Assuntos Regulamentares para Produtos Biológicos - Visão Geral
Medicamentos biológicos Medicamentos soluções promissoras na prevenção e tratamento de várias doenças crónicas com risco de vida e condições de saúde que não podem ser controladas com a ajuda de produtos farmacêuticos normais. Alguns exemplos de crises de saúde em que os produtos biológicos provaram ser as melhores soluções são diabetes, cancro, doenças autoimunes, infeções microbianas, etc. Hoje, a necessidade de Assuntos Regulamentares Biológicos especializados não Assuntos Regulamentares reconhecida apenas pelas grandes farmacêuticas tradicionais, mas também por empresas virtuais em sua busca para desenvolver e comercializar com sucesso terapias de moléculas grandes (biológicas).
Os medicamentos biológicos são geralmente fabricados a partir de materiais humanos e/ou biológicos com a ajuda de métodos biotecnológicos modernos, como a tecnologia do ADN recombinante e a cultura avançada de células. Atualmente, a maioria dos produtos biológicos é produzida utilizando bactérias, leveduras, fungos e células de mamíferos geneticamente modificados, através de um processo em várias etapas que envolve técnicas avançadas de cultura celular, purificação e caraterização resultantes de inovações científicas.
Existem vários tipos de Medicamentos biológicos Medicamentos , entre outros, os seguintes:
- Vacinas (por exemplo, vacina DTP, vacina MMR, vacina HPV, vacina PCV, vacina contra a febre tifoide, vacina contra a poliomielite e vacina contra a hepatite B)
- Proteínas terapêuticas recombinantes e anticorpos monoclonais (por exemplo, GCSF, eritropoietina, insulina, infliximab, etanercept, bevacizumab, rituximab, etc.)
- Produtos sanguíneos e soros (por exemplo, imunoglobulinas humanas, veneno anti-cobra, soros anti-tétano, soros anti-difteria, etc.)
- Produtos de terapia celular e genética (por exemplo, produtos do sangue do cordão umbilical e terapias virais geneticamente modificadas)
Vantagens dos Medicamentos biológicos
- Medicamentos biológicos Medicamentos em sistemas/células/órgãos específicos do corpo humano e demonstram a sua eficácia com efeitos adversos mínimos ou aceitáveis, o que normalmente não é possível com outros produtos farmacêuticos. Esta elevada especificidade tornou-se uma grande vantagem no tratamento de doenças crónicas, como o cancro e as doenças autoimunes.
- Alguns destes produtos biológicos são utilizados para gerir crises de saúde que resultam de uma deficiência de determinadas proteínas/factores metabólicos no corpo humano. (por exemplo, insulina e GCSF)
- Partes específicas ou inteiras de um microrganismo são utilizadas como agente imunológico (vacina) para induzir a imunidade ativa no corpo humano. Estes produtos desempenham um papel vital na prevenção de muitas doenças potencialmente fatais, como a poliomielite, a pneumonia, a febre tifoide e a cólera.
Obstáculos regulamentares na aprovação de Medicamentos biológicos
- Devido à complexidade dos produtos biológicos, os requisitos regulamentares para a aprovação destes produtos variam consoante o tipo de produto e exigem a apresentação de dados extensivos para apoiar a sua qualidade, segurança e eficácia.
- Globalmente, as agências reguladoras avaliam os produtos biológicos para aprovação caso a caso, com uma abordagem baseada no risco, pelo que o cumprimento dos requisitos regulamentares para Medicamentos biológicos Medicamentos tornou um grande desafio para a indústria.
Assuntos Regulamentares para Produtos Biológicos
Freyr uma infraestrutura bem estabelecida e experiência em Assuntos Regulamentares Biológicos Assuntos Regulamentares fornecer os serviços regulatórios biológicos necessários para autorizações de comercialização e o suporte de gestão do ciclo de vida (LCM) necessário para vários produtos biológicos no mercado global.
Assuntos Regulamentares FreyrBiologics têm experiência em todas as fases do ciclo de vida de um produto, desde a fase inicial de P&D e estudos não clínicos até estudos clínicos, Autorização de Introdução no Mercado LCM pós-aprovação. Assuntos Regulamentares FreyrBiologics conta com um bom grupo de especialistas do setor e ex-funcionários de agências regulatórias com mais de 25 anos de experiência.
Acreditamos que compreender os requisitos regulamentares da forma correta é a chave para o sucesso no mercado global atual. Isso economiza tempo, esforço e investimentos da empresa.
Apoio e orientação antes da apresentação
- Serviços de regulamentação de produtos biológicos em fase inicial e consultoria CMC produtos biológicos
- Assuntos Regulamentares em Assuntos Regulamentares e apoio regulatório para a apresentação de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de produtos biológicos.
