Serviços regulamentares para genéricos - Visão geral
Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) Processo de aprovação regulamentar
Os medicamentos genéricos e inovadores têm muitas semelhanças, exceto o preço. Um medicamento genérico tem as mesmas caraterísticas de dosagem, segurança, eficácia, força, estabilidade, qualidade e desempenho que um medicamento inovador. Também é consumido de forma semelhante a um medicamento inovador. No entanto, é muito mais económico quando comparado com um medicamento inovador. Com o objetivo de produzir formulações farmacêuticas de alta qualidade, os fabricantes de medicamentos genéricos e de medicamentos ANDA esforçam-se por identificar as necessidades mais críticas dos doentes em todo o mundo e dedicam os seus recursos a satisfazê-las, desenvolvendo soluções de cuidados de saúde seguras, eficazes e económicas como opção aos medicamentos inovadores.
Os inovadores estão protegidos por patentes e exclusividades, que influenciam a forma e o momento em que um medicamento genérico pode receber a aprovação ANDA. Estas patentes, normalmente emitidas pelo Instituto de Patentes e Marcas dos EUA, protegem os fabricantes de medicamentos inovadores, proibindo outros de venderem versões genéricas do mesmo medicamento. Os períodos de exclusividade de comercialização dos medicamentos inovadores também podem afetar a aprovação dos medicamentos genéricos. Quando estas patentes e exclusividades de comercialização expiram ou se forem contestadas com êxito pelos fabricantes de genéricos, o processo de apresentação de ANDA permite a aprovação e distribuição destes medicamentos genéricos ao público.
Os medicamentos genéricos são mais económicos quando comparados com os medicamentos inovadores, uma vez que não têm de repetir os estudos em animais e clínicos (humanos) que foram exigidos pelo inovador. Para além disso, são frequentemente aprovados vários pedidos de submissão de ANDA para a mesma fórmula, o que cria concorrência no mercado que, normalmente, resulta em preços mais baixos.
Especialização em regulamentação de genéricos
Serviços de regulamentação para genéricos
- Autorização da fórmula do protótipo para IIG (se necessário, o CC pode ser apresentado à FDA)
- Apoio abrangente para a apresentação de pedidos de medicamentos genéricos e apoio no processo de aprovação regulamentar do pedido abreviado de novos medicamentos (ANDA).
- Revisão do protocolo e do relatório de qualidade desde a conceção (QbD)
- Fórmula final de apuramento no que respeita à IIG, proporcionalidade da dose, tamanho e forma
- Apoio na finalização de API, excipientes, especificações de material de embalagem e métodos de teste.
- Revisão do relatório de desenvolvimento de produtos
- Rever as orientações do Protocolo de Estabilidade, Protocolo de Tempo de Retenção, Protocolo de Validação do Processo e Registo da Fórmula Principal
- Apoio na finalização de ingredientes farmacêuticos activos (API), excipientes, especificações de material de embalagem e métodos de teste.
- Todos os relatórios de validação e verificação/transferência de métodos
- Orientações sobre o bioestudo e o estudo de estabilidade
- Orientações sobre a fixação de limites para impurezas genotóxicas e elementares
- Apoio na preparação do dossier CTA.
- Apoio regulamentar no registo de CTA.
- Apresentação de pedidos de estudos clínicos.
- CTA Apresentação regulamentar.
- Apresentação do pedido de IND.
- Oferecer orientação CTA.
Os nossos serviços de pedido abreviado de novos medicamentos (ANDA) abrangem todos os aspectos do processo de apresentação de ANDA, desde os requisitos de apresentação de ANDA até às fases finais do processo de aprovação regulamentar de ANDA.
Apoiamos o processo de aprovação de medicamentos genéricos, garantindo que os seus produtos cumprem as normas regulamentares necessárias.
Temos experiência em espaços de registo de APIs farmacêuticas, ingredientes farmacêuticos e medicamentos genéricos.
O nosso processo de apresentação de ANDA inclui orientações detalhadas sobre o procedimento de apresentação de ANDA e todo o percurso de aprovação de ANDA, ajudando os fabricantes de genéricos a obter uma rápida aprovação regulamentar. Oferecemos suporte completo para pedidos de medicamentos ANDA, garantindo a conformidade com os regulamentos globais.
