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O Pedido de Licença Biológica (BLA) é um pedido de autorização para introduzir, ou entregar para introdução, um produto biológico no comércio interestadual. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) é o órgão regulador responsável pela análise e aprovação dos BLAs, garantindo que os produtos biológicos sejam seguros, puros e potentes. Esta publicação no blog irá guiá-lo pelo processo BLA , destacando as etapas e considerações principais para uma candidatura bem-sucedida.
Compreender a BLA
Um BLA apresentado ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) ou ao Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) FDA, dependendo do produto. O pedido inclui informações detalhadas sobre o produto biológico, tais como dados de estudos pré-clínicos e clínicos, processos de fabrico, rotulagem e as instalações onde o produto será produzido.
Actividades prévias à apresentação
Antes de enviar um BLA, os patrocinadores devem participar de atividades pré-envio, incluindo reuniões pré-candidatura com a FDA discutir a candidatura proposta e quaisquer questões potenciais. Essas reuniões podem fornecer orientações valiosas sobre o processo de envio e os dados específicos necessários para apoiar a candidatura.
Envios electrónicos
A FDA o envio eletrônico de BLAs. Os requerentes devem consultar os documentos de orientação FDA sobre o envio de submissões regulatórias em formato eletrônico. Esses documentos descrevem os padrões técnicos e fornecem instruções para o envio de documentos, como a exigência de fornecer arquivos PDF individuais para cada documento e organizar as publicações em uma pasta designada com hiperligações para citações.
Conteúdo e formato
A BLA incluir informações completas sobre o produto, incluindo:
- Descrições pormenorizadas do processo de fabrico e das instalações
- Dados de estudos pré-clínicos e clínicos que demonstram segurança, pureza e potência
- Proposta de rotulagem do produto
- Informações sobre quaisquer planos de monitorização pós-aprovação
A FDA orientações específicas sobre o formato da submissão, incluindo como organizar as várias secções e conjuntos de dados para um processo BLA mais rápido.
Processo de revisão
Após receber um BLA, a FDA uma análise inicial para determinar se o pedido está completo. Se o pedido atender aos critérios necessários, a FDA o BLA inicia uma análise substantiva. Durante esta fase, a FDA solicitar informações adicionais ou esclarecimentos ao patrocinador.
O objetivo FDA é tomar uma decisão dentro de um prazo determinado, que normalmente é de 10 meses a partir da data de apresentação para análise padrão e 6 meses para análise prioritária. O processo de análise envolve uma avaliação minuciosa dos dados apresentados, inspeções das instalações de fabrico e avaliação da rotulagem do produto.
Actividades pós-apresentação
Após a apresentação de um BLA, os patrocinadores devem estar preparados para responder prontamente a quaisquer FDA de informações adicionais FDA . Os patrocinadores também devem garantir que todas as comunicações com a FDA documentadas e carregadas no sistema regulatório apropriado.
Requisitos de aprovação e pós-aprovação
Se a FDA que o produto biológico cumpre todos os requisitos, emitirá uma licença para o produto. O número da licença deve constar no rótulo da embalagem do produto. Uma vez aprovado, o patrocinador deve notificar a FDA quaisquer alterações no produto, processo de produção ou rotulagem.
Conclusão
O processo BLA é uma etapa crítica para levar novos produtos biológicos ao mercado. Ao compreender os requisitos e seguir as orientações FDA, os patrocinadores podem navegar pelo processo de forma mais eficaz. É essencial manter uma comunicação aberta com a FDA o processo e ser diligente na preparação de uma candidatura abrangente e bem organizada. Um especialista regulatório experiente como Freyr pode ajudar com um planeamento cuidadoso e atenção aos detalhes, e os patrocinadores podem obter uma BLA bem-sucedida e contribuir para a disponibilidade de produtos biológicos seguros e eficazes para os pacientes.
Autor: Sonal Gadekar