- Avaliação de produtos para adequação a programas expeditos e serviços de regulamentação de produtos biológicos para a apresentação de pedidos de programas expeditos (via rápida, terapia inovadora, aprovação acelerada, revisão prioritária, PRIME, etc.)
- Avaliação do produto para adequação à designação de medicamento órfão e apoio regulamentar para a apresentação de pedidos de designação de medicamento órfão
- Apoio regulatório durante reuniões pré-apresentação e várias interações com agências (FDA /CBERUS , EMA .)
Serviços de regulamentação para as regiões dos EUA e da Europa
Análise de lacunas regulamentares (revisão dos dados do produto), preparação de planos de atenuação regulamentar e estratégias regulamentares para apresentações de BLA 351(a), BLA 351(k) e MAA .
Serviços US para vários programas e aplicações de desenvolvimento
- Redação de CMC produtos biológicos em formato eCTD para pedidos de ensaios clínicos (INDs/IMPDs) e MAAs/Pedidos de Licença de Produtos Biológicos (BLAs)
- Regulatory publishing and submissions em formato eCTD/NeeS
- Respostas CMC de produtos biológicos/solicitações de informações e end-to-end para o gerenciamento de Cartas de Resposta Completa (CLRs)
- Gestão do ciclo de vida do produto e apoio regulamentar com base nas necessidades (por exemplo, apresentação de relatórios sobre desvios de produtos biológicos)
- Gestão de controlos de alterações e variações/suplementos/alterações CMC .
- Serviços de ficheiros principais biológicos para a apresentação de informações sobre o processo, métodos e outras tecnologias avançadas (por exemplo, técnicas de sequenciação de genes) que são de natureza exclusiva.
Serviços regulamentares para o mercado ROW (regiões da Ásia, África, América Latina e CEI)
- Estratégias regulamentares, específicas para cada país Avaliação das lacunas regulamentares para o registo de produtos biológicos
- Compilação de dossiers de produtos e respostas a consultas no formato específico do país
- Gestão do controlo das alterações e variações/suplementos/alterações CMC .
- Gestão do ciclo de vida dos produtos e renovações
Suporte regulatório para conformidade com GMP de produtos biológicos (EUA, Europa e ROW)
Interpretação dos actuais requisitos/regulamentos de BPF para vários produtos biológicos, como OGM, proteínas recombinantes, produtos à base de cultura celular, vacinas virais (vivas e inactivadas) e apoio ao cliente na conceção de sistemas e procedimentos de BPF (conformidade com 21 CRT [BCA1] Parte 210, 211, Partes 600-680, EudraLex Volume 4, etc.)
Serviços regulatórios para pré-qualificação de vacinas pela WHO
- Avaliação das lacunas do produto para WHO
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares para a pré-qualificação de vacinas
- Compilação do ficheiro de resumo dos produtos (PSF) e respostas a consultas
- Tratamento das variações
- Apresentação de relatórios anuais sobre vacinas pré-qualificadas (PQVAR)
Serviços End-to-End para o lançamento de produtos biológicos no mercado indiano
A Autorização de Introdução no Mercado um produto biológico na Índia segue um processo típico e requer a aprovação de várias entidades reguladoras, como o Comité de Revisão sobre Manipulação Genética (RCGM), o Comité de Aprovação de Engenharia Genética (GEAC) e Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), dependendo da natureza e do tipo do produto.
Freyr suporte end-to-end para o desenvolvimento, Autorização de Introdução no Mercado gestão do ciclo de vida de produtos biológicos fabricados na Índia, bem como produtos importados do exterior.
- Os melhores conhecimentos de CMC da sua classe sobre formas de dosagem farmacêutica, tais como injectáveis (soluções estéreis, pó para injecções e seringas pré-cheias)
- Avaliação abrangente do dossiê do ponto de vista do avaliador
- Estratégia de apresentação bem sucedida com resultados "à primeira" para garantir aprovações atempadas.
- Avaliação da documentação de acordo com as alterações recorrentes
- Modelos de funcionamento progressivo
- Competência global de prestação de serviços para alinhamentos de custos vantajosos
- Apoio permanente
As empresas podem não perceber isso hoje, mas Medicamentos biológicos Medicamentos enormes oportunidades em todo o mundo, especialmente em mercados sustentáveis, como os EUA e a Europa, bem como em mercados emergentes, como México, Brasil, China, Rússia e Índia. Embora as perspectivas de crescimento dos negócios nesse mercado sejam excelentes, os aspectos regulatórios em evolução associados a ele não podem ser ignorados. Para que as empresas expandam a sua presença global em novas regiões, é necessário cumprir os requisitos regulatórios dentro do prazo. As empresas devem compreender que, se as oportunidades são maiores, os desafios regulamentares também o são. Parceiros dedicados que prestam CMC para produtos biológicos podem resgatá-las desses obstáculos indesejados com os seus anos de experiência e soluções sólidas.
