Serviços de assuntos regulamentares de produtos combinados - Visão geral
Os produtos combinados, um sector em expansão na indústria biofarmacêutica, englobam uma gama diversificada de produtos com dois ou mais componentes, que serão medicamentos farmacêuticos/biológicos e dispositivos médicos, numa combinação de medicamento-fármaco ou medicamento-dispositivo para aumentar a eficácia e proporcionar o benefício necessário ao doente. A necessidade de disponibilidade de produtos combinados para os doentes e também o mercado de produtos combinados está a registar um crescimento significativo. Prevê-se que este crescimento atinja os 139.193 milhões de dólares até 2025, com uma taxa de crescimento anual de 6,9%.
Tipos de produtos combinados:
1. Produtos combinados de entidade única:
Estes produtos envolvem a combinação física, química ou outras formas de combinação para produzir uma entidade unificada. Os exemplos incluem seringas pré-cheias, adesivos transdérmicos e stents com eluição de fármacos.
2. Produtos combinados co-embalados:
Esta categoria envolve o acondicionamento de dois ou mais produtos separados numa única embalagem ou unidade. Produtos como kits cirúrgicos ou de primeiros socorros enquadram-se nesta classificação.
3. Produtos combinados com rótulos cruzados:
Neste tipo, um medicamento/biológico ou dispositivo é embalado separadamente, mas destina-se a ser utilizado apenas com outro produto especificamente aprovado. Ambos os componentes são indispensáveis para alcançar a utilização prevista, a indicação ou o efeito terapêutico desejado.
Os requisitos regulamentares para produtos combinados baseiam-se no modo de ação primário (PMOA) da combinação. Os requisitos regulamentares para produtos combinados podem combinar elementos dos requisitos estatutários e regulamentares separados aplicáveis aos produtos e dispositivos farmacêuticos/biológicos.
O registo de produtos combinados junto das respectivas Autoridades de Saúde exige uma abordagem personalizada que inclui uma consulta estreita com as Agências de Saúde relevantes para aprovação.
Uma parceria regulamentar pode permitir uma abordagem sem complicações para o registo, aprovação e entrada no mercado do produto. A Freyr, um fornecedor líder de serviços regulamentares com experiência no tratamento de todos os tipos de produtos combinados e no tratamento de actividades de registo de ponta a ponta, pode apoiá-lo ao longo do processo de registo com a nossa abordagem personalizada, adaptada aos requisitos específicos do seu produto para facilitar aprovações regulamentares suaves e eficientes em todo o mundo.
Serviços de Assuntos Regulamentares de Produtos Combinados
- Serviços de informação regulamentar e de mercado.
- Interações das autoridades de saúde.
- Roteiro regulamentar abrangente e orientação estratégica para produtos combinados. Orientação estratégica regulamentar durante o desenvolvimento de produtos com uma abordagem de qualidade desde a conceção (QBD).
- Análise das lacunas regulamentares e orientações para a correção das lacunas.
- Criação de módulos CTD para registo de produtos combinados com a abordagem "First Time Right".
- Orientação estratégica sobre planos e actividades de desenvolvimento clínico e não clínico.
- Serviços de rotulagem regulamentar e de redação técnica.
- Serviços de tradução de documentos e etiquetas.
- Serviço de Interações e Correspondência da Agência de Saúde.
- Serviços de artefactos regulamentares.
- Serviços de farmacovigilância e PMS.
- Serviços de publicação.
- Estratégia e resposta aos pedidos de informação das autoridades sanitárias.
- Avaliação dos controlos de alterações, estratégia e preparação de apresentações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida.
- Estratégia abrangente e personalizada de submissão regulamentar
- Solução única para todas as actividades regulamentares para o registo de produtos combinados de ponta a ponta
- Avaliação regulamentar exaustiva de todos os documentos/dados de origem e orientações para a atenuação
- Criação de módulos CTD com a abordagem "First Time Right
- Conclusão atempada das apresentações
- Grupo de especialistas com experiência em tempo real para lidar com todas as formas de dosagem/categorias de produtos.
- Capacidades de representação local/jurídica
- Experiência no desenvolvimento de medicamentos e apoio regulamentar até à entrada do produto no mercado.
