Serviços de regulamentação de biossimilares - Visão geral
As protecções das patentes e o elevado custo dos medicamentos biológicos limitaram a disponibilidade destes medicamentos para a população em geral e não conseguiram satisfazer as necessidades médicas não satisfeitas desta população. A partir de 2020, prevê-se que as patentes de um número significativo de moléculas biológicas expirem, e parece haver uma enorme procura de moléculas biossimilares, desenvolvidas segundo linhas semelhantes a um medicamento biológico já aprovado (que é designado por "produto de referência/produto inovador"). Espera-se que um produto biossimilar tenha qualidade, segurança e eficácia semelhantes às do produto biológico de referência. Nos actuais cenários regulamentares, as vacinas e os produtos derivados do sangue ou do plasma não são considerados biossimilares.
A maioria dos programas biossimilares no mundo está a ser desenvolvida tendo em conta o plano de comercialização global. Os factores que comprovam a bio-similaridade de uma molécula biossimilar em relação a uma molécula inovadora são
- O tipo de sistema de expressão utilizado para produzir a molécula biossimilar (sistema de expressão procariótico ou eucariótico)
- O processo de fabrico optimizado utilizado para produzir as moléculas biossimilares desejadas com um perfil de impurezas aceitável.
- A seleção dos medicamentos de referência baseia-se no plano de comercialização global.
- O estudo foi concebido para estudos não clínicos destinados a abordar determinadas questões relacionadas com o desenvolvimento ou a qualidade e a demonstrar a comparabilidade.
- O planeamento prospetivo dos ensaios clínicos globais baseia-se no plano de comercialização global.
Embora um requerente de um medicamento biossimilar não necessite de gerar dados enormes semelhantes aos de um medicamento novo e possa obter isenções de dados para as secções não clínicas e clínicas, não haverá quaisquer isenções de dados para a parte do CMC do produto biossimilar e o requerente tem de provar a comparabilidade em relação ao produto inovador com dados de qualidade extensivos. Além disso, as principais autoridades regulamentares, como a United States Food and Drug Administration (USFDA), a European Medicines Agency (EMA), a Organização Mundial de Saúde (OMS) e o Resto do Mundo (RdM), bem como as autoridades regulamentares dos países emergentes, já estabeleceram o quadro regulamentar dos biossimilares, pelo que se espera que o planeamento adequado de um programa biossimilar com as estratégias regulamentares corretas garanta o êxito do lançamento global de moléculas biossimilares.
A Freyr possui uma infraestrutura bem estabelecida e as competências necessárias para fornecer serviços de regulamentação para todos os tipos de produtos biossimilares. Oferecemos apoio no planeamento estratégico para biossimilares desde a fase de desenvolvimento. Também realizamos avaliações de lacunas regulamentares e planos de mitigação para as lacunas regulamentares identificadas, bem como a preparação e apresentação de Pedidos de Licença Biológica (BLAs)/ Pedidos de Autorização de Comercialização (MAAs) de biossimilares e o registo de dossiers no mercado global.
Serviços de regulamentação de biossimilares - Especialização
A Freyr dispõe de uma infraestrutura bem estabelecida e de conhecimentos especializados para prestar apoio regulamentar às autorizações de comercialização e à gestão do ciclo de vida (LCM) de vários produtos biológicos no mercado global.
Os especialistas em Regulamentação da Freyr têm experiência em todas as fases do ciclo de vida de um produto (ou seja, fase inicial de I&D, estudos não clínicos, estudos clínicos, autorização de comercialização e LCM pós-aprovação).
Acreditamos que compreender os requisitos regulamentares da forma correta é a chave para o sucesso no mercado global atual. Isso economiza tempo, esforço e investimentos de uma empresa.
Apoio e orientação antes da apresentação
- Consultoria estratégica e apoio regulamentar para a apresentação de pedidos de autorização de comercialização (MAA)
- Avaliação de produtos para adequação a programas expeditos e apoio regulamentar para apresentação de pedidos de programas expeditos
- Avaliação do produto para adequação à designação de medicamento órfão e apoio regulamentar para a apresentação de pedidos de designação de medicamento órfão
Serviços de regulamentação para as regiões dos EUA e da Europa
- Análise das lacunas regulamentares (revisão dos dados do produto) e preparação de estratégias regulamentares para atenuar as lacunas regulamentares identificadas.
- Redação CMC para pedidos de ensaios clínicos e pedidos de autorização de comercialização (MAAs / BLAs)
- Respostas a consultas CMC
- Gestão do ciclo de vida dos produtos
- Gestão de controlos de alterações e variações de CMC.
- Serviços de dossier da matéria-prima biológica para a apresentação de informações sobre processos, métodos e outras tecnologias avançadas (por exemplo, técnicas de sequenciação de genes) que sejam de natureza exclusiva.
Serviços regulamentares para o mercado ROW (regiões da Ásia, África, América Latina e CEI)
- Estratégias regulamentares, específicas para cada país Avaliação das lacunas regulamentares para o registo de produtos biológicos
- Compilação de dossiers de produtos e respostas a consultas em formato específico para cada país
- Gestão de controlos de alterações e variações de CMC.
- Gestão do ciclo de vida dos produtos
Suporte regulatório para conformidade com GMP de produtos biológicos (EUA, Europa e ROW)
- Interpretação dos actuais requisitos/regulamentos de BPF para vários produtos biológicos (OGM, proteínas recombinantes, produtos à base de cultura celular, vacinas virais (vivas e inactivadas) e apoio aos clientes na conceção de sistemas e procedimentos de BPF.
Serviços de regulamentação de vacinas Pré-qualificação pela OMS
- Avaliação das lacunas do produto para a pré-qualificação da OMS
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares para a pré-qualificação de vacinas
- Compilação do ficheiro de resumo dos produtos (PSF) e respostas a consultas
- Tratamento das variações
- Apresentação de relatórios anuais sobre vacinas pré-qualificadas (PQVAR)
Serviços regulamentares de ponta a ponta para o lançamento de produtos biológicos no mercado indiano
A autorização de comercialização de um produto biológico na Índia segue um processo típico e requer a aprovação de várias entidades reguladoras, como o Comité de Revisão de Manipulação Genética (RCGM), o Comité de Avaliação de Engenharia Genética (GEAC) e a Organização Central de Controlo de Normas de Medicamentos (CDSCO), dependendo da natureza e do tipo de produto. A Freyr fornece apoio regulamentar de ponta a ponta para o desenvolvimento, autorização de comercialização e gestão do ciclo de vida de produtos biológicos fabricados internamente (na Índia) e produtos importados de fora da Índia.
