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O mercado brasileiro de cosméticos está a florescer, não mostrando sinais de abrandamento mesmo com as flutuações económicas. No Brasil, os cosméticos de vários segmentos, como orgânicos, cuidados com a pele, cuidados com os cabelos, etc., estão a ganhar popularidade entre os utilizadores, e a sua extensão de mercado está a aumentar de dia para dia. Cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), vinculada ao Ministério da Saúde, regulamentar e aprovar a fabricação, a importação e o comércio de cosméticos no Brasil.
Sejam produtos de baixo risco, como simples xampus, ou de alto risco, como produtos infantis com alegações especiais, é obrigatório informar a autoridade sanitária antes de serem comercializados no país. Para isso, fabricantes e importadores devem obter aprovação da ANVISA, seja por meio de registro ou notificação. O sucesso do registo ou da notificação, no entanto, depende muito da conformidade do fabricante na implementação dos seguintes 4 aspectos-chave.
Classificação dos produtos
Antes de se dirigir à aprovação da autoridade sanitária (AS), a categorização do produto é importante, uma vez que decide o modo de abordagem, ou seja, registo ou notificação. Como em qualquer outro grande mercado, até mesmo o Brasil tem sua própria classificação para cosméticos. Com base no grau de risco, um produto cosmético é categorizado como grau de risco 1 ou grau de risco 2.
- O grau de risco 1 aplica-se a cosméticos de baixo risco que incluem champôs simples, amaciadores, espumas e loções de barbear, produtos de maquilhagem e outros produtos que não reivindicam benefícios anti-envelhecimento ou anti-caspa e incluem filtros UV na fórmula química. Estes produtos são notificados através de um dossier com dados básicos sobre o produto e texto de rotulagem e podem ser importados e distribuídos imediatamente após a notificação.
- O grau de risco 2 destina-se a produtos de alto risco. Geralmente, estes produtos têm alegações anti-envelhecimento, anti-caspa e outras semelhantes. São os filtros de proteção solar, cremes usados na área dos olhos, produtos para colorir os cabelos, produtos para bebês, etc. Estes produtos devem ser registados na ANVISA com informação extensa sobre o produto e outros detalhes, conforme solicitado pela HA.
Lista de ingredientes
De acordo com a regulamentação brasileira para cosméticos, os ingredientes permitidos, controlados e proibidos são listados após estudo. Antes de formular um produto cosmético, os ingredientes listados devem ser minuciosamente consultados, e os ingredientes proibidos devem ser evitados para o sucesso da conformidade com a ANVISA. As listas podem ser acessadas através do site oficial da ANVISA.
- Ingredientes positivos e restritivos - Substâncias químicas cuja utilização na formulação do produto é restrita, exceto nas condições e excepções previstas na regulamentação em vigor. Podem ser utilizados em condições especiais e quantidades controladas.
- Lista de filtros UV - Filtros UV que são permitidos na formulação de produtos cosméticos sem causar quaisquer efeitos secundários na pele durante a utilização.
- Listagens Negativas - Substâncias químicas consideradas perigosas e cujo uso em cosméticos é proibido pela ANVISA.
Dossiê do produto
O dossiê final apresentado para notificação/registro deve ser composto por um conjunto de documentos que comprovem e declarem a segurança, qualidade e eficácia. Conforme determina a ANVISA, eles podem ser listados como:
- Para notificação
- Ficha de composição do produto (PCS)
- Função dos ingredientes no PCS
- Bibliografia dos ingredientes / referências técnicas
- Especificações físicas, químicas e organolépticas do produto final
- Especificações microbiológicas do produto final
- Especificações de embalagem do produto final
- Resultados dos ensaios de estabilidade do produto
- Etiqueta da obra de arte (na língua original e na língua portuguesa)
- Descrição do carácter final do produto
- Certificação de venda livre (do país de origem, se importado)
- Para o registo: Todos os documentos necessários para a notificação são igualmente necessários para a inscrição. Além disso, é obrigatório anexar mais dois documentos ao dossier
- Resultados de ensaios que comprovam as alegações dos produtos
- Dados dos ensaios de segurança do produto em utilização
Validade da notificação/registo
Uma notificação/registo só está em conformidade se for válida junto da ANVISA. Sua validade expira após 5 anos da data de aprovação, após o que deve ser renovada. A renovação deve ser iniciada 6 meses antes da data de expiração efectiva. Também são realizadas inspecções anuais obrigatórias para garantir o cumprimento dos regulamentos.
Para além do cumprimento dos requisitos supramencionados, existem informações regulamentares adicionais que devem ser investigadas para garantir a conformidade. Fazer uma entrada no mercado em conformidade. Estar informado.
