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O mercado de cosméticos do Brasil está em expansão, sem sinais de desaceleração, mesmo com as flutuações económicas. No Brasil, cosméticos de vários segmentos, como orgânicos, cuidados com a pele, cuidados com os cabelos, etc., estão a ganhar popularidade entre os utilizadores, e a sua extensão no mercado aumenta a cada dia. É responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), subordinada ao Ministério da Saúde, regulamentar e aprovar a fabricação, importação e comercialização de cosméticos no Brasil.
Sejam produtos de baixo risco, como xampus simples, ou produtos de alto risco, como produtos para bebês com alegações especiais, é obrigatório informar a Autoridade Sanitária antes de serem comercializados no país. Para isso, os fabricantes e importadores devem obter a aprovação da ANVISA por meio de registro ou notificação. O sucesso do registro ou notificação, no entanto, depende muito do grau de conformidade do fabricante ao implementar os quatro aspectos-chave a seguir.
Classificação dos produtos
Antes de solicitar a aprovação da health authority (HA), é importante categorizar o produto, pois isso determina o modo de abordagem, ou seja, registro ou notificação. Assim como qualquer outro grande mercado, o Brasil também possui sua própria classificação para cosméticos. Com base no grau de risco, um produto cosmético é categorizado como grau de risco 1 ou grau de risco 2.
- O grau de risco 1 é para cosméticos de baixo risco, que incluem champôs simples, condicionadores, espumas e loções de barbear, produtos de maquilhagem e outros produtos que não alegam benefícios antienvelhecimento ou anticaspa e contêm filtros UV na sua fórmula química. Estes produtos são notificados através de um dossiê com dados básicos do produto e texto de rotulagem e podem ser importados e distribuídos imediatamente após a notificação.
- O grau de risco 2 é para produtos de alto risco. Geralmente, esses produtos têm alegações antienvelhecimento, anticaspa e outras semelhantes. Eles incluem filtros solares, cremes usados perto da área dos olhos, produtos para coloração de cabelos, produtos para bebés, etc. Esses produtos devem ser registrados na ANVISA informações detalhadas sobre o produto e outros detalhes, conforme solicitado pela HA.
Lista de ingredientes
De acordo com as regulamentações brasileiras para cosméticos, os ingredientes permitidos, controlados e proibidos são listados após estudo aprofundado. Antes de formular um produto cosmético, os ingredientes listados devem ser cuidadosamente consultados, e os ingredientes proibidos devem ser evitados para o cumprimento bem-sucedido das normas ANVISA. As listas podem ser acessadas através do site oficial da ANVISA.
- Ingredientes positivos e restritivos - Substâncias químicas cuja utilização na formulação do produto é restrita, exceto nas condições e excepções previstas na regulamentação em vigor. Podem ser utilizados em condições especiais e quantidades controladas.
- Lista de filtros UV - Filtros UV que são permitidos na formulação de produtos cosméticos sem causar quaisquer efeitos secundários na pele durante a utilização.
- Lista negativa – Produtos químicos considerados perigosos e cuja utilização em cosméticos é proibida pela ANVISA.
Dossiê do produto
O dossiê final apresentado para notificação/registo deve ser composto por um conjunto de documentos que comprovem e declarem a segurança, qualidade e eficácia. Conforme exigido pela ANVISA, eles podem ser listados como:
- Para notificação
- Ficha de composição do produto (PCS)
- Função dos ingredientes no PCS
- Bibliografia dos ingredientes / referências técnicas
- Especificações físicas, químicas e organolépticas do produto final
- Especificações microbiológicas do produto final
- Especificações de embalagem do produto final
- Resultados dos ensaios de estabilidade do produto
- Etiqueta da obra de arte (na língua original e na língua portuguesa)
- Descrição do carácter final do produto
- Certificação de venda livre (do país de origem, se importado)
- Para o registo: Todos os documentos necessários para a notificação também são exigidos para o registo. Além disso, é obrigatório anexar mais dois documentos ao dossiê.
- Resultados de ensaios que comprovam as alegações dos produtos
- Dados dos ensaios de segurança do produto em utilização
Validade da notificação/registo
Uma notificação/registro só é considerada em conformidade se for válida junto ANVISA. A sua validade expira após 5 anos a partir da data de aprovação, após o que deve ser renovada. A renovação deve ser iniciada 6 meses antes da data de expiração efetiva. Também são realizadas inspeções anuais obrigatórias para garantir o cumprimento dos regulamentos.
Além de cumprir os requisitos acima mencionados, há informações regulatórias adicionais que devem ser investigadas para garantir a conformidade. Faça uma entrada no mercado em conformidade. Mantenha-se informado.
