Produto combinado Assuntos Regulamentares

Freyr em acelerar o desenvolvimento de produtos combinados com contributos regulamentares. A nossa experiência abrange interações com autoridades sanitárias, planos de registo regulamentar, registos, respostas a consultas de autoridades sanitárias e gestão abrangente pós-aprovação e do ciclo de vida, garantindo um acesso ao mercado sem complicações, incluindo a submissão princípios de boa gestão de registos e a adesão às diretrizes específicas para produtos combinados.

Produtos combinados Assuntos Regulamentares - Visão geral

Os produtos combinados, um setor em expansão na indústria biofarmacêutica, abrangem uma gama diversificada de produtos com dois ou mais componentes, que serão medicamentos farmacêuticos/biológicos e dispositivos médicos, numa combinação de medicamento-medicamento ou medicamento-dispositivo para aumentar a eficácia e proporcionar os benefícios necessários ao paciente. A necessidade de disponibilidade de produtos combinados para os pacientes e também o mercado de produtos combinados estão a experimentar um crescimento significativo. Este crescimento deverá reach .193 milhões até 2025, com uma CAGR de 6,9%.

Tipos de produtos combinados:

1. Produtos combinados de entidade única:

Estes produtos envolvem a combinação física, química ou outras formas de combinação para produzir uma entidade unificada. Os exemplos incluem seringas pré-cheias, adesivos transdérmicos e stents com eluição de fármacos.

2. Produtos combinados Co:

Esta categoria envolve o acondicionamento de dois ou mais produtos separados numa única embalagem ou unidade. Produtos como kits cirúrgicos ou de primeiros socorros enquadram-se nesta classificação.

3. Produtos combinados com rótulos cruzados:

Neste tipo, um medicamento/biológico ou dispositivo é embalado separadamente, mas destina-se a ser utilizado apenas com outro produto especificamente aprovado. Ambos os componentes são indispensáveis para alcançar a utilização prevista, a indicação ou o efeito terapêutico desejado.

Os requisitos regulamentares para produtos combinados baseiam-se no modo de ação primário (PMOA) da combinação. Os requisitos regulamentares para produtos combinados podem combinar elementos dos requisitos estatutários e regulamentares separados aplicáveis aos produtos e dispositivos farmacêuticos/biológicos.

O registo de produtos combinados junto das respectivas Autoridades de Saúde exige uma abordagem personalizada que inclui uma consulta estreita com as Agências de Saúde relevantes para aprovação.

Uma parceria regulatória pode permitir uma abordagem descomplicada para o registo, aprovação e entrada no mercado de produtos. Freyr, uma prestadora líder de serviços regulatórios com experiência no manuseio de todos os tipos de produtos combinados em atividades end-to-end , pode ajudá-lo durante o processo de registo com a nossa abordagem personalizada, adaptada aos requisitos específicos do seu produto para facilitar aprovações regulatórias eficientes e sem complicações em todo o mundo.