Serviços de Assuntos Regulamentares de Produtos Biológicos - Visão geral
Os medicamentos biológicos são soluções promissoras para a prevenção e o tratamento de várias doenças crónicas e problemas de saúde potencialmente fatais que não podem ser tratados com a ajuda de produtos farmacêuticos normais. Alguns exemplos de crises de saúde em que os medicamentos biológicos são comprovadamente as melhores soluções são a diabetes, o cancro, as doenças auto-imunes, as infecções microbianas, etc. Atualmente, a necessidade de Assuntos Regulamentares Biológicos especializados é reconhecida não só pelas grandes empresas farmacêuticas tradicionais, mas também pelas empresas virtuais que procuram desenvolver e comercializar com êxito terapias de grandes moléculas (biológicas).
Os medicamentos biológicos são geralmente fabricados a partir de materiais humanos e/ou biológicos com a ajuda de métodos biotecnológicos modernos, como a tecnologia do ADN recombinante e a cultura avançada de células. Atualmente, a maioria dos produtos biológicos é produzida utilizando bactérias, leveduras, fungos e células de mamíferos geneticamente modificados, através de um processo em várias etapas que envolve técnicas avançadas de cultura celular, purificação e caraterização resultantes de inovações científicas.
Existem vários tipos de medicamentos biológicos que incluem, entre outros, os seguintes:
- Vacinas (por exemplo, vacina DTP, vacina MMR, vacina HPV, vacina PCV, vacina contra a febre tifoide, vacina contra a poliomielite e vacina contra a hepatite B)
- Proteínas terapêuticas recombinantes e anticorpos monoclonais (por exemplo, GCSF, eritropoietina, insulina, infliximab, etanercept, bevacizumab, rituximab, etc.)
- Produtos sanguíneos e soros (por exemplo, imunoglobulinas humanas, veneno anti-cobra, soros anti-tétano, soros anti-difteria, etc.)
- Produtos de terapia celular e genética (por exemplo, produtos do sangue do cordão umbilical e terapias virais geneticamente modificadas)
Vantagens dos medicamentos biológicos
- Os medicamentos biológicos actuam em sistemas/células/órgãos específicos do corpo humano e demonstram a sua eficácia com efeitos adversos mínimos ou aceitáveis, o que normalmente não é possível com outros produtos farmacêuticos. Esta elevada especificidade tornou-se uma grande vantagem no tratamento de doenças crónicas como o cancro e as doenças auto-imunes.
- Alguns destes produtos biológicos são utilizados para gerir crises de saúde que resultam de uma deficiência de determinadas proteínas/factores metabólicos no corpo humano. (por exemplo, insulina e GCSF)
- Partes específicas ou inteiras de um microrganismo são utilizadas como agente imunológico (vacina) para induzir a imunidade ativa no corpo humano. Estes produtos desempenham um papel vital na prevenção de muitas doenças potencialmente fatais, como a poliomielite, a pneumonia, a febre tifoide e a cólera.
Obstáculos regulamentares à aprovação de medicamentos biológicos
- Devido à complexidade dos produtos biológicos, os requisitos regulamentares para a aprovação destes produtos variam consoante o tipo de produto e exigem a apresentação de dados extensivos para apoiar a sua qualidade, segurança e eficácia.
- A nível mundial, as agências reguladoras avaliam os produtos biológicos para aprovação numa base casuística com uma abordagem baseada no risco, pelo que o cumprimento dos requisitos regulamentares para os medicamentos biológicos se tornou um grande desafio para a indústria.
Serviços de Assuntos Regulamentares de Produtos Biológicos
A Freyr tem uma infraestrutura bem estabelecida e experiência em Assuntos Regulamentares Biológicos para fornecer os serviços regulamentares biológicos necessários para autorizações de comercialização e o apoio necessário à gestão do ciclo de vida (LCM) de vários produtos biológicos no mercado global.
Os especialistas em Assuntos Regulamentares Biológicos da Freyr têm experiência em todas as fases do ciclo de vida de um produto, desde a fase inicial de I&D e estudos não clínicos até aos estudos clínicos, autorização de comercialização e LCM pós-aprovação. A equipa de Assuntos Regulamentares Biológicos da Freyr contém um bom conjunto de especialistas da indústria e de antigas Agências Reguladoras com mais de 25 anos de experiência.
Acreditamos que compreender os requisitos regulamentares da forma correta é a chave para o sucesso no mercado global atual. Isso economiza tempo, esforço e investimentos da empresa.
Apoio e orientação antes da apresentação
- Serviços de regulamentação de produtos biológicos em fase inicial e consultoria em CMC de produtos biológicos
- Consultoria estratégica em assuntos regulamentares biológicos e apoio regulamentar para a apresentação de pedidos de autorização de comercialização (MAA) de produtos biológicos
- Avaliação de produtos para adequação a programas expeditos e serviços de regulamentação de produtos biológicos para a apresentação de pedidos de programas expeditos (via rápida, terapia inovadora, aprovação acelerada, revisão prioritária, PRIME, etc.)
