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O Pedido de Licença Biológica (BLA) é um pedido de autorização para introduzir, ou entregar para introdução, um produto biológico no comércio interestadual. A U.S. Food and Drug Administration (FDA) é o órgão regulador responsável pela revisão e aprovação dos BLAs, garantindo que os produtos biológicos sejam seguros, puros e potentes. Esta publicação do blogue irá guiá-lo através do processo de submissão de BLA, destacando os principais passos e considerações para uma candidatura bem sucedida.
Compreender o BLA
Um BLA é apresentado ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) ou ao Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) da FDA, consoante o produto. O pedido inclui informações detalhadas sobre o produto biológico, tais como dados de estudos pré-clínicos e clínicos, processos de fabrico, rotulagem e as instalações onde o produto será produzido.
Actividades prévias à apresentação
Antes de apresentar um BLA, os promotores devem participar em actividades de pré-submissão, incluindo reuniões de pré-submissão com a FDA para discutir o pedido proposto e quaisquer problemas potenciais. Estas reuniões podem fornecer orientações valiosas sobre o processo de apresentação e os dados específicos necessários para apoiar o pedido.
Envios electrónicos
A FDA incentiva a apresentação de BLAs por via eletrónica. Os requerentes devem consultar os documentos de orientação da FDA sobre a apresentação de apresentações regulamentares em formato eletrónico. Estes documentos descrevem as normas técnicas e fornecem instruções para a apresentação de documentos, tais como o requisito de fornecer ficheiros PDF individuais para cada documento e de organizar as publicações numa pasta designada com hiperligações para citações.
Conteúdo e formato
O BLA deve incluir informações completas sobre o produto, incluindo:
- Descrições pormenorizadas do processo de fabrico e das instalações
- Dados de estudos pré-clínicos e clínicos que demonstram segurança, pureza e potência
- Proposta de rotulagem do produto
- Informações sobre quaisquer planos de monitorização pós-aprovação
A FDA fornece orientações específicas sobre o formato da apresentação, incluindo a forma de organizar as várias secções e conjuntos de dados para um processo de aprovação de BLA mais rápido.
Processo de revisão
Após a receção de um BLA, a FDA efectua uma análise inicial para determinar se o pedido está completo. Se o pedido cumprir os critérios necessários, a FDA arquiva o BLA e inicia uma análise substantiva. Durante esta fase, a FDA pode solicitar informações ou esclarecimentos adicionais ao promotor.
O objetivo da FDA é tomar uma decisão dentro de um prazo estabelecido, que é normalmente de 10 meses a partir da data de apresentação do pedido para a revisão normal e de 6 meses para a revisão prioritária. O processo de revisão envolve uma avaliação exaustiva dos dados apresentados, inspecções às instalações de fabrico e avaliação da rotulagem do produto.
Actividades pós-apresentação
Após a apresentação de um BLA, os promotores devem estar preparados para responder prontamente a quaisquer pedidos de informação adicional da FDA. Os promotores devem também garantir que todas as comunicações com a FDA são documentadas e carregadas no sistema regulamentar adequado.
Requisitos de aprovação e pós-aprovação
Se a FDA determinar que o produto biológico cumpre todos os requisitos, emitirá uma licença para o produto. O número da licença deve aparecer no rótulo da embalagem do produto. Uma vez aprovado, o promotor deve notificar a FDA de quaisquer alterações ao produto, ao processo de produção ou à rotulagem.
Conclusão
O processo de submissão de BLA é um passo crítico para introduzir novos produtos biológicos no mercado. Ao entender os requisitos e seguir as orientações da FDA, os patrocinadores podem navegar pelo processo de forma mais eficaz. É essencial manter uma comunicação aberta com a FDA durante todo o processo e ser diligente na preparação de um pedido abrangente e bem organizado. Um especialista em regulamentação experiente como a Freyr pode ajudar com um planeamento cuidadoso e atenção aos detalhes, e os promotores podem conseguir uma submissão de BLA bem sucedida e contribuir para a disponibilidade de produtos biológicos seguros e eficazes para os doentes.
Autor: Sonal Gadekar
