Serviços regulatórios para pedidos de novos medicamentos em investigação (IND)

Com um parceiro regulatório forte como Freyr, estamos empenhados em promover a inovação através do planeamento regulatório estratégico, desde o desenvolvimento do produto até à gestão do ciclo de vida, até que o produto seja colocado no mercado. O nosso compromisso em fornecer serviços completos de solicitação de novos medicamentos em investigação (IND) com submissão BLA e serviços de aprovação FDA garante uma jornada perfeita, desde a conceção até a entrada no mercado global, alinhada com rigorosos padrões de conformidade regulatória. Com interações com autoridades de saúde, pacotesIND .

Serviços regulatórios para pedidos de novos medicamentos em investigação (IND) - Visão geral

As inovações emergentes na ciência e na tecnologia abriram novos caminhos para o desenvolvimento de vários medicamentos inovadores e terapias avançadas, destinados ao tratamento de várias doenças e condições de saúde potencialmente fatais. Essa inovação anda de mãos dadas com os serviços de descoberta e desenvolvimento de medicamentos. Nas últimas décadas, houve um aumento significativo na inovação incremental e nos investimentos no setor biofarmacêutico para a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos. Por isso, espera-se que haja um aumento significativo no número de novos medicamentos em investigação (INDs), dossiês de medicamentos em investigação (IMPDs), pedidos de ensaios clínicos (CTAs), pedidos de novos medicamentos (NDAs), pedidos de licenças biológicas (BLAs), serviços IND , módulos IND e submissões CTA em várias categorias terapêuticas nos próximos anos. Espera-se que haja pedidos em várias categorias, incluindo medicamentos anticâncer, terapias de precisão, terapias baseadas em tecidos e células-tronco e terapias genéticas, entre outras.

Muitas empresas inovadoras enfrentam atrasos no registo de produtos e perdem tempo devido à falta de uma compreensão adequada dos requisitos regulamentares específicos do seu caso. Sem uma compreensão adequada da regulamentação e sem o parceiro certo para as ajudar durante a fase de desenvolvimento do produto, as empresas enfrentam frequentemente dificuldades em ultrapassar os obstáculos regulamentares durante o registo de novos produtos. Os patrocinadores podem ser obrigados a gerar dados adicionais (incluindo estudos clínicos adicionais), o que leva a investimentos de dinheiro e esforço e também a atrasos.

Portanto, o apoio do parceiro certo durante a fase de desenvolvimento do produto é a chave para o sucesso do registo e comercialização de produtos farmacêuticos e biológicos inovadores. Freyr uma empresa regulatória global com vasta experiência em desenvolvimento de produtos e apoia IND para produtos biológicos e farmacêuticos.

Serviços regulatórios para pedidos de novos medicamentos em investigação (IND) - Especialização

  • Apoio estratégico na identificação da melhor abordagem regulamentar para a apresentação de CTA e obtenção de aprovações CTA em vários países em todo o mundoUS, UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
  • Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento/apresentação em relação aos actuais requisitos regulamentares de diferentes países para a apresentação CTA e aconselhamento especializado sobre planos de atenuação para questões regulamentares identificadas, riscos de apresentação, potenciais problemas de retenção clínica, etc.
  • Elaboração, revisão técnica e apresentação de pedidos de ensaios clínicos para produtos farmacêuticos, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos para a maioria dos países
  • Preparação e apresentação de alterações CTA CMC e clínica) e relatórios anuais (sempre que aplicável)
  • Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas a questões de HA sobre apresentações CTA
  • Acompanhamento das agências reguladoras ao longo do processo de ensaio clínico