- Avaliação do produto para adequação à designação de medicamento órfão e apoio regulamentar para a apresentação de pedidos de designação de medicamento órfão
- Apoio regulamentar durante as reuniões de pré-submissão e várias interações com as agências (US FDA CDER /CBER, EMA, etc.)
Serviços de regulamentação para as regiões dos EUA e da Europa
Análise de lacunas regulamentares (revisão dos dados do produto), preparação de planos de atenuação regulamentar e estratégias regulamentares para apresentações de BLA 351(a), BLA 351(k) e MAA.
Serviços de agentes dos EUA para vários programas e aplicações de desenvolvimento
- Redação de CMC de produtos biológicos em formato eCTD para pedidos de ensaios clínicos (INDs/IMPDs) e MAAs/Pedidos de Licença de Produtos Biológicos (BLAs)
- Publicações e apresentações regulamentares em formato eCTD/NeeS
- Respostas a consultas/pedidos de informação de CMC de produtos biológicos e apoio completo à gestão de cartas de resposta completa (CLR)
- Gestão do ciclo de vida do produto e apoio regulamentar com base nas necessidades (por exemplo, apresentação de relatórios sobre desvios de produtos biológicos)
- Gestão de controlos de alterações e variações/suplementos/alterações de CMC.
- Serviços de ficheiros principais biológicos para a apresentação de informações sobre o processo, métodos e outras tecnologias avançadas (por exemplo, técnicas de sequenciação de genes) que são de natureza exclusiva.
Serviços regulamentares para o mercado ROW (regiões da Ásia, África, América Latina e CEI)
- Estratégias regulamentares, específicas para cada país Avaliação das lacunas regulamentares para o registo de produtos biológicos
- Compilação de dossiers de produtos e respostas a consultas no formato específico do país
- Gestão do controlo das alterações e variações/suplementos/alterações do CMC.
- Gestão do ciclo de vida dos produtos e renovações
Suporte regulatório para conformidade com GMP de produtos biológicos (EUA, Europa e ROW)
Interpretação dos actuais requisitos/regulamentos de BPF para vários produtos biológicos, como OGM, proteínas recombinantes, produtos à base de cultura celular, vacinas virais (vivas e inactivadas) e apoio ao cliente na conceção de sistemas e procedimentos de BPF (conformidade com 21 CRT [BCA1] Parte 210, 211, Partes 600-680, EudraLex Volume 4, etc.)
Serviços de regulamentação de vacinas Pré-qualificação pela OMS
- Avaliação das lacunas do produto para a pré-qualificação da OMS
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares para a pré-qualificação de vacinas
- Compilação do ficheiro de resumo dos produtos (PSF) e respostas a consultas
- Tratamento das variações
- Apresentação de relatórios anuais sobre vacinas pré-qualificadas (PQVAR)
Serviços regulamentares de ponta a ponta para o lançamento de produtos biológicos no mercado indiano
A autorização de comercialização de um produto biológico na Índia segue um processo típico e requer a aprovação de várias entidades reguladoras, como o Comité de Revisão da Manipulação Genética (RCGM), o Comité de Aprovação da Engenharia Genética (GEAC) e a Organização Central de Controlo das Normas sobre Medicamentos (CDSCO), consoante a natureza e o tipo do produto.
A Freyr fornece apoio regulamentar de ponta a ponta para o desenvolvimento, autorização de comercialização e gestão do ciclo de vida de produtos biológicos fabricados na Índia, bem como de produtos importados do estrangeiro.
- Os melhores conhecimentos de CMC da sua classe sobre formas de dosagem farmacêutica, tais como injectáveis (soluções estéreis, pó para injecções e seringas pré-cheias)
- Avaliação exaustiva do dossier do ponto de vista do avaliador
- Estratégia de apresentação bem sucedida com resultados "à primeira" para garantir aprovações atempadas.
- Avaliação da documentação de acordo com as alterações recorrentes
- Modelos de funcionamento progressivo
- Competência global de prestação de serviços para alinhamentos de custos vantajosos
- Apoio permanente
As empresas podem não se aperceber disso atualmente, mas os medicamentos biológicos criam enormes oportunidades em todo o mundo, especialmente em mercados sustentáveis como os EUA e a Europa, bem como em mercados emergentes como o México, o Brasil, a China, a Rússia e a Índia. Embora se preveja que as possibilidades de crescimento empresarial neste mercado sejam excelentes, os aspectos regulamentares em evolução que lhe estão associados não podem ser negligenciados. Para que as empresas possam expandir a sua presença global em novas geografias, é necessário cumprir atempadamente os requisitos regulamentares. As empresas devem compreender que, se as oportunidades são maiores, também o são os desafios regulamentares. Os parceiros dedicados que fornecem serviços CMC para produtos biológicos podem salvá-las destes obstáculos desnecessários com os seus anos de experiência e soluções firmes.
