2 min ler
O panorama regulamentar para submissões duplas é regido por estruturas e diretrizes distintas estabelecidas pela EMA pela FDA. Essas estruturas garantem que medicinal products aos padrões exigidos de segurança, eficácia e qualidade antes de serem comercializados.
Quadro EMA : A EMA ao abrigo do procedimento centralizado, regido principalmente pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004. Este regulamento descreve os procedimentos para os pedidos de autorização de introdução no mercado, incluindo os critérios para a apresentação de pedidos múltiplos ao abrigo do artigo 82.º, n.º 1. Este artigo permite a apresentação de pedidos múltiplos se tal se justificar por razões de saúde pública, tais como garantir o abastecimento contínuo ou dar resposta a necessidades médicas não satisfeitas.
Estrutura FDA : A FDA sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) e documentos de orientação adicionais. A estrutura FDA enfatiza a avaliação rigorosa da segurança, eficácia e qualidade por meio de Pedidos de Novos Medicamentos (NDA) ou Pedidos de Licença Biológica (BLA). Os requisitos de submissão e os processos de revisão estão detalhados em várias FDA .
Análise comparativa dos processos de aprovação
Compreender as diferenças nos processos de aprovação entre a EMA FDA fundamental para planejar submissões duplas de forma eficaz.
Diferenças nos prazos de aprovação: Os prazos de aprovação da EMA FDA variar significativamente. O procedimento centralizado EMA normalmente leva cerca de 210 dias, excluindo as interrupções para respostas do requerente a perguntas. Em contrapartida, o processo de revisão padrão FDA leva cerca de 10 meses, com revisões prioritárias concluídas em cerca de 6 meses. Essas diferenças podem afetar o acesso ao mercado e as estratégias de comercialização.
Obrigações pós-comercialização: Tanto a EMA FDA obrigações pós-comercialização para garantir a segurança e eficácia contínuas dos medicamentos. A EMA relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs) e planos de gestão de risco (RMPs), enquanto a FDA relatórios periódicos de experiências adversas com medicamentos (PADERs) e pode exigir estudos pós-comercialização ou ensaios clínicos. Essas obrigações variam em escopo e frequência, influenciando os esforços de monitorização e conformidade pós-aprovação.
Considerações estratégicas para a dupla apresentação
Para gerir eficazmente as apresentações duplas, as empresas farmacêuticas devem adotar abordagens estratégicas e melhores práticas.
Melhores práticas para apresentações duplas:
- Envolvimento precoce: Envolva-se com a EMA FDA do processo de desenvolvimento. As reuniões pré-submissão podem fornecer informações valiosas sobre as expectativas regulatórias e ajudar a alinhar as estratégias de submissão.
- Dossiers harmonizados: Preparar dossiers harmonizados que cumpram os requisitos de ambos os organismos reguladores. Isto pode simplificar o processo de apresentação e reduzir a necessidade de documentação adicional, poupando tempo e recursos.
- Informação regulamentar: Mantenha-se informado sobre as alterações e actualizações regulamentares em ambas as regiões. Isto pode ajudar a antecipar potenciais desafios e adaptar as estratégias de apresentação em conformidade.
Justificativas Co e saúde pública:
A apresentação de vários pedidos de autorização de comercialização pode ser justificada por vários fatores, incluindo estratégias co e considerações de saúde pública. Os acordos Co podem aumentar reach do mercado reach melhorar o acesso dos pacientes a novas terapias. Além disso, atender às necessidades de saúde pública, como garantir o fornecimento contínuo de medicamentos essenciais, fornece uma forte justificativa para múltiplas submissões de acordo com EMA .
Conclusão
Navegar pelo processo de dupla apresentação junto à EMA FDA uma tarefa complexa, mas gratificante, que pode melhorar significativamente o acesso ao mercado para novos medicamentos. Ao compreender as estruturas regulatórias, comparar os processos de aprovação e adotar considerações estratégicas, as empresas farmacêuticas podem simplificar as suas submissões e garantir a conformidade. Um parceiro regulatório experiente, Freyr pode ajudar a acelerar o processo de dupla apresentação e mitigar os riscos relacionados com as submissões sem esforço.
Autor: Sonal Gadekar
