Serviços de regulamentação de pedidos de novos medicamentos para investigação (IND)

Com um parceiro regulador forte como a Freyr, dedicamo-nos a promover a inovação através de um planeamento regulador estratégico, desde o desenvolvimento do produto até à gestão do ciclo de vida, até que o produto esteja no mercado. O nosso compromisso em fornecer Serviços de Aplicação de Novos Medicamentos de Investigação (IND) de ponta a ponta com Submissão Regulamentar de BLA e Serviços de Aprovação de Produtos Biológicos da FDA garante uma viagem perfeita desde a concetualização até à entrada no mercado global, alinhada com rigorosos padrões de conformidade regulamentar. Com interações da Autoridade de Saúde, pacotes de reuniões pré-IND.

Serviços regulamentares de pedidos de novos medicamentos para investigação (IND) - Visão geral

As inovações emergentes na ciência e na tecnologia abriram novos caminhos para o desenvolvimento de vários medicamentos novos e terapias avançadas, destinados ao tratamento de várias doenças e condições de saúde potencialmente fatais. Esta inovação anda de mãos dadas com os serviços de descoberta de medicamentos e os serviços de desenvolvimento de medicamentos. Nas últimas décadas, verificou-se um aumento significativo da inovação incremental e dos investimentos no sector biofarmacêutico para a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos. Por conseguinte, prevê-se um aumento significativo do número de Investigational New Drugs (INDs), Investigational Medicinal Product Dossier (IMPDs), Clinical Trial Applications (CTAs), New Drug Applications (NDAs), Biological License Applications (BLAs), IND Publishing Service, IND Submissions Module, CTA Regulatory Submissions no âmbito de várias categorias terapêuticas nos próximos anos. Esperam-se aplicações em várias categorias, incluindo medicamentos anti-cancro, terapias de precisão, terapias baseadas em tecidos e células estaminais e terapias genéticas, etc.

Muitas empresas inovadoras enfrentam atrasos no registo de produtos e perdem tempo devido à falta de uma compreensão adequada dos requisitos regulamentares específicos do seu caso. Sem uma compreensão adequada da regulamentação e sem o parceiro certo para as ajudar durante a fase de desenvolvimento do produto, as empresas enfrentam frequentemente dificuldades em ultrapassar os obstáculos regulamentares durante o registo de novos produtos. Os patrocinadores podem ser obrigados a gerar dados adicionais (incluindo estudos clínicos adicionais), o que leva a investimentos de dinheiro e esforço e também a atrasos.

Por isso, o apoio do parceiro certo durante a fase de desenvolvimento do produto é a chave para o sucesso do registo e comercialização de produtos farmacêuticos e biológicos inovadores. A Freyr é uma empresa reguladora global com uma vasta experiência no desenvolvimento de produtos e apoia o desenvolvimento de IND para produtos biológicos e farmacêuticos.

Serviços de regulamentação de pedidos de novos medicamentos para investigação (IND) - Especialização

  • Apoio estratégico na identificação da melhor abordagem regulamentar para a apresentação de CTA e obtenção de aprovações de CTA em vários países em todo o mundo (EUA, UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
  • Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento/apresentação em relação aos actuais requisitos regulamentares de diferentes países para a apresentação de AIC e aconselhamento especializado sobre planos de atenuação para questões regulamentares identificadas, riscos de apresentação, potenciais problemas de retenção clínica, etc.
  • Elaboração, revisão técnica e apresentação de pedidos de ensaios clínicos para produtos farmacêuticos, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos para a maioria dos países
  • Preparação e apresentação de alterações à AIC (CMC e clínica) e relatórios anuais (sempre que aplicável)
  • Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas a questões de HA sobre apresentações de CTA
  • Acompanhamento das agências reguladoras ao longo do processo de ensaio clínico