilar e o requerente precisa comprovar a comparabilidade com o produto inovador com dados de qualidade abrangentes. Além disso, as principais autoridades regulatórias, como a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Organização Mundial da Saúde (WHO) e o Resto do Mundo (RoW), bem como as autoridades regulatórias de países emergentes que já estabeleceram o quadro regulatório de biossimilares, esperam que o planeamento adequado de um programa de biossimilares com as estratégias regulatórias corretas garanta o lançamento global bem-sucedido de moléculas biossimilares.
Freyr uma infraestrutura bem estabelecida e a experiência necessária para fornecer serviços regulatórios para todos os tipos de produtos biossimilares. Oferecemos suporte no planeamento estratégico para biossimilares desde a fase de desenvolvimento. Também realizamos avaliações de lacunas regulatórias e planos de mitigação para lacunas regulatórias identificadas, bem como a preparação e apresentação de pedidos de licença biológica (BLAs)/pedidos de autorização de comercialização (MAAs) para biossimilares e o registo de dossiês no mercado global.
Serviços de regulamentação de biossimilares - Especialização
Freyr infraestrutura e experiência bem estabelecidas para fornecer suporte regulatório para autorizações de comercialização e gestão do ciclo de vida (LCM) de vários produtos biológicos no mercado global.
Os especialistas Freyr têm experiência em todas as fases do ciclo de vida de um produto (ou seja, fase inicial de P&D, estudos não clínicos, estudos clínicos, autorização de comercialização e LCM pós-aprovação).
Acreditamos que compreender os requisitos regulamentares da forma correta é a chave para o sucesso no mercado global atual. Isso economiza tempo, esforço e investimentos de uma empresa.
Apoio e orientação antes da apresentação
- Consultoria estratégica e apoio regulatório para a apresentação de pedidos de autorização de comercialização (MAA)
- Avaliação de produtos para adequação a programas expeditos e apoio regulamentar para apresentação de pedidos de programas expeditos
- Avaliação do produto para adequação à designação de medicamento órfão e apoio regulamentar para a apresentação de pedidos de designação de medicamento órfão
Serviços de regulamentação para as regiões dos EUA e da Europa
- Análise das lacunas regulamentares (revisão dos dados do produto) e preparação de estratégias regulamentares para atenuar as lacunas regulamentares identificadas.
- CMC para pedidos de ensaios clínicos e pedidos de autorização de comercialização (MAAs / BLAs)
- Respostas CMC
- Gestão do ciclo de vida dos produtos
- Gestão de controlos de alterações e CMC .
- Serviços de dossier da matéria-prima biológica para a apresentação de informações sobre processos, métodos e outras tecnologias avançadas (por exemplo, técnicas de sequenciação de genes) que sejam de natureza exclusiva.
Serviços regulamentares para o mercado ROW (regiões da Ásia, África, América Latina e CEI)
- Estratégias regulamentares, específicas para cada país Avaliação das lacunas regulamentares para o registo de produtos biológicos
- Compilação de dossiers de produtos e respostas a consultas em formato específico para cada país
- Gestão de controlos de alterações e CMC .
- Gestão do ciclo de vida dos produtos
Suporte regulatório para conformidade com as BPF de produtos biológicos (EUA, Europa e ROW)
- Interpretação dos requisitos/regulamentos atuais de BPF para vários produtos biológicos (OGM, proteínas recombinantes, produtos à base de cultura celular, vacinas virais (vivas e inativadas)) e apoio aos clientes na concepção de sistemas e procedimentos de BPF.
Serviços regulatórios para pré-qualificação de vacinas pela WHO
- Avaliação das lacunas do produto para WHO
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares para a pré-qualificação de vacinas
- Compilação do ficheiro de resumo dos produtos (PSF) e respostas a consultas
- Tratamento das variações
- Apresentação de relatórios anuais sobre vacinas pré-qualificadas (PQVAR)
Serviços regulamentares de ponta a ponta para o lançamento de produtos biológicos no mercado indiano
A autorização de comercialização de um produto biológico na Índia segue um processo típico e requer a aprovação de várias entidades reguladoras, como o Comité de Revisão sobre Manipulação Genética (RCGM), o Comité de Avaliação de Engenharia Genética (GEAC) e Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), dependendo da natureza e do tipo do produto. Freyr suporte regulatório completo para o desenvolvimento, autorização de comercialização e gestão do ciclo de vida de produtos biológicos fabricados internamente (na Índia) e produtos importados de fora da Índia.
