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Ao lançar produtos na União Europeia (UE), a conformidade regulamentar não é apenas um requisito legal; é uma necessidade comercial. A UE mantém um dos quadros regulamentares mais rigorosos do mundo, desde a segurança dos produtos às normas ambientais e às leis de proteção dos consumidores. Para as empresas, especialmente as que operam nos sectores dos cosméticos, dos produtos alimentares ou dos bens de consumo, garantir a conformidade com as obrigações legais e de segurança da UE pode ser decisivo para o sucesso do mercado.
Eis uma análise completa do significado de conformidade, do seu impacto nas empresas e de como se manter do lado certo da regulamentação da UE.
Porque é que a conformidade é importante na UE
A UE assenta num quadro jurídico harmonizado que dá prioridade à segurança dos consumidores, à responsabilidade ambiental e ao comércio justo. A conformidade ajuda a garantir:
- Acesso ao mercado dos 27 países da UE
- Confiança do consumidor e credibilidade da marca
- Evitar sanções, retiradas de produtos ou acções judiciais
- Auditorias e desalfandegamento sem problemas
- Sustentabilidade empresarial a longo prazo
O incumprimento pode ter consequências graves, como proibições, recolhas, perda da marcação CE ou multas que podem atingir milhões de euros.
Principais áreas de conformidade legal e de segurança da UE
Para operar legalmente na UE, as empresas devem compreender e cumprir vários níveis de requisitos regulamentares. Eis os principais pilares:
1. Regulamentos de segurança dos produtos
Para que qualquer produto cosmético possa ser vendido na UE, é necessário que o produto cumpra as normas de segurança da UE.
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos exige uma avaliação de segurança completa, um PIF (ficheiro de informações sobre o produto) e a notificação do CPNP no portal antes de um produto cosmético ser comercializado.
2. Conformidade da rotulagem e informação ao consumidor
A legislação da UE exige que os rótulos dos produtos sejam claros, exactos e redigidos na(s) língua(s) oficial(ais) do país onde o produto é vendido. Os rótulos devem incluir, entre outros, os seguintes elementos
- Ingredientes
- Avisos de segurança
- Instruções de utilização
- Números de lote
- Dados de contacto do fabricante ou importador
No caso dos cosméticos, as informações sobre os alergénios e as alegações específicas são objeto de uma regulamentação rigorosa.
Deve ser nomeada uma pessoa responsável sediada na UE para várias categorias de produtos regulamentados, incluindo os cosméticos. A pessoa responsável assegura:
- Todos os documentos de conformidade estão em ordem
- Os produtos são seguros antes de serem colocados no mercado
- A vigilância pós-comercialização é tratada corretamente
- As autoridades têm um ponto de contacto único na UE
Processo de conformidade passo-a-passo na UE
Garantir a conformidade não é uma tarefa única. Eis um roteiro simplificado para orientar as empresas ao longo do processo:
- Avaliação do produto
- Identificar as diretivas e regulamentos comunitários aplicáveis
- Classifique o seu produto com exatidão
- Efetuar uma avaliação dos riscos e da segurança
- Documentação e testes
- Criar ou obter documentação técnica (por exemplo, PIF, SDS)
- Efetuar testes de segurança ou de laboratório sempre que necessário
- Atualizar os relatórios e certificados de ensaio
- Declaração de Conformidade
- Redigir e assinar a Declaração de Conformidade (DoC)
- Solicitar a marca CE, se necessário
- Pessoa responsável da UE
- Nomear um RP legalmente estabelecido na UE
- Assegurar que têm pleno acesso aos ficheiros de conformidade
- Notificação e registo
- Enviar os pormenores do produto para o portal adequado (por exemplo, CPNP, ECHA)
- Verificar os requisitos em termos de língua, rótulo e embalagem
- Vigilância pós-comercialização
- Monitorizar o desempenho do produto
- Tratar as queixas e incidentes dos clientes
- Atualizar os ficheiros de segurança, se necessário
Melhores práticas para manter a conformidade
- Centralize a sua documentação: Armazene todos os ficheiros regulamentares num único local, facilmente acessível para auditorias ou actualizações.
- Trabalhar com peritos locais: Os consultores de regulamentação da UE ou os representantes legais podem ajudar a interpretar regulamentos complexos.
- Mantenha-se informado: Subscreva as actualizações da Comissão Europeia e os boletins informativos da ECHA.
- Planear o Brexit: Se está a vender na UE e no Reino Unido, garanta a conformidade com a marcação SCPN ou UKCA, conforme necessário.
Conclusão
A conformidade com a UE é mais do que um simples registo - trata-se de construir uma marca sustentável e de confiança. Embora as regras possam parecer complexas, a existência de um sistema claro para gerir as obrigações legais e de segurança torna-as fáceis de gerir. Quer esteja a lançar um novo produto ou a expandir o seu negócio por toda a Europa, dar prioridade à conformidade desde o primeiro dia protege a sua marca, os seus clientes e os seus resultados. Consultar um especialista em regulamentação como a Freyr pode ajudá-lo a navegar facilmente pelos regulamentos e a obter uma conformidade sem complicações.
