3 min ler
Para marcas de cosméticos que pretendem entrar no mercado da União Europeia (UE), é fundamental preparar um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR) abrangente. De acordo com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 da UE, todos os produtos cosméticos devem ser submetidos a uma avaliação de segurança exaustiva, documentada no CPSR poderem ser colocados no mercado da UE. Este relatório não só garante a conformidade, como também confirma a segurança do produto para os consumidores. Aqui está um guia com as etapas e considerações essenciais para a elaboração de um CPSR.
Compreender o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 da UE
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 da UE relativo aos produtos cosméticos estabelece os requisitos de segurança para os produtos cosméticos, exigindo que cada produto seja submetido a uma avaliação de segurança e seja documentado no CPSR. Este regulamento aplica-se tanto aos cosméticos fabricados na UE como aos importados e exige informações detalhadas para garantir a segurança dos consumidores.
O CPSR dividido em duas partes principais:
- Parte A: Informação sobre a segurança dos produtos cosméticos
- Parte B: Avaliação da segurança dos produtos cosméticos
Essas duas partes incluem todos os dados necessários sobre ingredientes, formulação, uso e segurança, formando a base do CPSR.
Etapas essenciais na preparação do CPSR
Etapa 1: Recolha de informações sobre o produto (Parte A)
A Parte A do CPSR na recolha de informações relacionadas com a segurança do produto e dos seus ingredientes, abrangendo:
- Composição Quantitativa e Qualitativa: Uma análise completa dos ingredientes, incluindo a concentração de cada um, ajuda a avaliar a segurança da fórmula.
- Propriedades Físicas/Químicas e Estabilidade: Os testes de estabilidade do produto determinam se a formulação permanece segura e eficaz durante o seu prazo de validade.
- Qualidade microbiológica: É essencial garantir que o produto está isento de microrganismos nocivos, especialmente no caso de produtos à base de água ou utilizados no contorno dos olhos.
- Impurezas, vestígios e embalagem: O CPSR documentar quaisquer possíveis impurezas e avaliar a segurança do material de embalagem em contacto com a formulação.
- Utilização normal e previsível: Definir a utilização prevista do produto e considerar a potencial utilização incorrecta. Por exemplo, a avaliação da segurança de um creme facial seria diferente da de um produto para os lábios.
- Estimativa da exposição: Calcular a quantidade de produto suscetível de ser utilizada por aplicação e a exposição global com base na frequência e na duração da utilização.
- Perfil toxicológico dos ingredientes: Incluir dados toxicológicos, especialmente para ingredientes com maiores preocupações de segurança. Os dados sobre toxicidade dérmica, irritação, sensibilização e mutagenicidade são cruciais para avaliar os riscos potenciais.
- Efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves: Devem ser documentados todos os dados disponíveis sobre os efeitos indesejáveis (UEs) e os efeitos indesejáveis graves (SUEs) do produto cosmético. Isto inclui dados estatísticos.
- Informações sobre o produto cosmético: Outras informações relevantes, por exemplo, estudos existentes com voluntários humanos (teste de contacto, HRIPT, etc., ...)
Etapa 2: Realização da avaliação de segurança (Parte B)
A Parte B do CPSR a avaliação dos dados recolhidos na Parte A para determinar a segurança geral do produto. Esta secção deve ser preenchida por um avaliador de segurança qualificado com qualificações reconhecidas em toxicologia, medicina ou área relacionada. Os principais componentes da Parte B incluem:
- Conclusão da avaliação: O avaliador de segurança emite um parecer profissional sobre a segurança do produto com base em todos os dados recolhidos.
- Avisos e instruções: As instruções ou avisos de utilização específicos, tais como "evitar o contacto com os olhos", são anotados aqui para ajudar os utilizadores a evitar danos não intencionais.
- Fundamentação: O avaliador de segurança explica as suas conclusões, especialmente se o produto tiver restrições de utilização específicas ou medidas de precaução.
- Credenciais do avaliador de segurança: Inclui o nome e o endereço do avaliador de segurança, a assinatura e o comprovativo das qualificações.
Principais considerações sobre conformidade
Exatidão dos dados: Assegurar que todas as informações são exactas e actualizadas, uma vez que as incoerências podem dar origem a problemas regulamentares.
Avaliador de segurança qualificado: Apenas um indivíduo com as qualificações necessárias deve preencher a Parte B do CPSR. Os regulamentos da UE exigem que as avaliações de segurança sejam realizadas por especialistas com experiência e conhecimentos relevantes.
Atualizações contínuas: O CPSR ser atualizado regularmente se houver alterações na formulação do produto, ingredientes ou qualquer nova informação de segurança. As atualizações contínuas ajudam a manter a conformidade com as normas regulamentares.
Conclusão
Garanta que o seu produto cosmético cumpre as normas de segurança da UE com um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR) abrangente. Ao trabalhar com especialistas qualificados, pode navegar com confiança pela conformidade da UE, garantindo a segurança do consumidor e uma entrada suave no mercado. Contacte os nossos especialistas na Freyr simplificar CPSR seu CPSR e preparar a sua marca para o mercado europeu!
