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O Regulamento 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos impõe vários requisitos quando se trata de colocar um produto cosmético ou de higiene pessoal no mercado europeu. Muitos fabricantes e importadores de cosméticos enfrentam por vezes adversidades, uma vez que podem não ser capazes de acompanhar e cumprir os complexos regulamentos da UE. Aqui explicamos cinco (05) passos críticos a seguir para garantir a entrada de um produto cosmético no mercado da UE.
Nomear uma Pessoa Responsável (PR)
Um RP é uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade Europeia.
Responsabilidades de um RP
- Actua como primeiro ponto de contacto com as Autoridades de Saúde (AS), uma vez que estas recorrem à PR para obter informações relacionadas com o produto
- Assume a responsabilidade pelos ficheiros de dados de informação sobre o produto durante dez (10) anos após a colocação no mercado do último lote do produto
- Assegura que os produtos são seguros para utilização e comercialização
- Analisa as alegações e a fundamentação dos produtos
- Procedimentos com mandatos de cosmetovigilância
Controlo da composição do produto
O passo seguinte seria validar a fórmula dos produtos cosméticos ou a composição dos ingredientes para confirmar se o produto é seguro para utilização e comercialização na UE, uma vez que cada ingrediente pode ter um estatuto regulamentar diferente. Os ingredientes estão divididos em três (03) categorias:
a. Ingredientes proibidos - O Anexo II do Regulamento 1223/2009 classifica estas substâncias proibidas.
b. Ingredientes sujeitos a restrições
O Anexo III do Regulamento relativo aos produtos cosméticos contém uma lista destes compostos. Apenas as condições enumeradas no apêndice permitem que estes compostos sejam utilizados em produtos cosméticos (tipo de produto, critérios de pureza, percentagem de utilização máxima, etc.).
c. Ingredientes permitidos
O regulamento especifica três (03) finalidades para os ingredientes: corantes, agentes conservantes e filtros UV.
- Os corantes autorizados são mencionados no anexo IV dos regulamentos relativos aos produtos cosméticos (153)
- Os agentes conservadores são permitidos e estão identificados no Anexo V (59 deles)
- Os filtros UV permitidos são enumerados no Anexo VI (29 deles)
- Estas substâncias são permitidas desde que cumpram os regulamentos
Curadoria do ficheiro de informações do produto (PIF)
O PIF deve ser disponibilizado às Autoridades em qualquer altura para que estas possam consultar a informação (eletrónica ou em papel). Mesmo para os cosméticos colocados no mercado antes da aplicação dos regulamentos, o PIF deve ser documentado e mantido (2013).
O ficheiro de informações sobre o produto (PIF) deve incluir:
- Informações sobre o produto que são mantidas durante dez (10) anos (a partir da data em que o último lote do produto cosmético foi colocado no mercado) pela PR
- Todos os dados devem ser conservados em formato eletrónico ou em papel
- O conteúdo deve ser redigido numa língua facilmente compreensível para as AS dos Estados-Membros, onde será arquivado
O que deve ser incluído no PIF?
- Descrição do produto cosmético para ajudar o HA a compreender se o produto é seguro para utilização.
- Relatório de segurança do produto que examina a segurança dos produtos para uso humano. O relatório de segurança do produto também deve ser preenchido de acordo com o Anexo I dos regulamentos sobre cosméticos.
Duas partes distintas
Parte A - Dados relativos à segurança dos produtos cosméticos
Esta secção recolhe as informações necessárias para identificar e quantificar os perigos que o produto pode representar para a saúde humana com base nos riscos identificados. As informações incluirão também as matérias-primas, os processos de produção, a embalagem, as circunstâncias de utilização do produto, a microbiologia, a quantidade utilizada, os perfis toxicológicos dos compostos, etc. É necessário recolher as seguintes informações sobre os componentes quantitativos e qualitativos do produto
- Dados sobre as propriedades químicas e físicas do produto cosmético, bem como sobre a sua estabilidade
- Normas microbiológicas
- Impurezas, vestígios e dados sobre o material de embalagem
- Utilização comum e relativamente previsível
- Intoxicações químicas
- Exposição relacionada com a substância
- Perfil toxicológico das substâncias utilizadas nos cosméticos
- Efeitos adversos e graves
- Informações sobre os cosméticos
Parte B - Avaliação da segurança dos produtos cosméticos
- Conclusão da avaliação: Uma recomendação sobre a segurança do produto cosmético
- Avisos no rótulo e instruções de utilização
- Fundamentação científica: para cada produto cosmético, efectuada caso a caso, verificação da presença de todos os dados exigidos e avaliação desses dados por um perito que analisa o seu significado
- Referência da pessoa responsável pela avaliação e aprovação: Incluindo o nome e o endereço da pessoa responsável pela avaliação da segurança, a data e a assinatura, etc.
Boas Práticas de Fabrico (BPF)
As BPF baseiam-se na norma ISO 22716, publicada em 2007, e contêm critérios para a produção, armazenamento e expedição de artigos cosméticos. O PIF deve incluir uma descrição das circunstâncias de fabrico e uma declaração de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico ISO 22716.
Fundamentação do pedido
As reclamações devem respeitar o Regulamento n.º 655/2013, que foi redigido especialmente para efeitos de apresentação de reclamações.
Etiquetas conformes
Todos os produtos cosméticos devem aderir à seguinte lista de controlo, a fim de cumprirem plenamente os mandatos de rotulagem e garantirem uma entrada bem sucedida no mercado.
- Nome e endereço do RP
- País de origem
- Conteúdo nominal
- Data de durabilidade mínima ou período após a abertura
- Precauções e avisos
- Número do lote
- Função do produto
- Lista de ingredientes
*É necessária a tradução para a língua do país de exportação. A Áustria, a Bulgária, a França, a Polónia, Portugal e a Eslováquia exigem uma tradução completa do rótulo, incluindo o conteúdo de marketing e as reivindicações.
Notificar a Comissão Europeia através do portal CPNP
O Parlamento Europeu e o Conselho dos Produtos Cosméticos criaram o portal de notificação em linha CPNP para fazer cumprir o Regulamento (CE) n.º 1223/2009. O Regulamento n.º 1223/2009 exige que qualquer empresa que pretenda colocar um produto cosmético no mercado notifique o seu produto em linha antes de o fazer.
Requisitos regulamentares para a apresentação através do portal CPNP
- Nome e categoria do produto
- O nome, o endereço e os dados de contacto do RP
- No caso de o produto ser importado, deve ser mencionado o país de origem
- Primeiro país onde o produto será introduzido no mercado
- A presença de nanomateriais e substâncias CMR
- Formulação do produto cosmético
- Um rótulo conforme com fotografia da embalagem externa (se legível)
Os cinco passos aqui descritos são todos necessários para verificar se os seus produtos cosméticos estão em conformidade com os regulamentos europeus e se estão prontos para serem colocados no mercado. Manter-se a par dos vários regulamentos sobre cosméticos pode ser um desafio. Para obter assistência regulamentar sobre a entrada de cosméticos no mercado, consulte a Freyr.
