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Para as marcas de cosméticos que pretendem entrar no mercado da União Europeia (UE), a preparação de um Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR) abrangente é crucial. Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 da UE, todos os produtos cosméticos devem ser submetidos a uma avaliação de segurança exaustiva, documentada no RPCS, antes de poderem ser colocados no mercado da UE. Este relatório não só garante a conformidade como também confirma a segurança do produto para os consumidores. Aqui está um guia sobre os passos e considerações essenciais para a preparação de um CPSR.
Compreender o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 da UE
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos cosméticos da UE estabelece os requisitos de segurança para os produtos cosméticos, exigindo que cada produto seja submetido a uma avaliação de segurança e documentado no CPSR. Este regulamento aplica-se tanto a cosméticos fabricados na UE como a cosméticos importados e exige informações pormenorizadas para garantir a segurança dos consumidores.
A CRPM está dividida em duas partes principais:
- Parte A: Informação sobre a segurança dos produtos cosméticos
- Parte B: Avaliação da segurança dos produtos cosméticos
Estas duas partes incluem todos os dados necessários sobre ingredientes, formulação, utilização e segurança, constituindo a base do CPSR.
Etapas essenciais para a preparação da revisão periódica da política comercial
Etapa 1: Recolha de informações sobre o produto (Parte A)
A Parte A do CPSR centra-se na recolha de informações relacionadas com a segurança do produto e dos seus ingredientes, abrangendo:
- Composição Quantitativa e Qualitativa: Uma análise completa dos ingredientes, incluindo a concentração de cada um, ajuda a avaliar a segurança da fórmula.
- Propriedades Físicas/Químicas e Estabilidade: Os testes de estabilidade do produto determinam se a formulação permanece segura e eficaz durante o seu prazo de validade.
- Qualidade microbiológica: É essencial garantir que o produto está isento de microrganismos nocivos, especialmente no caso de produtos à base de água ou utilizados no contorno dos olhos.
- Impurezas, vestígios e embalagens: A RCP deve documentar quaisquer possíveis impurezas e avaliar a segurança do material de embalagem em contacto com a formulação.
- Utilização normal e previsível: Definir a utilização prevista do produto e considerar a potencial utilização incorrecta. Por exemplo, a avaliação da segurança de um creme facial seria diferente da de um produto para os lábios.
- Estimativa da exposição: Calcular a quantidade de produto suscetível de ser utilizada por aplicação e a exposição global com base na frequência e na duração da utilização.
- Perfil toxicológico dos ingredientes: Incluir dados toxicológicos, especialmente para ingredientes com maiores preocupações de segurança. Os dados sobre toxicidade dérmica, irritação, sensibilização e mutagenicidade são cruciais para avaliar os riscos potenciais.
- Efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves: Devem ser documentados todos os dados disponíveis sobre os efeitos indesejáveis (UEs) e os efeitos indesejáveis graves (SUEs) do produto cosmético. Isto inclui dados estatísticos.
- Informações sobre o produto cosmético: Outras informações relevantes, por exemplo, estudos existentes com voluntários humanos (teste de contacto, HRIPT, etc., ...)
Etapa 2: Realização da avaliação de segurança (Parte B)
A Parte B da RCP envolve a avaliação dos dados recolhidos na Parte A para determinar a segurança global do produto. Esta secção deve ser preenchida por um avaliador de segurança qualificado, com qualificações reconhecidas em toxicologia, medicina ou numa área relacionada. Os principais componentes da Parte B incluem:
- Conclusão da avaliação: O avaliador de segurança emite um parecer profissional sobre a segurança do produto com base em todos os dados recolhidos.
- Avisos e instruções: As instruções ou avisos de utilização específicos, tais como "evitar o contacto com os olhos", são anotados aqui para ajudar os utilizadores a evitar danos não intencionais.
- Fundamentação: O avaliador de segurança explica as suas conclusões, especialmente se o produto tiver restrições de utilização específicas ou medidas de precaução.
- Credenciais do avaliador de segurança: Inclui o nome e o endereço do avaliador de segurança, a assinatura e o comprovativo das qualificações.
Principais considerações sobre conformidade
Exatidão dos dados: Assegurar que todas as informações são exactas e actualizadas, uma vez que as incoerências podem dar origem a problemas regulamentares.
Avaliador de Segurança Qualificado: Apenas um indivíduo com as qualificações necessárias deve preencher a Parte B da RCP. Os regulamentos da UE exigem que as avaliações de segurança sejam efectuadas por peritos com experiência e conhecimentos relevantes.
Actualizações contínuas: A CPSR deve ser actualizada regularmente se houver alterações na formulação do produto, ingredientes ou qualquer nova informação de segurança. As actualizações contínuas ajudam a manter a conformidade com as normas regulamentares.
Conclusão
Assegure-se de que o seu produto cosmético cumpre as normas de segurança da UE com um Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR) abrangente. Ao trabalhar com especialistas qualificados, pode navegar com confiança na conformidade com a UE, garantindo a segurança do consumidor e uma entrada no mercado sem problemas. Contacte os nossos especialistas da Freyr para simplificar a preparação do seu CPSR e preparar a sua marca para o mercado europeu!
