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A adoção do eCTD na China, embora esteja alinhada com os padrões globais, representa um desafio significativo para as empresas acostumadas aos métodos tradicionais de submissão. Essa transição requer um profundo conhecimento das novas diretrizes, uma infraestrutura tecnológica robusta e a capacidade de garantir a conformidade com os padrões da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Este blog irá guiá-lo por tudo o que você precisa saber sobre o eCTD na China, desde os desafios de implementação até as vantagens de ter um parceiro regulatório para orientá-lo nessas regulamentações.
Compreender o eCTD da China
O eCTD da China, embora tenha sido modelado com base nas especificações eCTD do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), incorpora modificações específicas para atender às necessidades regulatórias locais. Aqui está uma análise dos principais aspetos:
- Estrutura e formato:
- Organização modular: Semelhante ao ICH , o China eCTD segue uma abordagem modular, organizando as informações em seções específicas.
- XML : Os envios devem seguir um XML específico, garantindo a consistência e a pesquisabilidade dos dados.
- Requisitos técnicos:
- Formatos de ficheiro: Os documentos devem ser enviados em formato PDF/A, cumprindo metadata rigorosos metadata .
- Hiperligações e marcadores: Uma navegação clara nos documentos é essencial para uma revisão eficiente.
- Processo de apresentação:
- Sistema centralizado: A NMPA um sistema centralizado para receber, analisar e gerir os envios de eCTD.
- Validação e transmissão: As submissões devem passar por uma validação rigorosa para garantir a conformidade antes da transmissão à NMPA.
- Comparação com as normas globais da eCTD:
- Alinhamento com ICH: Embora esteja estreitamente alinhado com ICH , o eCTD da China apresenta variações específicas para acomodar os requisitos regulamentares locais.
- Requisitos de dados locais: as empresas devem fornecer dados localizados, incluindo especificidades linguísticas e regionais, para cumprir NMPA .
| Aspeto | China eCTD | Global (ICH) eCTD |
|---|---|---|
| Organismo regulador | NMPA | ICH, FDA, EMA, etc. |
| Formato do ficheiro | PDF/A, com metadata rigorosos metadata | PDF com metadata gerais |
| Validação técnica | Específico para NMPA | Com base nas normas ICH |
| Processo de apresentação | Envio centralizado através do NMPA | Varia de acordo com a região (por exemplo, FDA, EMA) |
| Requisitos de dados locais | Sim, incluindo especificidades linguísticas e regionais | Geralmente consistente em todas as regiões |
O papel dos parceiros reguladores nas apresentações de eCTD na China
Navegar pelas complexidades dos envios de eCTD da China pode ser assustador, especialmente para empresas novas no mercado chinês. Um parceiro regulador experiente oferece várias vantagens:
- Os parceiros regulatórios possuem profundo conhecimento dos NMPA , fornecendo consultoria estratégica sobre a estruturação de submissões eCTD.
- Oferecem a infraestrutura tecnológica necessária, incluindo software especializado e ferramentas de validação, para garantir a conformidade.
- Ao estabelecer uma parceria com um especialista em regulamentação, as empresas podem minimizar o risco de erros de apresentação e potenciais atrasos.
- Os parceiros reguladores podem tratar de todo o processo de submissão, libertando recursos internos para as actividades principais da empresa.
Conclusão
À medida que a China continua a alinhar o seu panorama regulatório com os padrões globais, compreender e cumprir o eCTD chinês é crucial para as empresas de ciências da vida que procuram entrar ou expandir-se no mercado chinês. Embora a transição apresente desafios, também oferece oportunidades para processos simplificados e maior sucesso regulatório. A parceria com um especialista regulatório como Freyr pode fornecer o apoio e a experiência necessários para navegar por essas complexidades e garantir o sucesso das submissões eCTD.
Autor: Sonal Gadekar
