Serviços regulamentares para genéricos - Visão geral
Pedido abreviado de novo medicamento (ANDA) Processo de aprovação regulamentar
Os medicamentos genéricos e inovadores têm muitas semelhanças, exceto no preço. Um medicamento genérico tem a mesma dosagem, segurança, eficácia, potência, estabilidade, qualidade e características de desempenho que um medicamento inovador. Também é consumido de maneira semelhante a um medicamento inovador. No entanto, é muito mais económico quando comparado a um medicamento inovador. Com o objetivo de produzir formulações farmacêuticas de alta qualidade, ANDA e os fabricantes de medicamentos genéricos esforçam-se por identificar as necessidades mais críticas dos pacientes em todo o mundo e dedicam os seus recursos para satisfazê-las, desenvolvendo soluções de saúde seguras, eficazes e acessíveis como alternativa aos medicamentos inovadores.
Os inovadores são protegidos por patentes e exclusividades, influenciando como e quando um medicamento genérico pode receber ANDA . Essas patentes, geralmente emitidas pelo Escritório US e Marcas Registradas US , protegem os fabricantes de medicamentos inovadores, proibindo outros de vender versões genéricas do mesmo medicamento. Os períodos de exclusividade de comercialização dos medicamentos inovadores também podem afetar a aprovação dos medicamentos genéricos. Quando essas patentes e exclusividades de comercialização expiram ou são contestadas com sucesso pelos fabricantes de genéricos, o processo ANDA permite a aprovação e distribuição desses medicamentos genéricos ao público.
Os medicamentos genéricos são mais económicos quando comparados com os seus equivalentes inovadores, porque não precisam de repetir os estudos em animais e clínicos (em humanos) exigidos pelo inovador. Além disso, muitas vezes são aprovadas várias candidaturas para ANDA para a mesma fórmula, o que cria concorrência no mercado, resultando normalmente em preços mais baixos.
Especialização em regulamentação de genéricos
Serviços de regulamentação para genéricos
- Aprovação do protótipo para IIG (se necessário, o CC pode ser apresentado à FDA)
- Suporte abrangente para a apresentação de pedidos de medicamentos genéricos e suporte no processo de aprovação regulamentar do Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA).
- Protocolo e revisão do relatório de Qualidade por Design (QbD)
- Fórmula final de apuramento no que respeita à IIG, proporcionalidade da dose, tamanho e forma
- Apoio na finalização de API, excipientes, especificações de material de embalagem e métodos de teste.
- Revisão do relatório de desenvolvimento de produtos
- Rever as orientações do Protocolo de Estabilidade, Protocolo de Tempo de Retenção, Protocolo de Validação do Processo e Registo da Fórmula Principal
- Apoio na finalização de ingredientes farmacêuticos activos (API), excipientes, especificações de material de embalagem e métodos de teste.
- Todos os relatórios de validação e verificação/transferência de métodos
- Orientações sobre o bioestudo e o estudo de estabilidade
- Orientações sobre a fixação de limites para impurezas genotóxicas e elementares
- Apoio na preparação do CTA .
- Apoio regulatório no CTA .
- Apresentação de pedidos de estudos clínicos.
- Submissão CTA .
- Apresentação do IND .
- Oferecendo CTA .
Os nossos serviços de Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) abrangem todos os aspetos do processo ANDA , desde os requisitos ANDA até às etapas finais do processo de aprovação ANDA .
Apoiamos o processo de aprovação de medicamentos genéricos, garantindo que os seus produtos cumprem as normas regulamentares necessárias.
Temos experiência em espaços de registo de APIs farmacêuticas, ingredientes farmacêuticos e medicamentos genéricos.
O nosso processo ANDA inclui orientações detalhadas sobre o procedimento ANDA e todo o percurso ANDA , ajudando os fabricantes de genéricos a obter uma aprovação regulamentar rápida. Oferecemos suporte completo para pedidos ANDA , garantindo a conformidade com as regulamentações globais.
