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O panorama regulamentar das apresentações duplas é regido por quadros e diretrizes distintos definidos pela EMA e pela FDA. Estes enquadramentos garantem que os medicamentos cumprem as normas de segurança, eficácia e qualidade exigidas antes de poderem ser comercializados.
Quadro regulamentar da EMA: A EMA funciona segundo o procedimento centralizado, regido principalmente pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004. Este regulamento define os procedimentos para os pedidos de autorização de introdução no mercado, incluindo os critérios para a apresentação de pedidos múltiplos ao abrigo do n.º 1 do artigo 82. Este artigo permite a apresentação de pedidos múltiplos se justificados por razões de saúde pública, tais como a garantia de um abastecimento contínuo ou a satisfação de necessidades médicas não satisfeitas.
Quadro regulamentar da FDA: A FDA funciona de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) e documentos de orientação adicionais. A estrutura da FDA enfatiza a avaliação rigorosa da segurança, eficácia e qualidade por meio de pedidos de novos medicamentos (NDA) ou pedidos de licença biológica (BLA). Os requisitos de apresentação e os processos de revisão estão detalhados em várias diretrizes da FDA.
Análise comparativa dos processos de aprovação
Compreender as diferenças nos processos de aprovação entre a EMA e a FDA é crucial para planear eficazmente as apresentações duplas.
Diferenças nos prazos de aprovação: Os prazos de aprovação da EMA e da FDA podem variar significativamente. O procedimento centralizado da EMA demora normalmente cerca de 210 dias, excluindo paragens para respostas a perguntas dos requerentes. Em contraste, o processo de revisão padrão da FDA demora cerca de 10 meses, com revisões prioritárias concluídas em cerca de 6 meses. Estas diferenças podem afetar as estratégias de acesso ao mercado e de comercialização.
Obrigações pós-comercialização: Tanto a EMA como a FDA impõem obrigações pós-comercialização para garantir a segurança e a eficácia contínuas dos medicamentos. A EMA exige relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) e planos de gestão do risco (RMP), enquanto a FDA exige relatórios periódicos de experiências adversas com medicamentos (PADER) e pode exigir estudos pós-comercialização ou ensaios clínicos. Estas obrigações variam em termos de âmbito e frequência, influenciando a monitorização pós-aprovação e os esforços de conformidade.
Considerações estratégicas para a dupla apresentação
Para gerir eficazmente as apresentações duplas, as empresas farmacêuticas devem adotar abordagens estratégicas e melhores práticas.
Melhores práticas para apresentações duplas:
- Envolvimento precoce: Envolver-se com a EMA e a FDA no início do processo de desenvolvimento. As reuniões de pré-submissão podem fornecer informações valiosas sobre as expectativas regulamentares e ajudar a alinhar as estratégias de submissão.
- Dossiers harmonizados: Preparar dossiers harmonizados que cumpram os requisitos de ambos os organismos reguladores. Isto pode simplificar o processo de apresentação e reduzir a necessidade de documentação adicional, poupando tempo e recursos.
- Informação regulamentar: Mantenha-se informado sobre as alterações e actualizações regulamentares em ambas as regiões. Isto pode ajudar a antecipar potenciais desafios e adaptar as estratégias de apresentação em conformidade.
Co-Marketing e justificações de saúde pública:
A apresentação de vários pedidos de autorização de introdução no mercado pode ser justificada por vários factores, incluindo estratégias de comercialização conjunta e considerações de saúde pública. Os acordos de comercialização conjunta podem aumentar o alcance do mercado e melhorar o acesso dos doentes a novas terapêuticas. Além disso, a resposta às necessidades de saúde pública, como a garantia de um fornecimento contínuo de medicamentos essenciais, constitui uma forte justificação para a apresentação de pedidos múltiplos ao abrigo das diretrizes da EMA.
Conclusão
Navegar no processo de registo duplo junto da EMA e da FDA é um esforço complexo mas gratificante que pode melhorar significativamente o acesso de novos medicamentos ao mercado. Ao compreender os quadros regulamentares, comparar os processos de aprovação e adotar considerações estratégicas, as empresas farmacêuticas podem agilizar as suas apresentações e garantir a conformidade. A Freyr, um parceiro regulador experiente, pode ajudar a acelerar o processo de apresentação dupla e a reduzir os riscos relacionados com as apresentações sem esforço.
Autor: Sonal Gadekar
